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我在做讲座推荐消毒供应中心的老师选用医用包装材料的时候，要查阅第三方检测报告。真有细心的老师查阅过一些厂商提供的报告，发现以下的描述“把样片置于温度为60℃～65℃、相对湿度为80%±5%的干燥器内7d后抽样进行检测”。这就奇怪了：无纺布的无菌有效期不是180天吗，为什么做7天的试验就能做180天的宣称？这里，我带您读懂这份报告。
首先要说明的是，这份报告出具的是“老化测试”的结果。老化测试主要是模拟产品在现实使用过程中的各种恶劣条件的高强度测试，同时根据使用的要求，合理地预测产品使用寿命。我们日常生活中使用的很多产品的寿命都是通过“老化测试”得出的。比如投影仪灯泡的寿命大约在6000小时，那就相当于250天。要是这灯泡每做一项改进都得真的点满250天后看寿命，再做后续的改进，那么上市就遥遥无期啦。
然后我们再看看无纺布无菌效期的测试方法。根据《消毒技术规范2002版》，有“自然留样法”与“加速老化法”两种方式。我把规定抄录在下面：
2.1.7.7 无菌有效期鉴定
2.1.7.7.1样品放置条件
(1)自然留样法
将样片放置室温下，模拟室内货架贮存，每周记录湿度与温度，按产品使用说明书规定的有效期取样检测。
(2)加速老化法
把样片置于温度为60℃～65℃、相对湿度为80%±5%的干燥器内7d后抽样进行检测，相当于室温下放置180d。
这时，又有细心的老师要问了：我听说《消毒技术规范》已经出了2012版，为什么这里还是引用02版的老规范呢？02版《消毒技术规范》分四个部分：第一部分，总则；第二部分，消毒产品检验技术规范；第三部分，医疗卫生机构消毒技术规范；第四部分，疫源地消毒技术规范。其中第三部分在2012年有了更新，转化为“中华人民共和国卫生行业标准”WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》。而属于第二部分的测试方法，还是依照02年的标准。
好了，今天就聊到这里。介绍了“加速老化”的概念，希望对您读懂医用包装材料的第三方报告有所帮助。不足之处，也欢迎同道指出。祝大家周末愉快！
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发表于 2014-3-2 12:00
发表于 2014-3-2 12:26
发表于 2014-3-2 21:47