请参考1.范围 本标准规定了血液透析和血液透析滤过中制备浓缩透析液和透析液所用水的最低要求。 本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及山处理水与浓缩物混合最后制成供治疗用的透析液。 负责操作的只能是专业透析人员。 2.术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： 透析液 血液透析或血液透析滤过时，拟与血液交换溶质的液体。 注:这不包括血液透析滤过中所用预包装的母液。 2.2 原水 供给水处理系统的水 处理水 完全通过了水处理系统处理、进入血液透析设备的水。 3验证和监测处理水 为了设计出一种合适的水处理系统，以便符合进行体外循环治疗病人的需要，应测定原水的水 质及其变化。应定期监测原水的水质，并保证持续进行恰当的水处理。按下面规定，处理水的 水质应在安装水处理装置时验证，应定期监测处理水的水质。生产者应在原水和处理水的监测 方式和频度两方面向用户提供说明书，并对方法选择、监测频度及偏离要求的纠正措施进行指 导。 4要求 4.1微生物学要求 4. 1. 1处理水所含细菌总数，应不得超过100CFU/mL. 4. 1.2在水处理装置的输出端的细菌内毒素，应不得超过1EU/mL；在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素，应不得超过5EU/mL。 4.2化学污染物 处理水所含化学污染物，应不得超过表1的规定. 表1处理水所含化学污染物最大容允量 5 试验方法 5.1 微生物试验 应在按比例配制透析液装置的入口处或在混合罐的入口处，收集处理水的试样. 5. 1. 1试样应在收集后30 min内进行化验，或立即放在1C～5蚓下储存，并按常规程序在收集后24 h内化验9应采用常规的微生物检验方法(倾注平板法)获得细菌总数计数(标准培养皿计数).培养基应为胰蛋白酶大豆琼脂或等价物.计算菌落数目应在35蚓～37蚓下培养48h后进行.72h后若呈阴性，可于72 h后再检查.这是标准的操作方法. 也可用另一种方法测定水生微生物，即釆用膜过滤技术滤除500mL～lOOOmL水，并在像R2A这样的低营养琼脂培养基上，可在28蚓～32蚓下培养5d或更长时间. 5. 1. 2 应用鲎试剂法检查内毐素，测定是否有致热原. 5. 2 化学污染物试验 对处理水进行化学分析，检查其所含表1列举的污染物量，应采用基准化学分析方法，要保证测定精确，应采川合适的容器，并调节PH值.表2列出检验每种污染物的方法.其他检验方法若被证明具将同样的精确性及再现性，亦可以釆用 | 
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发表于 2013-12-11 21:23
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发表于 2014-9-9 17:44