必须重视、如何解决?---超声探头的消毒

石磊--wxmsl

发现问题就要想办法解决问题。有了通知就可以按要求去做。
成本、性能、可操作性如何解决？
好的产品、合理的价格、认真的按要求去做才能真正的解决问题。三者缺一不可


南都讯　记者黄文学　2013年7月8日，中山市卫生局发通知称，“近期我市某医院发生一起散发院内感染事件”。但南都记者问及这次院内感染的具体事件时，市卫生局方面并没有作出正面回应，称“这是对院内感染的日常监测时，发现出现了异常”，无菌手术出现伤口红肿同比有所增加。因此，卫生局发出通知，规范B超探头的清洁消毒和耦合剂的使用。    该事件并未达到集中爆发的状态
    南都记者昨天在中山市卫生局官方网站见到《中山市卫生局关于进一步加强医院感染管理的通知》，通知里提到，“近期，我市某医院发生一起散发院内感染事件”。不过，记者问及这次院内感染的具体事件，市卫生局方面并没有作出正面回应，称“这是对院内感染的日常监测时，发现出现了异常，比如说，无菌手术本来不会出现伤口红肿的，但结果出现了；以前监测到每个月一两例，但这次有所增加了”。至于发生该事件的医院，卫生局并未透露，称是在镇区医院。
    中山市卫生局同时强调，由于及时介入，这次“院内感染事件”并没有达到集中爆发的状态。“中山一直很重视院内感染，这次发现异常后，再次以卫生局的名义发通知，要求引起各医院的重视”。
    要求规范B超探头的清洁消毒等防控措施
    根据《中山市卫生局关于进一步加强医院感染管理的通知》，各医疗单位要明确医院感染管理责任，建立有效的医院感染监测制度，把医院感染隐患消除在萌芽状态。各医疗单位要切实落实医院各项清洁、消毒、灭菌和隔离制度。
    同时，规范B超探头的清洁消毒和耦合剂的使用，要求切实落实好B超探头的清洁消毒、耦合剂的分类规范使用、一次性无菌物品的使用管理、医务人员无菌操作及手卫生等相关防控措施。
    卫生局同时建议，各单位按以下要求使用医用超声耦合剂：1.经完整的皮肤行超声检查时可用普通型医用超声耦合剂。2.经完好粘膜(如食道、胃、直肠、阴道等粘膜)进行的超声操作时使用消毒型医用超声耦合剂。3.经器械穿过组织(如用针抽吸、用针定位和组织活检)的所有有创操作、涉及无菌环境和在非完好皮肤、监护室婴儿身上进行的所有操作建议使用无菌型医用超声耦合剂。

石磊--wxmsl

科学认识医用超声耦合剂——访中国科学院声学研究所牛凤岐教授


2011年04月26日

  转自中国医药报

当您到医院超声科室进行超声检查时，检查部位会被涂上一种淡蓝色的透明凝胶。这种凝胶就是医用超声耦合剂。它是超声诊断与治疗操作中不可或缺的专用制剂，属于医疗器械的一个品种。为了确保其符合安全、有效的原则，国家有关部门对已经大量生产和普遍使用的普通医用超声耦合剂制定了相应标准，并依据情况进行了修订，最新版的《医用超声耦合剂》标准(YY0299—2008)将于今年6月1日起实施。但据媒体最近报道，已经有“消毒杀菌型”的医用超声耦合剂进入市场和医院。为此，记者日前采访了国内著名医学超声专家、《医用超声耦合剂》行业标准第一起草人、中国科学院声学研究所牛凤岐教授。
记者（以下简称“记”）：请问医用超声耦合剂的作用是什么呢？

牛凤岐教授（以下简称“牛”）：关于超声波的基本知识告诉我们，当它传播到两种不同媒质的分界面上时，两者的阻抗相差越大，反射越厉害，穿过界面进入另一种媒质的声能越少。对于医用超声，如果让探头与皮肤“干接触”，由于两者之间空气薄层(有时还是厚层)的强烈反射作用，所发射的超声波根本无法到达并进入人体，就起不到诊断或治疗作用。为此，必须将某种物质充填于探头表面和皮肤之间，以驱除空气，形成使超声波顺畅和不失真传播的通道。这种物质就是“医用超声耦合剂”。

