国家卫生计生委办公厅关于开展2013年血液安全督导检查工作的通知

老朽

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中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013-08-05

国卫办医函〔2013〕77号

各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》和委机关直属联系单位安全生产工作会议有关要求，保障血液质量安全，我委决定开展2013年血液安全督导检查工作。现将有关事项通知如下：

一、目标任务

在血站系统，强化血液安全意识，落实血液安全责任，推进血站核酸检测和血站服务体系建设工作，保障血液供应。在单采血浆站系统，落实单采血浆质量安全管理责任，保障单采血浆质量安全。

二、督查对象和内容

（一）血站。贯彻落实《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站技术操作规程（2012版）》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等有关法律、规章、规范与标准的情况。临床用血应急保障、无偿献血宣传招募、无偿献血服务等工作情况。

（二）单采血浆站。贯彻落实《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站基本标准》、《单采血浆站技术操作规程（2011版）》、《单采血浆站质量管理规范》的情况。

（三）卫生计生行政部门。贯彻落实《血站设置规划指导原则》和《全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015年）》的情况。临床用血供应保障情况，临床用血应急保障工作预案制订与执行情况。对于出现临床用血供应紧张情况的重点地区，要回顾性追溯近两年（2011年和2012年）来临床用血供应保障以及临床用血应急保障工作开展情况。

三、督查方式和时间安排

督导检查分成以下三个阶段：

第一阶段：血站、单采血浆站自查自纠阶段，请于2013年8月31日以前完成。

第二阶段：省级卫生计生部门组织对辖区内血站和单采血浆站开展督导检查阶段，请于2013年9月30日前完成，10月15日前将工作情况反馈我委。

第三阶段：我委在各省（区、市）检查的基础上进行抽查。

四、督查要求

（一）明确责任，全面自查。血站法定代表人（负责人）是血站血液安全的主要责任人；单采血浆站法定代表人和设置单采血浆站的血液制品生产企业法定代表人（负责人）是单采血浆质量安全的主要责任人。各血站、单采血浆站要严格执行有关法律、法规、规章和规范性文件，依法依规对照检查，全面开展自查自纠工作。

（二）深入基层，明查暗访。各省级卫生计生行政部门要深入基层，对辖区内血站、单采血浆站进行督导检查，重点加强对中小血站（年采血量不足10吨）、单采血浆站和血液供应紧张地区的督导检查。检查中，应当明查暗访相结合，发现问题，督促整改；对发现的违法行为，应当及时依法处理。

（三）随机抽查，验证能力。在各血站、单采血浆站全面自查和各省级卫生计生行政部门督查的基础上，我委将组织开展对部分省份的抽查。抽查中，将对血站、单采血浆站实验室检测能力进行现场考核，并随机抽取一定数量的血液标本，由中国医学科学院输血研究所和（原卫生部）临床检验中心进行检测。我委将对督查结果予以通报。

联 系 人：国家卫生计生委医政医管局　陈斌

联系电话：010-68792735

传    真：010-68792734

邮    箱：xyc@moh.gov.cn

国家卫生计生委办公厅

2013年7月19日

老朽

国家卫生计生委开展2013年血液安全督导检查工作

为贯彻落实《中华人民共和国献血法》（以下简称《献血法》）、《血站管理办法》、《血站技术操作规程（2012版）》等法律、规章，保障血液质量安全，国家卫生计生委办公厅印发《关于开展2013年血液安全督导检查工作的通知》，部署2013年血液安全督导检查工作。

一、工作背景

输血医学是临床医疗的重要组成部分，为临床提供安全和充足的血液，是血站系统的核心任务。1998年10月1日，《献血法》实施，标志着我国确立了无偿献血制度。为深入贯彻落实《献血法》，我委印发了一系列规章、标准和规范性文件，加强血站的质量管理，保障血液安全。2013年初，下发了《血站设置规划指导原则》（卫计生发〔2013〕23号）和《全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015年）》（卫计生发〔2013〕22号），指导各地完善血站服务体系建设，推进血站核酸检测，以保障血液安全和血液供应，满足临床用血需求。

二、主要目的

督促血站系统贯彻落实《献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站技术操作规程（2012版）》等有关法律、规章和标准，推进血站核酸检测和血站服务体系建设工作，强化无偿献血招募和服务工作，完善血液应急保障机制，保障血液安全和血液供应。督促单采血浆站系统贯彻落实有关规章和标准，保障单采血浆质量安全。

三、督查形式

此次督导检查按照单位自查、省级卫生计生行政部门督查和我委组织抽查三个阶段进行，即各血站、单采血浆站依法依规全面自查；各省级卫生计生行政部门深入基层，通过明查和暗访的形式对辖区内血站和单采血浆站进行督导检查；我委根据各地工作情况，采用实地检查和抽取样本检测等方式进行抽查，并对血站、单采血浆站实验室检测能力进行现场考核。

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