请问低温灭菌物品是否需要生物监测有结果才可以放行？

若婵

请问低温灭菌物品是否需要生物监测有结果才可以放行？有法规依据吗？

不断追求

没有依据。只是说生物监测不合格时，及时召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。

依依

目前没有此规定。

试想现在国家要求低温等离子灭菌每天一次生物监测。如果一天灭菌5次的话，就会有4次没有做生物监测，也都直接放行了。为什么做生物监测的就不能直接放行呢。

当然，如果生物监测结果不合格的话一定要有相应追踪的 。

动飞扬

依依 发表于 2014-2-18 14:39
目前没有此规定。

试想现在国家要求低温等离子灭菌每天一次生物监测。如果一天灭菌5次的话，就会有4次没 ...

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thysm

是的，对好多规定我们都理解不透

康美

    生物指示物应当与物理和(或)化学的监测手段配合在一起使用，以证明灭菌工艺的功效。不管生物指示物获得的结果如何，若灭菌工艺某一物理/化学变量超过规定范围，灭菌周期均应视作未达到预期效果。 （摘录:GB 18281.1 2000  医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分 通则）

海洋之心

一般器械没有植入物的，只要物理监测和化学监测合格就可以放行，但要有追溯，生物不合格立即召回。如有植入物必须的等生物监测出结果后放可以放行。