急请胡国庆教授帮助

石磊--wxmsl

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https://bbs.sific.com.cn/static/image/common/online_a_3.gif 发表于 2013-11-18 12:57:54 |只看该作者

因为无纺布包装材料既不属于医疗器械，也不属于消毒产品，因此生产资质的确定也比较难；一般生产无纺布包装材料的企业都是医疗器械生产企业，如果生产企业具备医疗器械生产企业许可证，相对管理上会比较好。

胡教授的回答医院认可了，但目前专业生产医用包装无纺布的厂家都不是医疗器械生产企业，都没有医疗器械生产许可证。有的只是消毒产品生产企业卫生许可证，不知如何是好？
急求权威性解答，盼！！

石磊--wxmsl

个人观点：
因为无纺布包装材料既不属于医疗器械，也不属于消毒产品，因此生产资质的确定也比较难；一般生产无纺布包装材料的企业都是医疗消毒器械生产企业，如果生产企业具备消毒产品生产企业卫生许可证或医疗器械生产许可证，相对管理上会比较好。

石磊--wxmsl

个人观点：
有医疗器械注册证的包布（没有微生物屏障，即阻菌率检测）不能作为灭菌包装。因为不能保证灭菌后180天的有效保存期。
能提供第三方检测合格报告（微生物屏障，阻菌率检测），生产厂家有消毒产品生产企业卫生许可证的，就是合格的灭菌包装材料。

吕永红123

石磊--wxmsl 发表于 2013-12-4 23:31 static/image/common/back.gif
个人观点：
有医疗器械注册证的包布（没有微生物屏障，即阻菌率检测）不能作为灭菌包装。因为不能保证灭菌 ...

非常赞同石总的观点。

jcyyhlb

楼上老师的观点，我也比较认可有道理。

孟6386

jcyyhlb 发表于 2013-12-5 08:22 static/image/common/back.gif
楼上老师的观点，我也比较认可有道理。

我也比较认可楼上老师的观点有道理。

浙江胡

怎么会有医疗器械注册证的包布呢？
手术铺巾等无纺布制品是有医疗器械注册证的，但不是包装材料，它们是无菌的医疗用品。
作为包装材料，需要通过以下六方面的评价：1、微生物屏障；2、毒理学特征；3、物理和化学特性；4、与材料预期所用的灭菌过程的适应性；5、与成型和密封过程的适应性；6、包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。
进口产品最好索取美国权威独立实验室Nelson、欧盟权威独立实验室ISEGA的认证报告；国内产品起码需要提供中国CDC消毒检测中心、上海CDC、FDA检测中心关于微生物屏障和杀菌因子穿透性的检测报告。
不能随便拿个无纺布就是包装材料，这不可以的。

U1medical

浙江胡 发表于 2013-12-5 13:06 https://bbs.sific.com.cn/static/image/common/back.gif
怎么会有医疗器械注册证的包布呢？
手术铺巾等无纺布制品是有医疗器械注册证的，但不是包装材料，它们是无 ...

http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=国产器械&bcId=118103058617027083838706701567
上面的网址是国家食品药品监督管理局的数据库地址，在搜索中输入 包布 就可以出来39项关于无纺布包布的注册证
这个还只是一页。还有下一页。所以包布有注册证，在某些省市确实是有这个情况的。我们也根据这些内容到四川省食品药品监督管理局去递交产品注册的分类界定的申请，但在四川省是被驳回不予医疗器械注册的。根据2004年84年号文件第30条：消毒包装纸不属于医疗器械。我们将国家食品药品监督管理局的同类产品注册证提供给省局和市局得到的答案都是，这个是个别省的情况，我们是按国家要求执行的。
另外：关于楼主所提到的，生产无纺布包布的厂家基本都是消毒产品生产企业或是医疗器械厂家，我觉得也是不完全的。其实生产无纺布的厂家都是专业只生产无纺布的企业，所谓你们知道的无纺布的品牌其实都只是分切商，并不是无纺布的生产商。当然也包括优一。如果这家企业是无纺布的生产企业在做无纺布包布的销售的话，这个可能使用的医院需要当心了。因为一条一步法的SMS无纺布的生产线的月产量至少是300吨以上的货，更别提SMMMS生产线了，SMMMS生产线的话投资是1亿美金以上，在全亚洲只有4条，并且生产的排期是2个月以上，并且开户都需要1个月，然后才是排期生产，根本就不会有直接的生产商来做零售市场。当然目前国内的SMS的生产线倒是比较多了，不过SMS的生产厂家据我了解也没有直接做这块的，因为SMS不仅可以作为包布，同样，手术衣，铺垫，洞巾很多的产品都需要这个材料做为原料，他们的销售的渠道是找包布分切厂家和做手术衣的厂家，这样批量大。所以跟我们单做包布的还是有区别的。
然而因为无纺布作为包布在国内兴起也比较晚，就目前来讲，市场普及率也不高，所以这个SMS的消耗量还是很有限的。但是有不少做医疗器械的和卫生产品的厂家看到了这个市场前景，然后开始试着运营这个方面的产品，然后就找到国内的一些SMS生产厂家定做一些SMS回来分切或是让厂家直接分切成型开始试着销售，像石总做的特丽洁也是做纸塑袋的吧？还有其他一些品牌也都是这样，所以这个市场目前处于比较混乱的状态。所以是不是每个做医疗器械的厂家或是每个做消毒产品的厂家对灭菌包装材料的无纺布有足够的认识呢？其实都是不一定的。
当然从两规一标出来以后，提出了产品需要符合GB/T19633的要求，在2012版消毒技术规范出来以后又提出需要符合YY/T0698.的要求，都是国家重视到这一块，再对这一块逐步的在实行监管。当然由于这个产品国家也是在规范过渡的期间，所以更需要留心关注这个产品是否有了新的国家的要求与规范了，当然作为从业者肯定也需要去推动这个行业的进步。当然实质性的推动肯定还是需要专家们的参与与支持。