上世纪70年代初的美国专利中曾对“超声耦合凝胶”提出过十项要求，虽然历经30多年，但现在看来仍不过时。其内容是：(1)与人体组织声速相等，以确保超声波束形状不致失真；(2)衰减系数很小，不致降低信噪比，有利于检出弱回波信号；(3)与人体组织声特性阻抗近似相等，以减少反射损失；(4)与探头表面和皮肤两者良好浸润，以彻底排除空气；(5)涂布后能保持较长时间而不干化；(6)涂布后在较长时间内保持黏性和黏附性，以便探头沿皮肤顺畅滑移；(7)不刺激皮肤，且即使较长时间接触也不引起致敏反应；(8)不使患者反感，即必须是非脏污的，外观悦目，呈水溶性，很容易洗掉；(9)具有热稳定性，即在临床环境下和涂布于皮肤上之后黏附力不降低；(10)同时具备声透射和电绝缘能力。当然，最后一项无法满足，因为耦合剂的主要成分是水，肯定不是电绝缘的。

记：您作为第一起草人主持起草的《医用超声耦合剂》标准最近修订了，请问新版标准主要的改动是哪些呢？

牛：谈到“主要改动”，我想主要涉及四方面：其一，标准“适用范围”部分明确指出：“本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品，对具有其他特性(如无菌、灭菌)的产品，制造商应补充其相应要求。”其二，产品成分不再作为“要求”，而改为陈述性的“产品组成”单独列出。其三，将“卫生要求”改为“生物相容性”，删除对菌落数的限制和不得检出致病菌的内容，按照生物学评价概念改为“在短时间(24h)接触条件下产品对皮肤无细胞毒性、无致敏、无刺激。”其四，将稳定性要求改为“在制造商规定的有效期内，符合8.4所述的存放条件下，产品不得出现分层、霉变和异味”，不做统一的时限。

记：请问耦合剂都必须是无菌或灭菌的吗？

牛：因为临床上对于经由完好皮肤的超声诊断或治疗行为并不要求进行皮肤消毒，所以原则上非无菌型耦合剂即可。这一说法虽未见于正式文件和权威论著，但厂商按此生产、销售，医院按此购买、使用，表明已成为界内共识，而且并未听说有源于耦合剂的不良事件报告。

国际上最为关注的，是对皮肤有创和接触黏膜时超声检查的卫生和交叉感染问题。在研究和实践的基础上，有些国家的政府机关和学术/行业团体制定和发布了一些很有指导意义的文件。比如，鉴于阴道探头所用商品护套的穿孔率达8%~81%，避孕套的穿孔率达0.9%~2%，探头和耦合剂依然有接触黏膜的机会，所以在加拿大有关部门发给全国所有医院负责人的题为《源于超声和医用凝胶的严重感染风险》的通知中明确要求：“对于以器件穿过组织(如用针抽吸、用针定位和组织活检)的所有有创性操作，涉及无菌环境和在非完好皮肤、婴儿监护室的婴儿身上进行的所有操作，都必须使用无菌型凝胶。对于在完好黏膜(如食道黏膜、胃黏膜、直肠黏膜、阴道黏膜)上进行的操作，也宜考虑使用无菌型凝胶或抑菌(bacteriostatic)型凝胶。”

记：新标准中对什么是“无菌”或“灭菌”型制剂有定义吗？国内现在生产的具有杀菌消毒作用的耦合剂能够用于腔内探头吗？

牛：多年来国内只能生产普通的，即用于人体皮肤的超声耦合剂，现行标准只针对这种剂型，所以对什么是“无菌”或“灭菌”型耦合剂没有给出定义。国外已经研制生产的，供腔内探头使用的耦合剂，英文资料上用的定语都是“sterile”，是指产品经过消毒灭菌处理，实现了无菌化，并不是指耦合剂对使用环境、使用对象具有杀菌消毒作用。

对于国内现在生产的具有杀菌消毒作用的耦合剂能否用于腔内探头，我不是这方面的专家，不敢下断语，但可以谈谈我的认识。经阴道探头使用耦合剂分为两种情况：一是对于育龄妇女，将其涂在探头表面，外罩保护套，起透射超声波的作用；另一种是对于过了更年期或有某种疾病阴道干涩的妇女，保护套内外都要涂，起透声和润滑两种作用。涂在套内的，在保护套没有破损的情况下无所谓，但涂在外面的或保护套破损时渗漏的，都会直接接触黏膜，其中所含的消毒杀菌剂对人体有何影响，有无必要消毒，建议主管部门组织专家进行论证。

