一次性注射器出现明显质量问题该如何上报？

禅静思语

临床工作中，对新开启的一次性注射器、输液器出现明显质量问题的时候将注射器封存上交器械科，同时电话报告院感办。
接下来该如何上报？是直接交给厂家？还是上报药品监督管理局？
——寻求相关法规的规定！谢谢！

禅静思语

出现这样的问题了，每次都是报告厂家，要求退还该批次的物品，这样做对吗？

吴晓梅

质量问题为什么要院感办处理？

禅静思语

txyy_ygk 发表于 2014-4-18 09:58
质量问题为什么要院感办处理？

临床把物品封存上交到器械科了，只是电话通知院感。我就是想了解一下真正的报告程序。
因为这样的事情不是第一次发生了，存在一定的安全隐患呐。

yangmingzhen

这样的问题了，每次都是做好登记作为器械不良反应报告，按照程序处理！

禅静思语

还有，难道每次厂家仅对物品退换处理就行了？不用对事件有书面的东西给医院吗？至少也应该对自己的客户负责吧！！！？
对于不合格产品外流到医院临床，厂家就不做任何分析与说明吗？

禅静思语

yangmingzhen 发表于 2014-4-18 10:03
这样的问题了，每次都是做好登记作为器械不良反应报告，按照程序处理！

我们发生的这些事情都是临床护士及时发现质量问题后就没有再用，似乎没有造成实际的不良反应。这也要按“器械不良反应报告”吗？
请老师明示“器械不良反应报告”的程序！谢谢！

感恩你

器械出现什么质量问题呀？是培养出细菌了？还是损坏的呢？个人认为只有无菌器械监测出细菌了，才与我们院感有关的吧。

黎卫士

                                一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令第24号）
          第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
          第二十四条   医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
        第二十五条  医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

依依

如果是偶然事件，可以与厂家沟通，退回该批次产品。如果时有发生，就应该考虑更换厂家了。

总之，不论使用哪个厂家的产品，都应该保证质量。

昊爱无限

依依 发表于 2014-4-18 10:33
如果是偶然事件，可以与厂家沟通，退回该批次产品。如果时有发生，就应该考虑更换厂家了。

总之，不论使 ...

我也是这样理解的。不过，根据9楼老师提供的信息，是不是我们不能擅自处理。那么，什么情况到底属于不合格的情况呢？密封不好属于吗？
可能每家医院的管理都不一样，我们医院发现问题和厂家沟通，貌似一般会退换货，不过，好像购进产品时产品的有效期（距离失效的时间）医院和厂家没有严格规定，只要在有效期内好像都可以，据我所知有家民营医院，设备科和厂家的购进合同中，明确规定，厂家发给医院的产品必须保证有失效日期在6个月以后，也就是说失效日期在6个月以内的产品发给医院，医院有权按照违约进行处理。 他们曾经因为失效期短于6个月的问题（一次性注射器）不给厂家付款，并要求厂家赔偿。这样的严格管理在公立医院可能不是很常见吧

fxch

我认为，先上报药品监督管理局，向厂家通报发现情况，再封存有质量问题的器械。

禅静思语

感恩你 发表于 2014-4-18 10:20
器械出现什么质量问题呀？是培养出细菌了？还是损坏的呢？个人认为只有无菌器械监测出细菌了，才与我们院感 ...

是肉眼可见的质量问题，
我觉得，作为临床能在这个时候把问题反应给院感，说明临床还是很信任我们的，再说，一次性注射器、输液器属于3类医疗器械，我们也有兼管责任，对不对！
我没有直接否认临床的做法，而是想找寻官方规定，不能任由个人行为对事情随意掩盖！起码，临床面对的是病人，是最难做事的终端客户！

禅静思语

依依 发表于 2014-4-18 10:33
如果是偶然事件，可以与厂家沟通，退回该批次产品。如果时有发生，就应该考虑更换厂家了。

总之，不论使 ...

我们的情况是，换不换厂家，与院感无关，那么，我能做的就是对反复出现的这些状况要厂家做合理解释！最起码有书面的东西留着，谢谢依依版主！

感恩你

既然临床还是那么信任我们，那我们院感谢科就先报本院的购买器械的科室，再和器械科沟通，由他们负责和厂家咨询给个书面合理的解析，如果不行就只好换厂家了。

佳蕙淼淼

yangmingzhen 发表于 2014-4-18 10:03
这样的问题了，每次都是做好登记作为器械不良反应报告，按照程序处理！

是哈，走正规程序是最安全和正确的。

佳蕙淼淼

感恩你 发表于 2014-4-18 10:20
器械出现什么质量问题呀？是培养出细菌了？还是损坏的呢？个人认为只有无菌器械监测出细菌了，才与我们院感 ...

是什么样问题要调查分析才会有正确的结果，不是吗?是否有微生物孳生呢?

间间

应做好登记作为器械不良反应报告，按照程序处理！

姚彩霞

学习了，谢谢老师分享！

花草无语

多次出现这样质量问题应该换厂家