国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知

沧海一粟

天在浏览网页时，发现这个《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作》的通知，查询论坛，未发现有已经发布的情况，文件虽然发布已经2个多月，但是还是值得上传给大家学习，参照执行的。
        国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知
                 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-07-16
                                     国卫办医函〔2013〕61号
各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局：
　　植入性医疗器械属于高风险医疗器械。为加强植入性医疗器械管理，有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构，保障医疗安全，维护患者健康权益，现就进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作通知如下：
　　一、地方各级卫生（卫生计生）行政部门要进一步规范植入性医疗器械集中采购工作，切实抓好《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的落实，需纳入集中采购范围的植入性医疗器械要坚决纳入，并不断探索扩大集中采购的品种范围。医疗机构要按照有关规定进行采购，纳入政府集中采购的要通过政府集中采购工作平台在入围目录内采购。
　　二、集中采购工作机构和医疗机构要建立植入性医疗器械生产经营企业资质审核制度，对植入性医疗器械生产经营企业提交《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。
　　三、医疗机构要认真落实《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，完善本机构植入性医疗器械临床使用安全管理的规章制度，落实植入性医疗器械管理责任制，认真开展医疗器械临床使用安全管理和监测工作。
　　四、医疗机构要加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等核查制度，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究。鼓励各地探索植入性医疗器械临床使用的信息化管理。
　　五、医疗机构要加强植入性医疗器械临床使用培训，建立植入性医疗器械临床使用评估制度。医务人员在使用植入性医疗器械前，要核对有关信息，严格按照相关诊疗规范使用，并向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，在病案中记录植入性医疗器械相关信息。
　　六、医疗机构要严格执行医疗器械不良事件的报告制度。对使用中发现的不良事件，要按照医疗器械不良事件报告程序及时向本级卫生（卫生计生）行政部门报告，并按照有关规定对医疗器械予以封存。如发现假冒伪劣医疗器械，要及时向公安机关报案，并向本级卫生（卫生计生）行政部门报告。
　　七、地方各级卫生行政（卫生计生）部门要根据国家有关法律法规及规范等，进一步规范医疗机构对植入性医疗器械临床安全使用管理，并依法加强监管工作。
　　八、各省级卫生（卫生计生）行政部门要加强监督检查，重点督导检查植入性医疗器械采购渠道、供方资质、验收记录、入库出库登记、使用记录等。检查中发现违法违规行为的，要依法严肃查处。
　　请各省级卫生（卫生计生）行政部门将落实本通知工作的情况于2013年12月20日前报送我委。
　　联 系 人：医政医管局医疗安全与血液处  叶昌挺、高新强
　　联系电话：010-68792569、68792732
　　传　　真：010-68792734
国家卫生计生委办公厅
2013年7月15日

