外来器械要审核哪些证件

感触 · 发表于 2014-4-4 09:47

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请教各位专家:外来器械要审核哪些证件？

妖妖紫鱼 · 发表于 2014-4-4 10:05

采购卫生用品和一次性使用医疗用品时应索取哪些证件？
答：⑴《医疗器械生产企业许可证》、⑵《医疗器械产品注册证》、⑶经营该产品的《医疗器械经营企业许可证》、⑷产品合格证。
医院采购消毒产品时应索取哪些证件？
答：⑴生产企业卫生许可证复印件。⑵产品备案凭证或卫生许可批件复印件。⑶产品合格证。

妖妖紫鱼 · 发表于 2014-4-4 10:08

哦，回答错了

黎卫士 · 发表于 2014-4-4 10:19

   外来医疗器械需要审核的证件：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件。
依据：
                     基层医疗机构医院感染管理基本要求
      （七）一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。用前应检查小包装的密封性、灭菌日期及失效日期，进口产品应有相应的中文标识等，发现不合格产品或质量可疑产品时不得使用。使用中发生热原反应、感染或其他异常情况时，应当立即停止使用，并及时上报医疗机构主管部门。使用后的一次性使用医疗用品按医疗废物进行处置。

黎卫士 · 发表于 2014-4-4 10:32

妖妖紫鱼发表于 2014-4-4 10:05
采购卫生用品和一次性使用医疗用品时应索取哪些证件？
答：⑴《医疗器械生产企业许可证》、⑵《医疗器械产 ...

         采购消毒产品时应索取的证件；
      除新产品外，消毒药械索证应按《消毒产品卫生安全评价规定》第十三条要求索证。
   《消毒产品卫生安全评价规定》第十三条  产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。

宫圆圆 · 发表于 2014-4-4 11:34

除新产品外，消毒药械索证应按《消毒产品卫生安全评价规定》第十三条要求索证。
《消毒产品卫生安全评价规定》第十三条产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。

感触 · 发表于 2014-4-7 10:56

采购消毒产品时应索取的证件；
除新产品外，那新产品要求审核哪些证件，谢谢！

中医院院感 · 发表于 2014-6-5 17:18

路过，学习了，谢谢老师！

acerdd · 发表于 2014-6-7 20:29

感觉那个人都是正确答案

sym · 发表于 2014-9-1 14:54

路过，学习了，谢谢老师！

梦烟（依然93） · 发表于 2014-11-25 09:56

路过学习了，谢谢老师！

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