令人费解的“或”

拙凌

天在产房无意中发现某种新生儿脐带护理用品的包装上灭菌方法是这样标注的：“经钴-60辐射灭菌或环氧乙烷灭菌”，灭菌的图标也是两种灭菌方式，之间也是一个“或”字。
这个“或”字真心有点让我费解，这个产品到底是哪种灭菌方式呢？如果产品发生问题，还能追溯到吗？
同时检查其它无菌物品，包装上均只有一种灭菌方法，一种灭菌标识。
那么，灭菌物品的外包装上到底应该如何标注灭菌方法？这种二选一的标注方法可以吗？
哪位老师能为我指点一下迷津
PS：昨天论坛服务器不稳定，无法上传图片，今天补上

沧海一粟

何物品的灭菌方式应该只能是一种，灭菌方法可以选择任何一种，但是一个产品已经灭过菌了，这样的灭菌标注就是有问题了，最起码是不严谨。建议停用并请商家解释并作退货处理。

icchina

图片可以上传了，限制300K以下。

马车

厂家不懂装懂，估计是小作坊制作的，退货吧！

楚楚

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
　　（一）产品使用可能带来的副作用；
　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
由此说明，使用者应该通过包装可以很明确地知道该产品的灭菌方式，以及是否已经灭菌。按您的描述，这些信息是模棱两可的，所以应该是不符合要求的。

lyl

习了，楼主真细心，应该退货，

拙凌

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警 ...[/quote]
谢谢楚管指导！
今天联系了设备科、耗材库，查阅了批批检和外包装，有新的发现（见附图）
批批检里面只有检查结果：合格。但是没注明产品灭菌方法。

而在外包装上明确注明了只有一种灭菌方法（这与产品的单独包装不同了），但是费解的是，在外包装上有“消毒日期”和“灭菌方法”，这两个同时存在的表述让我好头晕哦！

拙凌

厂家不懂装懂，估计是小作坊制作的，退货吧！[/quote]
厂家的外包装上赫然印刷着“中国妇幼名优产品”呢

马车

家的外包装上赫然印刷着“中国妇幼名优产品”呢[/quote]
现在更不允许相关部门推荐产品或**名优产品了，退货！退货！退货

琴弦915

那个神奇的“或”字，太让人无语了

toto

很细心，我们到目前为止还木有发现这种情况，估计是厂家想打擦边球，个人感觉应该是不行的。至于依据嘛，还是要找找！

toto

拙凌 发表于 2014-1-9 10:40
谢谢楚管指导！
今天联系了设备科、耗材库，查阅了批批检和外包装，有新的发现（见附图）

可能厂家认为灭菌也是一种消毒吧，是大消毒的一种

黄河之水

学习了                          

青青子佩

学习了，也去查查！

hbsylhx

真还没仔细看过这方面的说明书呢，看来也要好好查查呢。

zjyhyyygk

老师真细心，我们明天也去看一下。

紫百合6

路过学习了，谢谢老师！提醒我明天去看看我院的此类产品

石磊--wxmsl

该产品的证件在有效期就可以使用。（国家发的证）
外包装注明了灭菌方法。（此产品可以使用2种灭菌方法中的任何一种，追溯到外包装就查明了）
关键：你去说该产品不能使用没有非常合理的解释，更会带来莫名的猜想。

201417

老师真细心， 学习了

∝夏末√_初秋

老师很细心，值得学习。