222zjz

习了。谢谢老师!我院院感科主要参与查看索证、应用。

安靚

路过学习了。谢谢老师分享

四叶草

关心的器械商跟台问题好像没有提及

小白天使

谢老师的及时通知。我们还没有收到文件哪，这里什么都慢半拍的。

老朽

医疗卫生机构医学装备管理办法
目 录1卫生部通知
2第一章　总　则
3第二章　机构与职责
4第三章　计划与采购
5第四章　使用管理
6第五章　处置管理
7第六章　监督管理
8第七章　附　则
1卫生部通知卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知
卫规财发〔2011〕24号
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：
为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。现印发你们，请遵照执行。
卫生部
二〇一一年三月二十四日
医疗卫生机构医学装备管理办法
2第一章　总　则第一条　为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条　本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条　医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条　医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条　卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。
第六条　医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
3第二章　机构与职责第七条　医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
第八条　二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。
第九条　医学装备管理部门主要职责包括：
（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；
（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
第十条　医学装备使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。
第十一条　二级及以上医疗机构、有条件的其他卫生机构应当成立医学装备管理委员会。委员会由机构领导、医学装备管理部门及有关部门人员和专家组成，负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策。
4第三章　计划与采购第十二条　医疗卫生机构应当根据国家相关法规、制度和本机构的规模、功能定位和事业发展规划，科学制订医学装备发展规划。
医疗卫生机构要优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。
第十三条　医学装备管理部门应当根据本机构医学装备发展规划和年度预算，结合各使用部门装备配置和保障需求，编制年度装备计划和采购实施计划。
第十四条　医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划应当由机构领导集体研究批准后方可执行。设立医学装备管理委员会的，机构领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划，不得随意更改。
第十五条　单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的，由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。
第十六条　单价在50万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价为50万元以下的，由医疗机构根据本机构实际情况确定论证方式。
第十七条　医疗卫生机构应当根据国家有关法律法规，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理。
第十八条　纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。
第十九条　未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。
第二十条　医疗卫生机构应当加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的，应当严格论证审批。
第二十一条　省级卫生行政部门依据国家有关规定制订本地区应急采购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，医疗卫生机构应当按照应急采购预案执行。
第二十二条　需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。
第二十三条　医疗卫生机构应当加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。
第二十四条　医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、供货方依据合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。
第二十五条　医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的，应当及时办理索赔。
第二十六条　医疗卫生机构申请配置和采购纳入国家规定管理品目的大型医用设备，按照相关规定执行。
第二十七条　医疗卫生机构应当建立医用耗材准入管理制度。属于集中采购目录内的，医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选。不在集中采购目录内但确需使用的，医学装备管理部门应当组织专家严格论证后，按照有关规定进行采购。
第二十八条　医疗卫生机构应当建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。
第二十九条　医疗卫生机构应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
5第四章　使用管理第三十条　医疗卫生机构应当依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。
第三十一条　医疗卫生机构应当健全医学装备档案管理制度，按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、完整准确。档案保管期限至医学装备报废为止。国家有特殊要求的，从其规定。
第三十二条　单价在5万元及以上的医学装备应当建立管理档案。内容主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料。单价5万元以下的医学装备，医疗卫生机构可根据实际情况确定具体管理方式。
第三十三条　医疗卫生机构不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。用于医疗活动的，应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。
未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。
第三十四条　医疗卫生机构应当严格依据国家有关规定和操作规程，加强医学装备安全有效使用管理。生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况应当予以监控。国家有特殊要求的，从其规定。
第三十五条　医疗卫生机构应当按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。
第三十六条　医疗卫生机构应当制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
第三十七条　医疗卫生机构应当建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。
第三十八条　医疗卫生机构应当加强医学装备预防性维护，确保医学装备按期保养，保障使用寿命，减少故障发生率。
第三十九条　医疗卫生机构应当对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。
第四十条　医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等，并进行登记。医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。
第四十一条　医疗卫生机构应当建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。
对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，医学装备管理部门应当在本机构范围内调剂使用。
6第五章　处置管理第四十二条　公立医疗卫生机构处置医学装备，应当按照国有资产处置管理有关规定，严格履行审批手续，未经批准不得自行处理。处置海关监管期内的进口免税医学装备，须按照海关相关规定执行。
第四十三条　医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。
第四十四条　公立医疗卫生机构长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，应当予以调拨处置。
第四十五条　因对口支援等工作需要，公立医疗卫生机构可对外调拨或捐赠医学装备。
医疗卫生机构接受捐赠的医学装备，应当质量合格、安全有效。
第四十六条　医学装备符合下列情形的，应当报废处置：国家规定淘汰的；严重损坏无法修复或维修费用过高的；严重污染环境，危害人身安全与健康的；失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求的；国家有明确要求的。
7第六章　监督管理第四十七条　卫生部负责对全国医疗卫生机构执行本办法的情况进行监督检查。
第四十八条　省级及以下卫生行政部门负责对本地区医疗卫生机构医学装备管理工作进行监督检查和评价考核。
对违反本办法规定，制度不健全、管理不严格或职责落实不到位的医疗卫生机构，由所在地卫生行政部门视情节严重程度，对其主要负责人和工作人员给予批评教育或相应纪律处分。
第四十九条　医疗卫生机构应当依据本办法规定加强医学装备管理工作。对违反本办法规定，不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造****为损坏或保管不当造成遗失的工作人员，应当视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。
8第七章　附　则第五十条　本办法适用于全国各级各类医疗卫生机构。
第五十一条　本办法由卫生部负责解释。
第五十二条　省级卫生行政部门可根据本办法规定，结合本地区实际，制订实施细则。
第五十三条　本办法自发布之日起施行。1996年卫生部《医疗卫生机构仪器设备管理办法》（卫计发〔1996〕第180号）同时废止。[1]

老朽

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）
第一章  总 则
第一条  为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条  医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条  卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条  县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条  医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章 临床准入与评价管理

第六条  医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条  医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
第八条  医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
第九条  医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。医疗机构应当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。
第十条  医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。
特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医疗机构应当保存相关记录。
第十一条  医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。
第十二条  医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
第十三条  医疗机构应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
第十四条  医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。
第三章 临床使用管理

第十五条  在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
第十六条  医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
第十七条  医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
第十八条  发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
第十九条  医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或者定期向县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。

第二十条  医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
第二十一条  临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
第二十二条  医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

第四章 临床保障管理

第二十三条  医疗机构应当制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。
第二十四条  医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。
预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
第二十五条  医疗机构应当在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
第二十六条  医疗机构应当遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。
第二十七条  医疗机构应当设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。
第二十八条  对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应当制订应急备用方案。
第二十九条  医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。

第五章  监  督

第三十条  县级以上地方卫生行政部门负责医疗器械临床使用安全监督管理。
医疗机构应当加强对本机构医疗器械管理工作，定期检查相关制度的落实情况。
第三十一条  县级以上地方卫生行政部门应当对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、使用记录和保障记录等，进行定期检查。
第三十二条  医疗机构在医疗器械临床使用安全管理过程中，违反相关法律、法规及本规范要求的，县级以上地方卫生行政部门可依据有关法律、法规，采取警告、责令改正、停止使用有关医疗器械等措施予以处理。   
卫生行政部门在调查取证中可采取查阅、复制有关资料等措施，医疗机构应予以积极配合。
第六章  附 则

第三十三条  本规范所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入，与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品。
第三十四条  医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
第三十五条  高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。
第三十六条  本规范自发布之日起生效。






















  卫生部办公厅                                                           

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444070445

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宝安6

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lvdongqin1963

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