记：近来有企业宣称其生产的消毒杀菌型耦合剂是“传统医用超声耦合剂的升级换代产品”，是这样吗？对此类产品有必要特别收费吗？

牛：在医院或体检中心做过超声检查的人都知道，整个过程并不包括皮肤消毒程序，而且全世界大量生产和用于皮肤表面的，至今依然是普通的非无菌型超声耦合剂，有无菌要求的仅限于腔内探头用的接触或可能接触黏膜的剂型。普通超声耦合剂并没有改成消毒杀菌型的必要和趋势，它们之间不存在级别高低和时代新旧的关系，何谈“升级换代”？

对于一些单位、部门就消毒杀菌型耦合剂的附加收费，从成本角度看可能有道理，问题在于有无必要用。最近好像有一股风，不少厂家都在动这方面的脑筋，所以我在此向企业、医院、患者郑重建议：尊重科学，实事求是，千万不要盲目跟风！

litong20086

谢谢石总！我们也注意到这方面的问题了。

石磊--wxmsl

litong20086 发表于 2014-2-17 21:25
谢谢石总！我们也注意到这方面的问题了。

已经在收集普通、抗菌、无菌耦合剂的产品信息及和厂家一起研发探头专用消毒湿巾。

礼佛心灯

敬请期待中..........

307184066

谢谢，因为今天白天还讨论了这个问题，期待有相应的规范和要求

石磊--wxmsl

礼佛心灯 发表于 2014-2-17 22:30
敬请期待中..........

即将推出，预计单张价格0.38元以下！

苏泰食药监械(准)字2014第*******号

                                    产品标准 YZB/苏（泰）****-2014

【简介】医用探头消毒巾是由无纺布浸润越星牌皮肤消毒液制成，可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、铜绿假单胞菌和淋球菌。生产医用探头消毒巾的越星牌皮肤消毒液，含2.8g/L-3.2g/L醋酸氯己定，以及乙醇和十二烷基二甲基苄基氯化铵等有效成分。

【特点】消毒去污、一步完成、使用方便、成本低廉；本品对皮肤没有刺激性、对探头没有磨损和腐蚀性；可以持续杀灭皮肤上及沾在探头或其它器械上的常驻菌群。

【用途】本品用于与人体皮肤接触的各种医用探头的消毒，也可用于医护人员手或皮肤的擦拭消毒、其它各类与人体皮肤接触的器械或用具的消毒。”

【规格】医用探头消毒巾的规格为10×11 cm，采用单片或多片包装；多片包装内的消毒巾数量为2～100片。

【用法】

1、撕开医用探头消毒巾包装上的不干胶标贴，每次抽出小方巾一片，须贴好不干胶。

2、用消毒巾擦拭需要消毒的部位，作用1-2分钟。

3、若需消毒部位有明显污渍，可增加擦拭次数或预先用其它方法清洁。

4、用本品擦拭消毒后，无需用水清洗或者擦拭。

【注意事项】

1、消毒巾包装上的不干胶标贴可反复撕贴，每次抽取后需随手贴牢，以防药液挥发而降低消毒效果。

2、消毒巾应保持湿润，干燥失效。

3、本品为一次性用品，严禁二次使用。

4、本品应储存于阴凉、干燥、无污染的环境内。

5、在符合上述贮存条件下，包装完好的产品保质期为两年。

动飞扬

关于B超探头消毒问题确实值得我们关注，我们曾为此事召开过专题会议，最终选择的是消毒型医用超声耦合剂，这个是允许收费项目，病人很愿意接受。
支持石总的新型消毒巾的上市，即保护病人，又方便操作，两全齐美

小白兔

是个不错的选择，但是价钱如何呢？

墨鱼

我院也未重视B超探头的消毒，单子采用一次性的，路过学习了。

niujialan

医用探头消毒巾这个可以有。

jcyyhlb

学习了，谢谢各位老师支招。

字玲琴

最终选择的是消毒型医用超声耦合剂，这个是允许收费项目，病人很愿意接受。
我想问老师这个收费怎么个收法。

默默雅

谢谢石总！我们也注意到这方面的问题了。

lyk

很多医院选择的是消毒型医用超声耦合剂，而且是允许收费项目，病人基本接受。

litong20086

石磊--wxmsl 发表于 2014-2-17 21:32
已经在收集普通、抗菌、无菌耦合剂的产品信息及和厂家一起研发探头专用消毒湿巾。

非常感谢您为我们做出的贡献！

石磊--wxmsl

litong20086 发表于 2014-2-18 21:36
非常感谢您为我们做出的贡献！

企业从医院的需求出发寻找质优价廉的产品是发展的基础。