新华牌过氧化氢低温等离子体灭菌卫生许可批件

亦青

       我们医院准备购置低温等离子灭菌器，国产的哪个是具备了所有的卫生许可批件的？（包括：灭菌器、灭菌剂、灭菌包装材料、化学指示物、灭菌生物指示剂）。查了论坛上的资料，国产的过氧化氢低温等离子灭菌器、灭菌剂的卫生许可批件都有，但其它的批件没查到。
        昨天新华公司的代理出示了过氧化氢低温灭菌包装袋、化学指示物卫生部许可批件，还有灭菌生物指示剂检测受理通知书，怎样核实？选择国产过氧化氢低温等离子灭菌器的话，哪个牌子比较好？谢谢！

海洋之心

国产的都差不多，但新华的等离子生物指示剂拿到受理通知书了，这可是个大新闻，现在等离子生物指示剂有消毒批件的只有一家，听说还断货了，要是消毒批件下来，哪可太及时了。

亦青

海洋之心 发表于 2013-6-7 12:56 static/image/common/back.gif
国产的都差不多，但新华的等离子生物指示剂拿到受理通知书了，这可是个大新闻，现在等离子生物指示剂有消毒 ...

      谢谢老师。
       我收到新华代理出示的《卫生部健康相关产品检测受理通知书》。内容是这样的：
        XXXX医疗器械股份有限公司：
        经审核，你单位2012年0513送检的中国XXXX医疗器械股份有限公司生产的新华牌过氧化氢低温等离子体灭菌生物指示剂符合样品受理要求。己于20120516正式受理，样品受理编号为2012KF0374。
      根据有关规定，卫生部认定的检测机构至迟应于2012.12.16：2013.06.16；2012.12.16前出具样品检测报告。届时，请持此通知书领取检测报告。

                                                               
                                                                            中国疾病预防控制中心
                                                                         环境与健康健康相关产品安全所

     怎么去核实这些资料真实性？是不是意味着新华牌过氧化氢低温等离子体灭菌生物指示剂很快就能取得卫生许可批件？                                                        

海洋之心

亦青 发表于 2013-6-7 15:04 static/image/common/back.gif
谢谢老师。
       我收到新华代理出示的《卫生部健康相关产品检测受理通知书》。内容是这样的：
...

这是受理通知书，要是合格的话，哪新华将会是国内第二家拿到等离子生物指示剂批件的厂家（但听说目前第一家的强生国内断货）也是目前国产设备唯一一家，化学胶带、化学指示卡、生物指示剂、等离子灭菌器、过氧化氢等都有消毒批件的企业。但我看过化学指示卡和强生的一样都是一类卡只能监测经过灭菌过程不能监测灭菌效果。你们要是有疑问可以要求经销商在当地疾控中心，按GB27955-2011做一下生物监测，合格不就放心了吗！

qihangcn

目前各个品牌的批件获得情况：
凯斯普：casp-50，casp-80A（100升），casp-120（156升）。耗材获得的批件有：灭菌剂，化学试试卡，化学指示胶贴，其他的耗材在受理中。
新华：ps-40，ps-100，ps-200。耗材的批件有：灭菌剂，化学指示卡，化学指示胶贴，灭菌包装袋。
白象：ps-60，ps-90，ps-120，ps-150，ps-200。耗材的批件有:灭菌剂。
老肯：LK/MJQ-50，LK/MJQ-100，LK/MJQ-200。耗材批件有：灭菌剂。
强生：100s，100nx，200.耗材的批件有：灭菌剂，生物指示剂。

亦青

海洋之心 发表于 2013-6-7 15:25 static/image/common/back.gif
这是受理通知书，要是合格的话，哪新华将会是国内第二家拿到等离子生物指示剂批件的厂家（但听说目前第一 ...

好的，谢谢老师。受理通知书上也附有检测机构样品检测情况查询电话。我们有疑问可以电话咨询。

亦青

qihangcn 发表于 2013-6-7 17:16 static/image/common/back.gif
目前各个品牌的批件获得情况：
凯斯普：casp-50，casp-80A（100升），casp-120（156升）。耗材获得的批件有 ...