石磊--wxmsl

U1medical 发表于 2013-12-5 15:20 static/image/common/back.gif
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=国产器械&bc ...

专业的回答，还是找不到答案呀。郁闷

石磊--wxmsl

U1medical 发表于 2013-12-5 15:20 static/image/common/back.gif
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=国产器械&bc ...

适应现状，妥协？困惑中

石磊--wxmsl

浙江胡 发表于 2013-12-5 13:06 static/image/common/back.gif
怎么会有医疗器械注册证的包布呢？
手术铺巾等无纺布制品是有医疗器械注册证的，但不是包装材料，它们是无 ...

感谢教授的答复，这个问题困惑我3个月了，就是有包布属于医疗器械，更关键的是医院只认可有医疗器械证的包布。

石磊--wxmsl

浙江胡 发表于 2013-12-5 13:06 static/image/common/back.gif
怎么会有医疗器械注册证的包布呢？
手术铺巾等无纺布制品是有医疗器械注册证的，但不是包装材料，它们是无 ...

版主的点评能说明含义吗？

石磊--wxmsl

U1medical 发表于 2013-12-5 15:20 https://bbs.sific.com.cn/static/image/common/back.gif
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=国产器械&bc ...

消毒纸不属于医疗器械，但没有说无纺布。（高手这样回答）
试问哪家医院的棉包布有医疗器械注册证？（高手装没听到）

苏州

转帖：1、朱时海《医用灭菌包装的介绍及无纺布的使用性能研究》
          2、GBT19633-2005



GBT19633-2005.pdf (730.72 KB, 下载次数: 2)

2013-12-10 10:29 上传

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医用灭菌包装的介绍及无纺布的使用性能研究_朱时海.pdf (1.73 MB, 下载次数: 16)

2013-12-10 10:30 上传

点击文件名下载附件

苏州

转帖：

关于包装材料的规定:

有灭菌标识的纸塑袋包装材料应取得国家消毒卫生许可批件.

医用包装材料应索取第三方验证报告和疾病预防中心的检测报告

需要如下证件：

1. 生产商（包括切割程序）的质量体系文件，如ISO9001

2. 符合ISO11607或GB19633的证书。这是医用包装用品的通用要求。最好是第三方的证书。

3. 符合YY0698-2或者EN868-2的证书。这个是无纺布的专用要求的标准。最好是第三方的证书。

4. 中国省级或以上疾控中心 CDC的无纺布细菌阻隔性能测试报告。

5. 经销商的经销权证书。以免串货，售后服务得不到有效的保障。

无纺布现在既不属于医疗器械也不属于消毒产品，因此国家卫生部不予受理注册证和卫生批件。应向厂家索取：第三方检测报告。证明无纺布具有阻菌性、和厂家每次的出厂检测报告，检测无纺布无质量问题。

现在一些的厂家都在做三方验证，已证实其产品符合标准。但是个人觉得这种产品的批量检测报告里应该给予相关项目的检测，因为厂家不会将每批次的产品送三方验证，但是不检又不能说明产品的性能。目前国内就是这种现状，能有条件进行每批次都检测的几乎没有，包括国外的产品也做不到的。大家最关注包装材料的那些性能呢？