一次性用品管理

荷花清香

版主，你好，我有一问题急需得到答案，我在临床督查过程中发现一次性用品（小包装无失效期时间，有出厂时间，有效期2年），与药械科沟通后，我认为是应该小包装有失效期时间，有出厂时间或灭菌时间，有效期2年），而药械科根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）2004年07月08日发布规定第8条（七）规定有产品生产日期、有效期就行。请给解答。

依依

药械科说的有道理，目前的药品包装上只有生产批号以及有效期，这样很容易就算出失效期了。消毒剂量该也是一样的。

我看了一下此文件，确实这样要求的。

第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（十）限期使用的产品，应当标明有效期限

第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容
（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（三）医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品生产日期或者批（编）号

安琪儿020701

我们也有一些一次性用品是这样没有失效期的，应该是可以用的。

1240414077

我们的一次性产品购入，不让院感科参与，要证非常困难，该怎么办，请老师支招，谢谢！！

2622412986

一次性耗材可以没有失效期，但是注意所有药品都是有失效期的，无失效期的药品属于不合格药品，这也算是药品和耗材的区别点吧！药品在管理上更严谨一些。

hhwwhh

路过，学习了。谢谢老师。

荷花清香

依依 发表于 2014-1-3 16:21
药械科说的有道理，目前的药品包装上只有生产批号以及有效期，这样很容易就算出失效期了。消毒剂量该也是一 ...

我不认同你的观点，因为2013年12月23日国家卫生计生委办公厅下发《基层医疗机构医院感染管理基本要求》中（七）一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。用前应检查小包装的密封性、灭菌日期及失效日期，进口产品应有相应的中文标识等，发现不合格产品或质量可疑产品时不得使用。所以应该执行现在卫计委的要求，而不应该执行2004年07月08日国家食品药品监督管理局发布令第10号。

荷花清香

一次性医疗用品没失效时间算合格产品吗？IMG_20131225_095935.jpgIMG_20131225_100205.jpgIMG_20131226_084548.jpgIMG_20140103_161546.jpgIMG_20140103_161636.jpgIMG_20140103_161658.jpg

荷花清香

[img]点击%5Bhttp://pinyin.cn/1eSWQYeetXz%5D 查看这张图片。[访问验证码是：182269请妥善保管][/img]

黎卫士

    一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980—1995
      7 产品包装标志
    7．1 每套产品用塑料袋密封包装，小包装要有下列标志：
    a． 制造厂名称、地址和商标；
    b． 产品名称和型号；
    c． 卫生许可证号；
    d． 使用说明；
    e． 灭菌方法和有效期；
f． 生产日期。
7．2 中包装用塑料袋密封，要有下列标志：
a． 制造厂名称和商标；
b． 产品型号和数量；
c． 生产日期；
d． 出厂批号；
e． 使用说明书。
7．3 大包装箱上要有下列标志：
a． 产品名称、型号和数量；
b． 制造厂名称和地址；
c． 卫生许可证号；
d． 产品出厂批号和灭菌日期；
e． 灭菌合格证和有效期。

黎卫士

    以上 产品包装标志中的卫生许可证号，卫生部关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告（2003年第24号）中取消了卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度，所以不需要卫生许可证号了。

荷花清香

谢谢老师的解答，在实际工作中，上级检查一次性医疗用品时小包装上是要看到出厂时间，失效时间，有效期的