老师汇总的资料正是我需要的，谢谢老师。

U1medical

qihangcn 发表于 2013-6-7 17:16 static/image/common/back.gif
目前各个品牌的批件获得情况：
凯斯普：casp-50，casp-80A（100升），casp-120（156升）。耗材获得的批件有 ...

貌似，耗材拿到批件的没有您写的那么完全哦

qihangcn

卫生部卫生监督中心网站上都能查到的，不过耗材信息更新的不及时，设备的比较准确

亦青

qihangcn 发表于 2013-6-7 17:44 static/image/common/back.gif
卫生部卫生监督中心网站上都能查到的，不过耗材信息更新的不及时，设备的比较准确

卫生部监督中心网站，很少上呢。进去查查看，谢谢老师提醒。

monkeywdl

亦青 发表于 2013-6-7 15:04 https://bbs.sific.com.cn/static/image/common/back.gif
谢谢老师。
       我收到新华代理出示的《卫生部健康相关产品检测受理通知书》。内容是这样的：
...

是不是去驾校报了名，还没拿到驾照上路了，万一出个交通肇事，就对法院出示已向驾校报名的发票，这样的话，是不是法院受理是可以算他非无证驾驶？！

monkeywdl

告诉你！法院还是认定上述行为算无证驾驶。人命关天哪！

好好学天天上

很希望各种批件通过系统能够查到，方便使用医院索证。

亦青

monkeywdl 发表于 2013-6-8 07:42 static/image/common/back.gif
告诉你！法院还是认定上述行为算无证驾驶。人命关天哪！

      但是现在国产的过氧化氢低温等离子体灭菌生物指示剂获取卫生许可批件的厂家有吗？不少医院已经购置使用了，也都是在无证驾驶了，怎么看待这无证驾驶的问题？老师您有好建议吗？谢谢老师！

海洋之心

现在等离子的监测确实是个问题，有证的没货，有货的没证，包内指示卡吧，还是一类卡只能证明经过灭菌。实在不行就用菌片或菌种做生物检测吧

随和好学

monkeywdl 发表于 2013-6-8 07:40 static/image/common/back.gif
是不是去驾校报了名，还没拿到驾照上路了，万一出个交通肇事，就对法院出示已向驾校报名的发票，这样的 ...

总比连驾校报名的发票的没有强的多吧？
车已经在那了，不开就造成浪费。

monkeywdl

随和好学 发表于 2013-6-8 14:34 static/image/common/back.gif
总比连驾校报名的发票的没有强的多吧？
车已经在那了，不开就造成浪费。

我在法院参与刑事审判的案例不少，其中交通肇事罪也判了几起。因此，在贯彻依法行政方面比任何人要敏感。提醒大家，当你在某个岗位上履行职责的时候时刻要把生命安全放在第一位。否则，我们没有退路。就像生物指示剂培养结果报阳性，但货已用于临床这是也很普遍吧。可是，当有一天，你的领导找你问：“你们的培养结果没出来，怎么包已发出去了?”你回答他什么？我的感觉，我们的思维更不上法制步伐。供应室护士长说，别的医院也这样，护理部主任也这样回答。我不会这样做！我起草加器械，满足48小时出报告需要。我们嘴上说做院感如履薄冰，其实胆子还是很大。

春天623812691

monkeywdl 发表于 2013-6-8 15:56 static/image/common/back.gif
我在法院参与刑事审判的案例不少，其中交通肇事罪也判了几起。因此，在贯彻依法行政方面比任何人要敏感。 ...

老师说的对，我们似乎说的比做的严谨，但也有很无奈的苦衷。因此院感就像童养媳啊吃苦受累还得要负重。

万王之王

这个所有的证件和受理通知书在国家卫生部网站上都有，都能查到。自己到网上搜一下，查一下便知真伪。

相约感控

monkeywdl 发表于 2013-6-8 07:40
是不是去驾校报了名，还没拿到驾照上路了，万一出个交通肇事，就对法院出示已向驾校报名的发票，这样的 ...

老师太幽默啦！证件审核监管很难哦。不知道老师所在院感科都做些什么工作？