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发表于 2013-5-9 20:39:07
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安徽省肿瘤医院外来医疗器械及植入物医院感染与控制管理规定
为规范管理医院外来医疗器械及植入物的使用，有效预防医院感染，保障病人安全，根据《医院感染管理办法》、《医疗器械管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医院消毒供应中心规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定如下规定：
一、所有外来医疗器械和植入型器械的清洗、消毒、打包、灭菌等工作由南区消毒供应中心完成。
二、物流部门招标时应索取植入物生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》，审核合格后方可参与招标。招标进院的植入物，物流部门须验收合格后方可应用于临床。
三、植入物存在下列情况之一者不得使用：未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰、未经物流中心审核并验收。
四、使用科室在使用植入物时应确保其信息可追溯：
1、进行专册登记：植入物名称、唯一性标识、使用患者姓名、床号、住院号、手术名称；
2、妥善保存植入物的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料；
3、将植入物名称、关键性技术参数及唯一性标识信息登记在病历中。
五、为确保消毒供应中心对植入型器械的清洗、消毒、灭菌质量，器械使用科室必须及时向物流部门进行申请，物流中心对植入型器械验收合格后，在术前一日上午11点前送西区消毒供应中心，当日下午4点之前西区消毒供应中心将外来医疗器械及植入物送总院消毒供应中心进行处理，严禁将器械交器械商运送。
六、南区消毒供应中心负责外来医疗器械和植入型器械清洗、消毒、灭菌过程的质量控制。包括以下几点：
1、外来医疗器械和植入型器械灭菌前，消毒供应中心应向生产厂家索取器械的灭菌方法及相关参数等，并遵照执行;
2、外来医疗器械和植入型器械清洗、消毒、灭菌工作应指定专人负责，严格把关。制订清洗、消毒、灭菌流程，确保灭菌效果；灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放；急诊等特殊情况，须手术科室主治以上医生在“植入型器械急用放行单”上签字盖章，消毒供应中心凭5类化学指示卡合格提前放行。
3、建立外来医疗器械和植入型器械登记制度。植入型器械应有物流中心和消毒供应中心交接核准后双方在登记本上签字。对外来医疗器械和植入型器械应进行以下登记：使用科室，病人的姓名、床号，住院号、器械名称及数量、供应商等；
4、禁止器械商进入消毒供应中心参与器械的清洗、消毒、灭菌等环节搡作。因打包需要，必须进入时应通过消毒供应中心培训考试合格后方可，且每家公司仅限一人。
七、西区消毒供应中心在运输过程中应做好医疗器械等医疗用品的无菌工作：
运输员戴手套至南区无菌发放间窗口领取病区、门急诊各科及手术室无菌物品→从传递窗接收无菌包整齐放入整理箱→与消毒员交接无菌包数量并双签名→密闭封箱→将整理箱装入汽车上锁→至西区住院部及门诊部。根据整理箱外病区名称发放到临床各个科室，运送装载容器密闭、防水、防尘运送，且对运送容器作清洁、擦拭消毒处理，严格执行手卫生（请所收科室护士接收无菌物品并签名）→将手术室无菌物品与手术室护士交接并签名（由手术室护士检查有无湿包、散包、标识掉落情况，及时反馈）→ 将空整理箱装车返回南区供应室无菌发放窗口取手术室及门急诊第二批次清洗灭菌的物品→发放当天全部灭菌物品→下班前必须进行汽车柜室内的清洁→消毒汽车柜室、整理箱、不锈钢转接车并记录（用含氯消毒剂消毒洁污车即可洁车使用后,内面用500 mg/L有效氯制剂擦拭消毒,洁车外面用1000 mg/L有效氯制剂擦拭消毒, 车轮用清水冲洗后用1000 mg/L有效氯制剂擦拭消毒,至无菌区缓冲间经紫外线灯照射1 h后关闭车盖,存放备用。发现整理箱破损及时报告并更换）
八、对于临床经常使用的外来医疗器械，物流中心招标时应要求供应商将该器械长期投放在我院手术室使用和保管。
九、手术室应加强人员管理，禁止器械商跟台参与手术。
外来医疗器械及植入物处理流程
物流中心备案对外来医疗器械及植入物备案
器械使用科室申请，物流中心验收合格后，在术前一日上午11点前送西区CSSD，同日下午4点之前西区CSSD将外来医疗器械及植入物送南区CSSD进行处理
双方进行清点登记 分类标准化清洗 检查包装区分类包装
灭菌处理，放入第五类化学指示剂、生物指示剂
灭菌结束生物培养
生物培养阴性，西区CSSD领回送手术室使用 培养阳性，不能发放，查找原因
报医院感染管理科、医务处并重新清洗、灭菌
记录相关信息（主刀医师或主班护士对使用材料进行清点报物流中心）
手术结束手术室初步清洗
双方当面清点器械
归还公司，等待下次手术通知
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发表于 2013-5-9 20:38:05
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