卫生计生委（卫生部）取消消毒剂和消毒器械的许可批件审批了

菩提有树

摘自卫生计生委（卫生部）网站
2013年6月18日国办发〔2013〕50号《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》
一、职能转变
　　（一）取消的职责。
　　1.取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责。
国家简政放权，非三新的消毒剂和消毒器械不需办理行政许可批件，将给医院带来更多的选择。

山明水秀

请问老师，我没有看明白，是什么意思？        

mjy123

下载学习了谢谢老师指导，这对院感是个利好。

菩提有树

山明水秀 发表于 2013-6-19 17:10 https://bbs.sific.com.cn/static/image/common/back.gif
请问老师，我没有看明白，是什么意思？

就是一般消毒剂、消毒器械（纸塑袋、等离子袋、指示胶带、卡、标签等）都取消卫生部许可批件了，医院可以根据厂家的检测报告选用。原来这两类产品进医院需要省级的卫生许可证、卫生部的卫生许可批件（企业需要提供研制报告、检测报告、工艺配方等资料，经卫生部专家组审批发证）。

菩提有树

      国务院发布国家卫计委三定方案，取消除新型产品外的消毒产品审批，但需上市销售前根据卫生标准或技术规范进行卫生安全性评价，地方加强监督，将事前审批改为事后监管。
      这种政策可以鼓励更多的企业产品进入医院竞争，医院选择更多，有利于医院降低感控耗材成本。

YJYYGRK

国家政策好，医院选择面增加，可以降低成本。

久的永永

三证变两证了，另加一个卫生安全评价报告

良龙马

国家简政放权，非三新的消毒剂和消毒器械不需办理行政许可批件，将给医院带来更多的选择，的确是件好事。将事前审批改为事后监管了，可地方监督部门和我们感染控制人员肩上的责任就更重了。我们必须时刻提高警惕性，加大临床使用监管力度，保障医疗安全。

wd2013

太好了

hqh05

将事前审批改为事后监管了，这样会不会风险更大一些。

xcu2008

各位老师，我们知道了，必须认真学习。

流氓兔

太好了！谢谢老师提供相关信息》

组织

那以后需要省级的卫生许可证和厂家的合格证就行了是吗

cjl燕子

换句话说，就是企业进入医疗单位的门槛降低了，医院监督的责任更大了，可以这样理解吗？

xmxxcx

对我们来说应该是责任更大了，本来证件审核就是头痛的事，现在又降低了门槛，企业多了，什么人都有，不乏有投机之人！！！

菩提有树

xmxxcx 发表于 2013-6-19 21:38 https://bbs.sific.com.cn/static/image/common/back.gif
对我们来说应该是责任更大了，本来证件审核就是头痛的事，现在又降低了门槛，企业多了，什么人都有，不乏有 ...

关键要有第三方全面的检测报告（卫生安全评价），原卫生部许可批件专家评审时也主要是看检测报告。
每种管理方式都有利弊，象欧洲也是走一个CE认证，主要也是安全评价。

yhhuchaoying

医院的物品消耗带了很多负担，物资充足了，希望竞争多了，价位降低，减少成本。

wxg102

,@楼主，这对厂家来说确实是个好消息，不用再如之前：南京、北京、广州到处跑去弄这些批件。

西安猫

怎么解读“用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械”。。。是指全新的（创新），还是市场上没有的？　如果厂家拿来没见过的产品。医院怎么知道是不是新技术呢？该不该要批件？

海潮