院感部门需要对水处理设备的采购进行审核？

石桥wshh1975

1.《医院感染管理办法》第八条第十款：对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核
2.血液透析的透析用水、口腔科治疗用水、消毒供应中心用水以及药剂科制剂用水、检验科试验用水等等均需要使用水处理设备，在不同的部门可能水处理的要求虽然不尽相同，但基本上都对水的微生物质量有一定要求。
3.从目前的分类来说，水处理设备不属于消毒设备，属食品药品监督管理局管理，但从另一个角度来看，水处理设备起到了一定的消毒作用。而且水处理的质量与感控质量有着比较重要的关系。
因此，是否院感部门需要对水处理设备的相关证明进行审核？或者，应对水处理设备提出相应的要求？

dingding1

实际工作中，院感科只能参与，最终决定权???

明玥

我们院感科参与过血液透析室的水处理设备的证件和试用期间的验收工作，其他的水处理设备未参与过。

黎卫士

                  卫生部关于印发《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》的通知
                               卫监督发[2007]261号
          三、生产或进口下列类别的涉水产品应事先取得卫生部涉水产品卫生行政许可批件：
    （一）进口涉水产品；
    （二）国产水质处理器和防护材料；
    （三）与饮用水接触的新材料和化学物质。
     四、生产下列类别的涉水产品应事先取得生产所在地省级卫生行政部门的涉水产品卫生行政许可批件：
    （一）用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产输配水设备；
    （二）用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产水处理材料；
    （三）用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产化学处理剂。
    五、需要取得卫生行政许可批件的涉水产品应依照《生活饮用水卫生规范》等规定的卫生安全评价要求，并严格按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》的规定和程序进行。
                                   二○○七年九月二十日
                                              涉及饮用水卫生安全产品分类目录
   一、输配水设备
（一）管材、管件。
（二）蓄水容器。
（三）供水设备：无负压（无吸程、叠压）供水设备。
（四）密封、止水材料：密封胶条、密封圈、堵漏胶。
（五）机械部件：水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等。
（六）饮水机。
上述管材、管件、蓄水容器、机械部件、饮水机中与饮用水接触部分的常用材质：
1.金属类：不锈钢、铜、镀锌钢、普通钢、铸铁等。
2.塑料类：聚氯乙烯类（PVC）、聚乙烯类（PE）、聚丙烯类（PP）、聚丁烯类（PB）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物类（ABS）、丙烯腈-苯乙烯共聚物类（AS）、尼龙管(PA)、聚碳酸酯（用于蓄水容器）等。
3.玻璃钢类。
4.金属与塑料复合类。
5.橡胶类。
6.陶瓷、搪瓷、水泥类。
二、防护材料
（一）环氧树脂涂料
1.树脂（基料部分）：双酚A型环氧树脂、双酚F型环氧树脂、酚醛环氧树脂及其改性树脂。
2.交联剂（固化剂部分）：脂肪族多胺类：二乙烯三胺、三乙烯四胺、四乙烯五胺及其改性胺；芳胺类：间苯二甲胺、对苯二甲胺、4，4-甲撑二苯胺及其改性胺；双氰胺；聚酰胺。
3.增塑剂（助剂部分）：环氧大豆油、己二酸二异丁酯、癸二酸二丁酯、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二异辛酯。
4.颜料、填料：硅酸铝（瓷土）、硫酸钡、膨润土、碳酸钙、碳黑、硅藻土、氧化铁、二氧化硅、二氧化钛、硅酸镁（滑石粉）。
（二）聚酯涂料（含醇酸树脂）。
（三）丙烯酸树脂涂料。
（四）聚氨酯涂料。
三、水处理材料
（一）吸附、过滤材料
粉末活性炭、颗粒活性炭、烧结活性炭、活性炭纤维、载银活性炭、无烟煤、骨炭、锰砂、活性氧化铝、分子筛（沸石）、硅藻土、陶瓷、铜锌合金（KDF）、石英砂、二氧化钛等；
（二）吸附、过滤组件
滤芯：聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、成型活性炭、陶瓷等。
滤膜：微滤、超滤、纳滤、反渗透。
（三）离子交换树脂
聚苯乙烯类离子交换树脂。
（四）其它
碘树脂、电解槽、电极。
四、化学处理剂
（一）絮凝剂、助凝剂
聚合氯化铝(碱式氯化铝、羟基氯化铝)、硫酸铁、硫酸亚铁、氯化铁、氯化铝、硫酸铝（明矾）、聚丙烯酰胺、水解苯丙酰胺、硅酸钠（水玻璃）、聚二甲基二烯丙基氯化铵、硫酸铝铵（铵明矾）。
（二）pH调节剂
氢氧化钠、氢氧化钙、碳酸钠、碳酸钙、氧化钙（石灰）、氧化镁、硫酸、盐酸、二氧化碳。
（三）灭藻剂
硫酸铜（胆矾、蓝矾）。
（四）阻垢剂
磷酸盐类、硅酸盐类。
（五）消毒剂
氯、次氯酸钠、次氯酸钙（漂白粉）、二氧化氯、高锰酸钾、过氧化氢、二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸。
五、水质处理器
（一）吸附型净水器
活性炭净水器。
（二）过滤型净水器
滤芯粗滤器、陶瓷净水器、微滤净水器、超滤净水器、纳滤净水器、反渗透净水器等。
（三）饮用水pH调节器
（四）饮用水软化、除盐处理器
离子交换装置、蒸馏水器、电渗析饮水处理器。
（五）饮用水消毒设备
二氧化氯发生器、臭氧发生器、次氯酸钠发生器、氧化电位水发生器、紫外线消毒器等。
（六）其他
除氟、除砷净水器。
六、与饮用水接触的新材料和新化学物质
使用前面各项中未列出的材料或化学物质制造的与生活饮用水接触的输配水设备、防护材料、水处理材料和化学处理剂。

