关于证件审核问题

jm3251

请教各位老师，符合碘医用消毒棉签的证件审核中，是不是只要有第一类医疗器械生产企业登记表就不需要医疗器械生产企业许可证了呢？

黎卫士

                    《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
     第二章  医疗器械的管理
     第八条  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
    生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
     生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
     生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
     生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

    第三章  医疗器械生产、经营和使用的管理
    第二十六条  医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
     医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
     医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

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