二类医疗器械产品有哪些？

天山-雪莲

二类医疗器械产品有哪些？

依依

《医疗器械监督管理条例》编制说明

第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；

第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；

第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；

第三条以下产品均列入第三类:
1.所有植入人体的产品(不论使用何种生生物材料)；
2.放射性治疗设备；
3.呼吸麻醉设备；
4.体外循环设备；
5.X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT；
6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品；
7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品；
8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品；
9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例。


《本目录》只列出第一类器具和第三类器具,第二类器具未予列出。属于6801-6819各类的产品,除植入人体使用的、一次性高分子制品、新品种、有能源的产品外,都自然归入第二类。

第六条实施医疗器械分类的判定原则
(一)实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
(四)作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
(八)国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类

佳蕙淼淼

依依 发表于 2014-3-5 17:15
《医疗器械监督管理条例》编制说明

第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；

弱弱问句：在每个医疗器械的说明书上有说明是哪类医疗器械吗?还是让用户自己依照标准归类?谢谢!

依依

佳蕙淼淼 发表于 2014-3-5 19:17
弱弱问句：在每个医疗器械的说明书上有说明是哪类医疗器械吗?还是让用户自己依照标准归类?谢谢!

具体我不太清楚，好像说明书上没有归类的说明或标识吧。

cjl燕子

学习了，谢谢版主了。

康熙字典

注册号的编排方式为：
  ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
  ×1为注册审批部门所在地的简称：
  设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
  ×2为注册形式（准、进、许）：
  “准”字适用于境内医疗器械；
  “进”字适用于境外医疗器械；
  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
  ××××3为批准注册年份；
  ×4为产品管理类别；
  ××5为产品品种编码；
  ××××6为注册流水号。
第后面数字为2的是二类器械

佳蕙淼淼

那也就是依据而自行评估，对号入座。

天山-雪莲

依依 发表于 2014-3-5 17:15
《医疗器械监督管理条例》编制说明

第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；

谢谢依依老师！这些产品如何索证？

依依

天山-雪莲 发表于 2014-3-6 10:18
谢谢依依老师！这些产品如何索证？

《基层医疗机构医院感染管理基本要求》

（七）一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。用前应检查小包装的密封性、灭菌日期及失效日期，进口产品应有相应的中文标识等，发现不合格产品或质量可疑产品时不得使用。使用中发生热原反应、感染或其他异常情况时，应当立即停止使用，并及时上报医疗机构主管部门。使用后的一次性使用医疗用品按医疗废物进行处置。