手机版
收藏本站
官方微博
绑定微信
绑定手机
切换到宽版
账号
自动登录
找回密码
密码
登录
注册
微信登录,快人一步
只需一步,快速开始
快捷导航
感染网
门户
Portal
论坛
BBS
导读
圈子
Group
视频
问答
积分商城
法规文库
专栏文章
专家专栏
通知公告
关于我们
感术行动
微观世界
搜索
搜索
热搜:
感染网
送检率
规范解读
口腔科
邻苯二甲醛
隔离标识
拖把
水处理
手卫生
手术室
多重耐药菌
计划
法规
本版
用户
上海国际医院感染控制论坛
»
论坛
›
抗菌药物
›
抗菌药物基础理论与规范指南
›
国家食品药品监督管理局 关于进一步加强使用丁基胶塞的 ...
返回列表
发新帖
查看:
1272
|
回复:
1
国家食品药品监督管理局 关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知
[复制链接]
海内知己
海内知己
当前离线
积分
10599
IP卡
狗仔卡
发表于 2009-1-5 22:53
|
显示全部楼层
|
阅读模式
马上注册登录,享用更多感控资源,助你轻松入门。
您需要
登录
才可以下载或查看,没有账号?
注册
|
×
国食药监办[2008]765号
2008年12月26日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为解决头孢类注射剂澄清度问题,保证产品质量,保障公众用药安全,现就进一步加强对使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理有关问题通知如下。
一、各省(区、市)食品药品监督管理部门要在落实《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》(食药监市函〔2008〕118号)的基础上,加强对药品生产企业使用丁基胶塞的监管。药品生产企业应根据产品注册时的相容性实验确定的丁基胶塞生产药品,若变更丁基胶塞的生产厂家,应对药品与变更的丁基胶塞相容性进行实验验证,符合要求并报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案后方可使用。
二、在确保药品质量的同时,为保证注射用头孢曲松钠的供应,国家局委托中检所制定了注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法(见附件)。请各省(区、市)食品药品监督管理部门将此方法转发辖区内头孢类注射剂药品生产企业并加强监督。注射用头孢曲松钠生产企业应依据此方法,在选择丁基胶塞生产药品时进行相容性实验,并对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前,依此方法进行检验,合格后方可出厂。对于其他头孢类注射剂,药品生产企业可参考该方法,自行建立适宜的快速验证方法。
三、本《通知》下发后,各地食品药品监督管理部门要加大对2009年1月1日以后生产的头孢类注射剂,特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度,重点对生产环节产品的澄清度开展监督抽验,监督药品生产企业严格执行有关规定,确保产品的质量。对违法违规生产的,一经查实,依法处理。
四、2009年,国家局将统一安排针对头孢类注射剂的重点品种开展抽验工作,同时对上述工作进行评估,完善相应的监管措施。
附件:注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法
国家食品药品监督管理局
二○○八年十二月二十六日
附件:
注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法
取注射用头孢曲松钠,于60℃恒温箱内,倒置放置5天,取出后测定样品溶液的澄清度,应小于1#浊度标准液。
贡献排行榜:
回复
使用道具
举报
提升卡
置顶卡
沉默卡
喧嚣卡
变色卡
抢沙发
千斤顶
显身卡
星火
星火
当前离线
积分
24499
IP卡
狗仔卡
发表于 2009-1-5 23:09
|
显示全部楼层
告知安全用头孢类注射剂:为解决头孢类注射剂澄清度问题:handshake
回复
顶
踩
使用道具
举报
显身卡
返回列表
发新帖
高级模式
B
Color
Image
Link
Quote
Code
Smilies
您需要登录后才可以回帖
登录
|
注册
|
本版积分规则
发表回复
×
本站发帖友情提示
1、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
2、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章、帖子。
3、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、本社区保护注册用户个人资料,但是在自身原因导致个人资料泄露、丢失、被盗或篡改,本论坛概不负责,也不承担相应法律责任。
回帖并转播
回帖后跳转到最后一页
浏览过的版块
手术室与介入室
文献、论文、科研、基金
手卫生
理论与实践
等级评审与JCI认证
血流感染BSI
新生儿与NICU
辩论赛
医疗废物/污水
会议纪要、计划、总结与述职
关闭
站长推荐
/1
“2024年03月优秀主题帖”公示啦
每月一期的优秀主题帖评选结果出炉啦! 你的帖子上榜了吗?
查看 »
Copyright © 2008-2023
上海国际医院感染控制论坛(SIFIC)
(https://bbs.sific.com.cn/) 版权所有 All Rights Reserved.
网站信息反馈联系:sific2007@163.com
Powered by
Discuz!
X3.5 技术支持:
上海莫畏信息科技有限公司
|
沪ICP备16047626号-1
|
天天打卡
快速回复
返回顶部
返回列表