使用无批件的植入物属于违规吗

红叶飞舞 · 发表于 2013-5-14 16:56

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本月我在规范我院的外来器械和植入物的管理，抽查了2个厂家的植入物，到设备科检查资料，结果有1家的植入物没有批件，这样的情况应该是属于违规吧？（我院都是外科医生自己联系，所以使用的植入物没有提前报批）

青青子佩 · 发表于 2013-5-14 17:07

应该是违规了呀，否则植入物出了问题如何追溯？责任该谁来负呢？个人意见。

热带雨林2010 · 发表于 2013-5-14 17:17

没有批件应该属于违规。

1375162324 · 发表于 2013-5-14 17:20

肯定是违规的，植入器械的使用首先厂家必须通过招标，招标上了的厂家就要有相关的资质或批件，医生使用必须使用中标后的厂家的器械，而且医院还要进行监管，使用价格＜5000元的植入物必须有设备科科长及医务科科长审批签字后才能使用，＞5000元的还要有分管院长的审批签字。

红叶飞舞 · 发表于 2013-5-14 17:29

1375162324 发表于 2013-5-14 17:20

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肯定是违规的，植入器械的使用首先厂家必须通过招标，招标上了的厂家就要有相关的资质或批件，医生使用必须 ...

我院的供应商怎么进的我还没有调查清楚，过去院感科好像没有管过这个事情，我接手院感时间短，最近在规范这件事情，所以有些问题还是不太明白的，谢谢您的回复，这样我心里就有底了。

蔚蓝波西 · 发表于 2013-5-14 17:38

肯定是违规的，若植入物有质量问题就无法追溯相关责任。

lap · 发表于 2013-5-14 18:05

没有批件应该属于违规。

晶京静 · 发表于 2013-5-25 15:19

一定是违规的，如果有医疗纠纷一定会败诉的。

baihehua · 发表于 2013-5-25 15:57

植入物上应该有批次的，应该健全完善进货和使用流程，院感科一定要审核资质和证件的。植入前一定记录批次的（字太小，用放大镜），和产品合格证（粘贴入病历）同一个批次，保证了产品的合法、合格。

蓦然回首 · 发表于 2013-5-25 16:19

baihehua 发表于 2013-5-25 15:57

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植入物上应该有批次的，应该健全完善进货和使用流程，院感科一定要审核资质和证件的。植入前一定记录批次的 ...

所有植入物都要院感科验证？钢板类的我们不需要参与吧，设备科（器械科）搞定

怺ヤ逺 · 发表于 2013-5-25 16:27

肯定是违规，我们医院也正在整顿。参考学习了。

康熙字典 · 发表于 2013-5-25 16:34

植入物除科研项目另类处理外，一般应归为医疗器械Ⅲ类，不仅要有器械许可证，而且不是Ⅲ类都要打？的

baihehua · 发表于 2013-5-25 18:42

蓦然回首发表于 2013-5-25 16:19

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所有植入物都要院感科验证？钢板类的我们不需要参与吧，设备科（器械科）搞定

钢板也属于植入物啊，应该参与

蓦然回首 · 发表于 2013-5-25 18:47

baihehua 发表于 2013-5-25 18:42

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钢板也属于植入物啊，应该参与

这种植入物我们做好生物监测的监管即可，一次性植入物的验证我们可以参与

baihehua · 发表于 2013-5-25 18:50

蓦然回首发表于 2013-5-25 18:47

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这种植入物我们做好生物监测的监管即可，一次性植入物的验证我们可以参与

钢板也是一次性耗材啊，只是有经过灭菌的和未经过灭菌之分。

石磊--wxmsl · 发表于 2013-5-25 18:57

应该说属于违法

cjl燕子 · 发表于 2013-5-25 19:34

肯定是违规了，钢板螺钉都属于植入物，都要植入人体的。

xiyangyang · 发表于 2013-5-25 21:11

我们医院与你们类似，也是外科大夫联系，由供应中心清洗灭菌，具体资质问题不是我们能决定的。

baihehua · 发表于 2013-5-26 09:32

每个植入物都是有批次和合格证的，螺钉都得有批次和合格证。

baihehua · 发表于 2013-5-26 09:34

xiyangyang 发表于 2013-5-25 21:11

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我们医院与你们类似，也是外科大夫联系，由供应中心清洗灭菌，具体资质问题不是我们能决定的。

植入物属于一次性物品，看一下医院感染管理办法中医院感染管理部门的职责，应该对相关证件进行审核。

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