欧洲药监局建议批准一种治疗多药耐药肺结核的药物

风冰紫翼

欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议有条件的授予作为一种治疗方案、应用于那些由于药物耐受导致的治疗阈高的成年人的联合治疗多药耐药肺结核患者的Sirturo的上市许可。结核病是由结核杆菌引起的一种感染性疾病，主要影响肺部功能。在欧盟，结核病是一种孤儿病，2011年每10000人有2.3人发病。多药耐药结核病是指至少对标准治疗中使用的两种主要抗结核药物异烟肼和利福平有耐受性的结核病。全球每年约有45万例多药耐药结核病产生，这相当于全球每年结核病负担的5 %。近年来，由于没有新的治疗方案的出现，耐药性结核病一线治疗的负担迅速增加。耐药性结核病与高死亡率相关，严重威胁公共健康，因为如果感染了耐药菌株的个体无法接受适当的治疗，很容易将疾病传染给其他人。

　　Sirturo是一类新的抗分支杆菌药物的代表。委员会认为，由于多药耐药结核病的治疗方案的缺乏，Sirturo的出现可能会满足高度不饱和的医疗需求。它建议给予有条件的上市许可，因为尽管申请人提供的数据显示，该药物的益处大于风险，但是数据尚不全面。因此，需进行更多的有关Sirturo的研究。Sirturo是继Deltyba和对氨基水杨酸Lucane后CHMP授予正面意见的第三个在多药耐药结核病的治疗中使用的药物。这说明CHMP正在努力解决抗菌耐药性给公共卫生带来的不断增长挑战。CHMP对Sirturo的营销授权的意见将被送到欧盟委员会。Notes：Sirturo的申请人是Janssen-Cilag International N.V；Sirturo已被指定为孤儿药产品；有条件批准允许药物在综合数据不充足时在未满足的医疗需要的地区上市营销，以使病人获得急需的新药物。