采购紫外线灯管应索要哪些证件？

zhangchonglan

请问医院采购紫外线灯管应索要哪些证件啊？

佳蕙淼淼

需要消毒产品生产企业卫生许可证及消毒产品卫生许可批件。
做为医用室内空气消毒设备只需要索取《卫生许可证》及《卫生部卫生行政许可批件》即可（见国家药监局“国食药监械[2009]582号”文）；
做为医用空气净化设备，是需要索取《医疗器械产品注册证》及《医疗器械生产企业许可证》的。

马车

佳蕙淼淼 发表于 2014-2-14 11:22
需要消毒产品生产企业卫生许可证及消毒产品卫生许可批件。
做为医用室内空气消毒设备只需要索取《卫生许可 ...

您的回答有错误！
      根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规定：紫外线杀菌灯等消毒产品不需要取得产品卫生许可批件，应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件，并由产品责任单位加盖公章。产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。


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佳蕙淼淼

马车 发表于 2014-2-14 14:03
您的回答有错误！
      根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规 ...

产品责任单位?指哪？

HZLJ

请问各位老师，设备科采购紫外线灯管是否需要索证，如果需要是哪些证件，我院设备科说是一类产品，不需要三证的，但我认为虽然灯管是消耗品，可它应该属于消毒器材类，应该有相关的证件，不知对不对？你们医院有三证吗？

美好的家园

请学会在论坛搜索，https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=124369

黎卫士

     紫外线灯管索证,应索取产品生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》。
依据：
          卫生部《消毒产品卫生安全评价规定》（卫监督发〔2009〕105号）
     第二条     本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：
    （一）紫外线杀菌灯。
    （二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
    （三）压力蒸汽灭菌器。
    （四）75%单方乙醇消毒液。
    （五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
    （六）抗（抑）菌制剂。
    （七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
　　　第十三条 产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。
    产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。

jcyyhlb

谢谢老师的回答，学习了

glwsy

路过了，学习了，非常好

HZLJ

谢谢老师指点，学习了，把此文下载交设备科参照执行

lljjww

我觉得，紫外线灯管不需要索证。《消毒产品卫生安全评价规定》要求的是紫外线杀菌灯，它不特指紫外线灯管，而是包括紫外线灯管、启辉器、变压器、整流设备等组成的复合体，单纯灯管是不需要索证的。
请指正。

lljjww

但是，灯管最好买石英灯管，别买硼砂灯管。