                        国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告
                                         （国家卫生和计划生育委员会公告 2013年第1号）
       根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）和《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕50号）要求，取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责、取消化学品毒性鉴定机构资质认定职责，将除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批职责由国家卫生和计划生育委员会下放至省级卫生和计划生育部门。为做好衔接工作，现就有关事宜公告如下：
     一、自公告发布之日起，我委不再受理除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械，除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品以及化学品毒性鉴定机构的许可申请。
     二、对公告发布之日前受理并通过技术审查的消毒剂和消毒器械、化学品毒性鉴定机构，我委将予以通告。对公告发布之日前受理并通过技术审查的涉及饮用水卫生安全产品，卫生监督中心于2013年8月10日前将申报资料和技术审查结论移交给生产企业或在华责任单位所在地的省级卫生和计划生育部门，由省级卫生和计划生育部门继续完成行政许可程序。
    三、对公告发布之日前受理未完成技术审查程序的消毒剂和消毒器械、涉及饮用水卫生安全产品、化学品毒性鉴定机构，我委将终止行政许可程序，由卫生监督中心将申报材料退回申请单位。
   卫生监督中心地址为北京市东城区交道口北三条32号，邮编为100007，联系电话为010-84088626、010-84088628。
  特此公告。

           国家卫生计生委
           2013年7月23日

石桥wshh1975

黎卫士 发表于 2013-12-19 11:25

                               
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卫生部关于印发《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》的通知
                           ...

1.第一个文件应该只适用于生活饮用水，似乎不包括医用水处理设备。
2.这两个文件都是卫生部的，并非适用于药监局管理的医疗器械。3.卫生部不进行监管不代表医疗机构可以不管吧？

黎卫士

石桥wshh1975 发表于 2013-12-19 13:58

                               
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1.第一个文件应该只适用于生活饮用水，似乎不包括医用水处理设备。
2.这两个文件都是卫生部的，并非适用 ...

     谢谢超级版主石桥老师的提醒，血液透析和相关治疗用水处理设备属第二类医疗器械，采购时应按国家食品药品监督管理局要求提供相关证明进行审核。

lvdongqin1963

谢谢二位老师的分享，路过学习了。

happy随风飘逸

受益很大，路过学习。

木子小杉3215

谢谢二位老师的分享，路过学习,受益很大。