溶药用的一次性注射器不是三类器械吗

shang2134273ye

溶药用的一次性注射器不是三类器械吗？   
近期看证件，一次性溶药注射器医疗器械注册证：（非国字）食药监械（准）字2011第2150XXX号       其中"第2"中的"2"  指的不是二类器械吗？
很大的困惑！

shang2134273ye

溶药用的一次性注射器不是三类器械吗？   
近期看证件，一次性溶药注射器医疗器械注册证：（非国字）食药监械（准）字2011第2150XXX号       其中"第2"中的"2"  指的不是二类器械吗？
很大的困惑！

baihehua

应该属于第Ⅱ类 ，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
医疗器械分类规则，以下产品均列入第三类:
1.所有植入人体的产品(不论使用何种生生物材料)；
2.放射性治疗设备；
3.呼吸麻醉设备；
4.体外循环设备；
5.X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT；
6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品；
7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品；
8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品；
9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例。

shang2134273ye

baihehua 发表于 2013-5-29 16:14

                               
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应该属于第Ⅱ类 ，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发 ...

谢谢老师，要是能有医疗器械分类目录就好了。

baihehua

shang2134273ye 发表于 2013-5-29 16:57

                               
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谢谢老师，要是能有医疗器械分类目录就好了。

到百度搜一下，就可以了

shang2134273ye

baihehua 发表于 2013-5-29 16:14

                               
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应该属于第Ⅱ类 ，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发 ...

但是《医疗器械监督管理条例》第三类医疗器械是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
溶药用注射器不符合“对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”吗？

shang2134273ye

baihehua 发表于 2013-5-29 17:00

                               
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到百度搜一下，就可以了

6815注射穿刺器械

名 称
品 名 举 例
管理类别

注射穿刺器械
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针
Ⅲ

玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针


II

逝者如尸

是属于第二类器械 到百度上搜个表就知道了。