环氧乙烷灭菌物品放置时间

小鱼儿001

教各位老师，环氧乙烷灭菌后物品放置多长时间方能安全使用，不会有环氧乙烷残留气体对病人造成伤害。

黎卫士

                         一次性使用医疗用品卫生标准 【GB 15980—1995】
    4．2 一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

海洋之心

环氧乙烷除残多长时间可以达到标准，这个和环氧乙烷气体还有包装方式有关。标准要求环氧乙烷残留量不大于10μg/g。企业用大型环氧乙烷大部分是混合气体，包装一般是内包装小盒包装和外面纸箱包装三层，标准要求是灭菌后置放7天，医院用小型环氧乙烷灭菌器分两种，一种是混合气体一种是100%纯环氧乙烷气体，包装都一样现在基本上全是纸塑包装袋，混合气体有要求是灭菌后置放48小时，如有机械通风或除残箱可以缩短除残时间，这个是需要做试验，因为不同的器械除残时间也不一样，比如说玻璃和金属灭菌后可以不用除残就直接使用，如棉麻类它全吸附环氧乙烷所以除残时间还需要加大。100%纯环氧乙烷没有了昂帛剂的束缚，除残时间和灭菌效果都优于混合气体，环氧乙烷沸点是10.8°C如再加上热风解析和机械通风，100%纯环氧乙烷除残时间大于5小时就可以，当然了除残时间是越长越好。

眾閊仦

3m的环氧乙烷灭菌器55度要求排残10个小时，5个小时怎么能够。

海洋之心

眾閊仦 发表于 2014-4-1 19:12
3m的环氧乙烷灭菌器55度要求排残10个小时，5个小时怎么能够。

1：它们是压缩空气带出环氧乙烷残留气体。没有新鲜空气除残和热风解析功能。
2：它们没有清洗功能，论坛里面有个老师发过它们的打印记录图，从压力线上可以看到灭菌后直接排残没有清洗过程。
可以从网上下载YY0503-2005中华人民共和国医药行业标准看看，第5.5.6.1--2--3明确要求灭菌室抽真空交替重复多次除去灭菌物品上的环氧乙烷气体。
5小时也不是用嘴说的，是经过实验和检测，有疾控中心的检测报告，这说的是一般的器械。

佳蕙淼淼

黎卫士 发表于 2014-3-26 09:52
一次性使用医疗用品卫生标准 【GB 15980—1995】
    4．2 一次性医疗用品产品 ...

如何检测到这个数值？

佳蕙淼淼

海洋之心 发表于 2014-4-3 07:55
1：它们是压缩空气带出环氧乙烷残留气体。没有新鲜空气除残和热风解析功能。
2：它们没有清洗功能，论 ...

谢谢分享！学习到一些新知识！

黎卫士

佳蕙淼淼 发表于 2014-5-2 22:27
如何检测到这个数值？

                         一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980—1995
    附录G
    产品环氧乙烷残留量测试方法
                   （补充件）
     G1 测试目的
     以此确定产品消毒后启用时间，当产品原料与消毒工艺改变时应予测试。
      G2 样品采集
     于环氧乙烷灭菌后，立即从同一消毒批号的三个大包装中随机抽取一定量小包装样品，采样量至少应够作两次测试用。
     分别于环氧乙烷灭菌后24h及以后每隔数天进行残留量测定，直至残留量降至4．2条所规定的标准值以下为合格。
     G3 仪器操作条件
     仪器：气相色谱仪，氢焰检测器。
      操作条件：
      柱：Chromosorb W．HP，80目；玻璃柱长2m，直径3mm。
     柱温：120℃。
     检测器：150℃。
     气化：150℃。
     载气量：氮气：35mL/min；
    氢气：35mL/min；
     空气：350mL/min。
     柱前压：108kPa。
     G4 操作步骤
     G4．1 标准配制
     用100mL玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取环氧乙烷标准气（重复放空二次，以排除原有空气），塞上橡皮头，用10mL针筒抽取上述100mL针筒中纯环氧乙烷标准气10mL，用氮气稀释到100mL（可将10mL标准气注入到已有90mL氮气的带橡皮塞头的针筒中来完成）。用同样方法根据需要再逐级稀释2～3次（稀释1000～10000倍），作三个浓度的标准气体。按环氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算出最后标准气中的环氧乙烷浓度。
    计算公式见G1：

      式中：c——标准气体浓度，μg/mL；
      K——稀释倍数；
      t——室温。
      G4．2 样品处理
       至少取2个最小包装产品，将其剪碎，随机精确称取2g，放入萃取容器中，加入5mL三氯甲烷或丙酮，充分摇匀，放置4h或振荡0．5h待用。
      G4．3 分析
      待仪器稳定后，在同样条件下，环氧乙烷标准气体各进样0．5μL，待分析样品各进样2μL。
       根据保留时间定性，根据峰面积（或峰高）进行定量计算。
       G4．4 计算
       以所进环氧乙烷标准气的微克（μg）数对所得峰面积（或峰高）作环氧乙烷工作曲线。
     以样品中环氧乙烷所对应的峰面积（或峰高）在工作曲线上求得环氧乙烷的量A（μg），并以式（G2）求得  产品中环氧乙烷的残留量。

     式中：X——产品中环氧乙烷残留量μg/g；
     A——从工作曲线中所查得之环氧乙烷量，μg；
     m——所取样品量，g；
     V(下标始)萃(下标终)——萃取液体积，mL；
     V(下标始)进(下标终)——进样量，mL。

佳蕙淼淼

黎卫士 发表于 2014-5-2 22:39
一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980—1995
    附录G
    产品环氧乙烷残留 ...

谢谢黎老师！是最新版本的吗？

黎卫士

佳蕙淼淼 发表于 2014-5-2 23:42
谢谢黎老师！是最新版本的吗？

      一次性使用医疗用品卫生标准  GB 15980—1995是最新版本。