日本临床还进行头孢类抗菌药物皮肤过敏试验吗

三剑客

最近，我看到一篇文章，文章附后，文章中介绍日本和北欧的一些国家仍规定头孢类抗菌药物进行皮肤过敏试验，我感觉稍有出入，通过查找有关方面资料求证，答复如下---------------
1. 日本在2004年以前，厚生省推荐在使用抗生素前进行皮试，但是在2004年，经日本化学疗法学会及日本抗生素学术协会验证提议，经日本厚生省药事食品卫生审议会的专门委员研究决定，于2004年10月28日，颁发了[医药品、医疗用具等安全性情报206号]，取消了对使用抗生素前进行皮试的推荐内容。

2. 因此，在日本化学疗法学会临床试验委员会皮内反应研究特别部会制定的2004年版[有关抗菌药物给药的过敏现象对策的指导原则中指出，使用抗生素前进行皮试缺乏有用性及实用性，中止对进行皮试的推荐，建议通过以下内容的实施作为处理措施：
       1） 事先就既往病史进行充分的问诊。必须确认有关抗生素的过敏史（参照该指导原则项目3）。
       2） 给药时，必须做好对休克等的急救措施的准备（参照该指导原则项目5）。
       3）从给药开始到给药结束，保持患者处于安静状态，进行充分的观察。特别是在刚开始给药时，应特别注意观察（参照该指导原则项目4）。

    注：该指导原则指出，在患者有过敏史时，可在确认皮试阴性的情况下，慎重给药。:)

附：文章

头孢类抗菌药物皮肤过敏试验高端论坛专家共识
原文载于《临床药物治疗杂志》2008年第6卷第4期

    “头孢类抗菌药物皮肤过敏试验高端论坛”会议于2008年6月2日在北京举行。中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授、抗生素室主任胡昌勤教授、解放军302医院感染科姜素椿教授、北京协和医院药剂科李大魁教授、中国医学科学院医药生物技术研究所副所长邵荣光教授、蔡年生教授、北京药学会冯国安理事长、国家食品药品监督管理局药品评审中心张哲峰教授、北京海军总医院孙忠实教授、空军总医院李忠东教授、首都医科大学附属北京天坛医院赵志刚教授等参加了此次论坛。
    金少鸿、胡昌勤、李忠东、赵志刚分别就头孢类抗菌药物的质量与过敏反应的关系、头孢类抗菌药物过敏反应研究进展、国外头孢类抗菌药物皮肤过敏试验情况介绍、全国部分地区医疗机构头孢类抗菌药物皮肤过敏试验调查报告做了学术报告。与会专家、学者针对学术报告和实际工作中存在的问题进行了充分的讨论，并在以下几方面达成了共识。
1  使用青霉素类抗菌药物必须进行皮肤过敏试验。原因是过敏反应的抗原－主要决定簇－青霉噻唑决定簇与次要决定簇－青霉烯酸决定簇已非常明确。皮试符合率可达70%；皮试液的浓度与皮试方法均已规范。
2  头孢类抗菌药物使用前是否需要进行皮肤过敏试验尚存在争议。原因在于引发头孢类抗菌药物过敏反应的半抗原－主要决定簇与次要决定簇尚不明确，可能有Cephalosporoyl、Cephalosporanyl和产品中的杂质等；皮试符合率<30%；皮试液浓度与皮试方法未统一(国内皮试液和国外皮试液的种类、浓度和皮试液用量相差很大)。目前美国和大部分欧洲国家不进行皮肤过敏试验，而日本和北欧的一些国家仍规定进行皮肤过敏试验。    头孢类抗菌药物是否需要做皮肤过敏试验，在我国药品说明书和参考书中现有多种描述，但中华人民共和国药典委员会编写的《临床用药须知》(2005年版)和卫生部2004年发布的《抗菌药物临床应用指导原则》均未要求头孢类抗菌药物做皮肤过敏试验。
    本次论坛达成的共识是：如果药品说明书明文规定使用前需做皮肤过敏试验则必须做；如果药品说明书上未明确规定，则需根据患者是否为过敏体质、既往药物过敏史、患者的患病严重程度等综合考虑是否进行皮肤过敏试验。
3  如果进行头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验，必须使用原药配制皮试液，不能用青霉素皮试液代替，也不能用某一种头孢菌素配制成皮试液做所有头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验。皮试液的浓度国、内外的差距较大，国内目前推荐的浓度为300～500 μg/mL，注射量为0. 1mL。
4  如果患者对青霉素类严重过敏，应禁用头孢类抗菌药物；如果患者对青霉素类一般过敏，可根据病情慎重地选用头孢类抗菌药物，现有的研究表明，青霉素类与一代头孢的交叉过敏反应发生率明显高于二代、三代和四代，因此，宜选用二、三、四代头孢，特别三、四代头孢更为安全。
5 头孢类抗菌药物的产品质量与临床上发生的过敏反应有相关性。现已从头孢噻肟等头孢类抗菌药物中收集到了能引发动物过敏反应的基本无抗菌活性的高分子聚合物。说明控制产品中高聚物的含量是质量控制的关键之一。
6  临床使用头孢类抗菌药物，必须仔细询问病人药物过敏史，不管是否进行皮肤过敏试验，或皮肤过敏试验阴性，在首次使用后的0.5～1 h内应严密观察，一旦出现过敏反应征兆，应迅速处理。过敏反应是难以预测的，过敏反应的发生不是医务人员的责任，但发生后处理不当或没有相应的救治措施，医院则要面临一定的法律风险。
    本次论坛上，与会专家学者也提出一些希望和建议，提请国家相关部门考虑，尽快落实，以保障我国广大患者的医疗安全。
1  鉴于头孢类抗菌药物中相关杂质与过敏反应有高度相关性，国家应加强相关工作的研究，提高产品的质量标准，以减少过敏反应的发生。
2  国家应规范头孢类抗菌药物的说明书，现有的说明书上标明为“以进行皮肤过敏试验为宜”等术语对临床来说难以理解和把握，也容易造成不必要的纠纷；同时，同一通用名的头孢类抗菌药物，有的有“以进行皮肤过敏试验为宜”这句话，有的没有，造成临床混乱。
3  我们的调查报告表明，目前我国大多数医院使用头孢类抗菌药物均做皮肤过敏试验，但使用的皮试液种类、浓度、用量、配制和贮存方法等都存在差异，皮试的阳性率差异很大(10～50% )，极需要规范和培训，以减少不必要的浪费和错失最佳治疗方案和时机。
4  中国是抗菌药物使用大国，有丰富的研究样本，建议国家组织相关专家进行大样本研究，评价头孢类抗菌药物皮肤过敏试验的利与弊、得与失，从而最终明确头孢类抗菌药物是否需要进行皮肤过敏试验。

[ 本帖最后由 三剑客 于 2008-11-17 17:48 编辑 ]

星火

很好的分析研究,谢谢分享:lol

海内知己

很有指导价值,谢谢分享!!!:run

玉玲珑

很好的资料，专家们提出的意见和建议也很中肯，期待相关指南能够尽快出台，谢谢分享！

海阔天空

好文章！及时雨！:handshake :handshake