有关植入物生物监测的困惑？

chenqiong · 发表于 2014-1-6 08:05

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位老师：2009年供应室的规范4.4.1.5 灭菌植入型器械每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。那我院已有灭菌好的钢板螺丝钉，现在要灭菌骨科相关器械（准备用此包），此包是否也要做生物监测；谢谢老师指导

【小资女人】 · 发表于 2014-1-6 08:30

我认为“骨科相关器械包”不用做生物监测，因为它是手术用器械，不是“植入物”。

茶韵幽香 · 发表于 2014-1-6 08:41

本帖最后由茶韵幽香于 2014-1-6 10:06 编辑

从规范字面意义来看，像是对植入物才做，可是专家面对面答疑时，对于此问题，大多数植入物是一次性的灭菌好的成品，对于此条针对的是放置植入物的植入型器械。期待下次CSSD规范修订时说明白一些。我院对少部分需要灭菌的植入物及帮助植入手术的器械都做生物监测的。

明玥 · 发表于 2014-1-6 08:53

因为骨科植入物虽然为一次性包装，由于不知病人需要哪个型号？所以需要每个型号都要准备齐全，因此每次手术都要进行灭菌。如果是手术室准备的骨科手术器械包，可以不用同时做生物监测；如果内有植入物，必须进行生物监测。

闲书 · 发表于 2014-1-6 09:03

茶韵幽香发表于 2014-1-6 08:41
从规范字面意义来看，像是对植入物才做，可是专家面对面答疑时，对于此问题，大多数植入物是一次性的灭菌好 ...

的确是，规范中要求的是“灭菌植入型器械应每批次进行生物监测”，我们的理解是植入植入物的器械，所以我们对于植入器械也是每批次进行生物监测

娜姆 · 发表于 2014-1-6 09:11

植入物做的。。。器械包不做的。

牛牛2013 · 发表于 2014-1-6 09:11

已经下载学习，谢谢您的分享

天山-雪莲 · 发表于 2014-1-6 09:47

骨科相关器械跟其它器械一样就行，一周做一次生物监测。

执着Z001 · 发表于 2014-1-6 10:22

CSSD第二部分的5.10.2有这样一句话：植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。是否可以理解为上植入物的手术器械包每批次均应进行生物监测。

苏、__妲己 · 发表于 2014-1-6 10:44

植入物要做生物监测，骨科器械包里面就是普通的手术器械的话，就不需要吧。因为平常的手术器械包也没有做生物监测么。

未来很幸福 · 发表于 2014-1-6 11:09

植入器械并不是全部灭菌的，多数是需要灭菌后使用的，比如上下肢的钢板、髓内钉、螺钉、钢丝等等，这些植入物是必须每批次进行生物监测，合格后方可放行，关节置换的假体是一次性灭菌的成品，我认为假体试模等器械也是要每批次做生物监测，因为骨科植入手术无菌要求较严格，如果发生感染的话，后果严重。
普通的骨科基础器械一般不用每批次进行生物监测，可与普通器械一样每周生物监测一次即可。

龟兔赛跑 · 发表于 2014-1-6 17:06

同意11楼的老师说的，我们也是这样做的。

antech · 发表于 2014-1-6 17:17

规范中要求的是“灭菌植入型器械应每批次进行生物监测”，我的理解也是植入植入物的器械，所以对于植入器械应该是每批次进行生物监测。

xhcssd · 发表于 2014-1-6 19:49

我也有过困惑，目前我院对需要灭菌的植入物及植入手术的器械都做生物监测的。

快乐学习 · 发表于 2014-1-6 20:32

我们是用于植入手术的器械和植入物都做生物监测

285244249 · 发表于 2014-1-6 23:17

美国植入手术的植入物都做生物监测，包内放指示卡！我们是照搬老美的，欧洲是不做的，包内也不放指示卡，每锅做一次过程验证即可，做生物监测他们认为没必要！国内很多顶尖骨科大夫都去学习过，应该了解一些情况的，欧洲方法务实节省成本！

xysyy · 发表于 2014-1-6 23:29

我的理解是植入物做，非植入物不做。

plzdy · 发表于 2014-1-7 07:49

骨科相关器械包”不用做生物监测，因为它是手术用器械，不是“植入物”。

770362758 · 发表于 2014-1-7 08:50

路过学习了，谢谢

plzdy · 发表于 2014-1-7 08:54

植入物要做生物监测，骨科器械包里面就是普通的手术器械的话，就不需要做

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