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关于ISO15189
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关于ISO15189
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冰凉咖啡
冰凉咖啡
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284
发表于 2008-12-26 14:55
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为老师的实验室通过ISO15189认可,请问标准菌株是哪里购买的?溯源材料哪里提供?微生物实验室能力比对要做些什么?
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巴斯德之徒
巴斯德之徒
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3578
发表于 2008-12-26 22:50
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回复 #1 冰凉咖啡 的帖子
准菌株卫生部临检中心有买,其溯源性在代号上就已经注明,不需要格外提供什么材料,比如ATCC25922 大肠杆菌就是,来源于美国典型菌种保藏中心(英文缩写ATCC)的25922号细菌.其溯源性就是"美国典型菌种保藏中心".
微生物实验能力的比对是通过各级室间质量评价活动来完成的,一般分为模拟标本检测和盲点测试两部分,前者是评价鉴定药敏的准确程度,而后者是评价实验室对临床标本的把握程度,也就是临床符合率,但由于对参比实验室要求非常高,并且难度非常大,故而在国内很少采用,一般还是以前者常用——虽然有时候并不能反映实验室真实水平.
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冰凉咖啡
冰凉咖啡
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284
楼主
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发表于 2008-12-27 16:21
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非常感谢巴老师的回答。对微生物实验室能力比对一直非常模糊,不知该怎么去做。现在是否可以这样理解:我们参加各级室间质评活动,这就是能力比对。再请教,我们的实验室在鉴定这方面仪器和API两种方法都有,这两种方法是否需要比对?
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巴斯德之徒
巴斯德之徒
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3578
发表于 2008-12-27 22:11
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回复 #3 冰凉咖啡 的帖子
API是梅里艾的产品,就不知你们的仪器是否是同一家公司的?
如果都是就不需要,因为一个厂家的产品在质量溯源上是同一的.
但如果不是一个厂家,就需要有相关文件或权威文献支持二者的一致性,否则你们就要自己做比对了,当然这种工作非常的复杂,不是随便找几株细菌做做就完事了的.对不同细菌的选择和组成数量均有考究,相关方法可以参考美国FDA的相关规定.
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冰凉咖啡
冰凉咖啡
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284
楼主
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发表于 2008-12-28 09:20
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谢谢巴老师。幸运,我们的仪器也是梅里埃的。
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