欢迎大家讨论---《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233）》征求意见稿

西北耗子王

        近日，为了做好卫生行业标准WS233《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的修定工作，现向全国征求修订意见，有幸看到该征求意见稿，欢迎大家讨论！
希望大家多参与讨论，不要仅是下载学习，这是讨论稿哦！
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2013-4-15 10:20 上传

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星火

很专业的，很难提出意见
规则确实不少，可依从性如何？

二道桥的羊肉串

微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233）
目录
前  言        2
1  范围        3
2  规范性引用文件        3
3  术语与定义        3
4 病原微生物危害程度分类        4
5 实验室生物安全防护水平分级与分类        5
6  风险评估与风险控制        6
7. 实验室设施和设备要求        9
7.1  实验室设计原则和基本要求        9
7.2  BSL-1实验室        10
7.3  BSL-2实验室        11
7.4  BSL-3实验室        13
7.5  BSL-4实验室        20
7.6 动物实验室        21
7.6.1  ABSL－1实验室        21
7.6.2  ABSL-2实验室        22
7.6.3  ABSL－3实验室        22
7.6.4  ABSL－4实验室        23
7.6.5  无脊椎动物操作实验室        24
8 实验室生物安全管理要求        24
8.1组织机构        24
8.2人员管理        25
8.3实验室菌（毒）种及感染性样本的管理        26
8.4设施设备运行维护管理        27
8.5实验室生物安全检查        29
8.6消毒和灭菌        30
8.7 实验废物处置        31
8.8实验室感染性物质运输        31
8.9应急预案和意外事故的处置        32
8.10实验室生物安保        33
附录A  生物安全隔离设备的现场检测        35
附录B  压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测        38
附录C  病原微生物实验活动风险评估表        40
附录D  病原微生物实验活动审批表        45
附录E  实验室现场核查表        46

前  言
本标准代替WS233-2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。
疾控预防控制机构、医疗保健、科研机构的微生物和生物医学实验室应在满足国家标准《实验室生物安全  通用要求》（GB19489）的基础上，满足本标准要求。
本标准的附录内容均为资料性附录。
本标准由卫生部传染病标准专业委员会提出。
本标准由中华人民共和国卫生部批准。
本标准负责起草单位：中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所。
本标准参加起草单位：
本标准主要起草人：



1  范围
本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求。
    本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研机构。
2  规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
病原微生物实验室生物安全管理条例
GB19489-2008  实验室生物安全通用要求
实验室生物安全手册（世界卫生组织，第三版，2004年）
ISO15190-2003  医学实验室安全要求
GB14925-2010  实验动物环境及设施
3  术语与定义
3.1实验室生物安全 laboratory biosafety
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
3.2风险评估 risk assessment
评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。
3.3风险控制 risk control
为降低风险而采取的综合措施。
3.4个体防护装备personal protective equipment，PPE
防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。
3.5生物安全柜biosafety cabinet
防止操作处理过程中含有危险性，或未知性生物微粒气溶胶散逸的箱形空气净化负压安全装置。通常分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
3.6气溶胶aerosols
悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
3.7生物安全实验室 biosafety laboratory
通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室。
3.8实验室防护区 laboratory containment area
实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。
3.9应急预案 emergency plan
应急预案是针对生物安全实验室设备、设施、场所和环境，在风险评估的基础上，为降低事故造成的人身、财产与环境损失，就事故发生后的应急救援机构和人员，应急救援的设备、设施、条件和环境，行动的步骤和纲领，控制事故发展的方法和程序等，预先做出的科学而有效的计划和安排。
3.10事件 incident
导致或可能导致事故的情况。
4 病原微生物危害程度分类
    根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：
第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

5 实验室生物安全防护水平分级与分类
5.1  根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
a）生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物；
b）生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
按照实验室的通风方式，将BSL-2实验室分为常压、负压BSL-2实验室。
    c）生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；
d）生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
5.2  以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safety level, BSL)表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。
5.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animal bio-safety level, ABSL)表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。
5.4 按照从事实验动物的类型分为动物生物安全实验室、无脊椎动物实验室。
5.5根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分以下情况：
5.5.1操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。
5.5.2可有效利用安全隔离装置（如：生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
5.5.3不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
5.5.4利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。
6  风险评估与风险控制
6.1  实验室应建立并维持风险评估和风险控制制度，应明确实验室持续进行风险识别、风险评估和风险控制的具体要求。
6.2  当实验活动涉及致病性生物因子时，应识别6.2.1至6.2.9所述的风险因素（但不限于）。
6.2.1  实验活动涉及致病性生物因子的已知或未知的特性，如：
  a．危害程度分类；
  b．生物学特性；
  c．感染传播途径：如呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等；
      d．致病性：宿主范围、致病所需的量、潜伏期、临床症状、病程、发病率、后遗症、死亡率等；
  e．与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料；
  f．在环境中的稳定性；
g．已有的预防和治疗措施，包括疫苗和治疗药物。
6.2.2涉及致病性生物因子的实验活动，如：
     a.菌毒种及感染性物质的领取、转运、保存、销毁等；
b.分离、培养、鉴定、制备等操作；
     c.易产生气溶胶的操作,如离心、研磨、振荡、匀浆、超声、接种、冷冻干燥等；
     d.锐器的使用,如注射针头、解剖器材、玻璃器皿等。
6.2.3当实验活动涉及到遗传修饰生物体（GMOs）时，应考虑插入基因（供体生物）直接引起的危害以及与受体∕宿主有关的危害。
6.2.4 涉及致病性生物因子的动物饲养与实验，如：
     a.抓伤、咬伤
     b.动物毛屑、呼吸产生的气溶胶；
     c.解剖、采样、检测；
     d.排泄物、分泌物、组织/器官/尸体、垫料、废弃物处理等；
e.动物笼具、器械、控制系统等可能出现故障或失效。
6.2.5 感染性废物的处置：
a.废物容器、包装、标识、收集、处理、运输等；
b.消毒剂及消毒灭菌方法的选择与验证；
c.设施外人群可能接触到感染性废物的风险；
d.感染性废物的泄漏。
6.2.6 实验活动安全管理的风险,包括但不限于：
a.消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险；
     b.运行经验和所采取的风险控制措施，包括与设施、设备有关的管理程序、操作规程、维护保养规程等的潜在风险；
     c.实施应急措施时可能引起的新的风险。
6.2.7涉及致病性生物因子实验活动的相关人员，如：
a.专业及生物安全知识、操作技能；
b.对风险的认知；
c.心理素质；
d.专业及生物安全培训状况；
e.意外事件/事故的处置能力；
f.健康状况；
     g.健康监测、医疗保障及医疗救治；
h.对外来实验人员安全管理及提供的保护措施。
6.2.8 实验室设施、设备，如：
a.生物安全柜、离心机、摇床、培养箱等；
b.废物、废水、废气处理设备；
c.个人防护装备。
适用时，包括：
a.防护区的密闭性，压力、温度与气流控制；
b.互锁、密闭门以及门禁系统；
c.与防护区相关联的通风空调系统及水、电、气系统等；
d.安全监视和报警系统；
e.动物饲养、操作设施、设备；
f.菌毒种及样本保藏设施、设备；
g.防辐射装置；
h.生命支持系统、正压防护服、化学淋浴装置等。
6.2.9 实验室生物安保制度和安保措施，重点识别所保藏的或使用的致病性生物因子被盗、滥用和恶意释放的风险。
6.3 风险评估
6.3.1实验室应在以下情况进行风险评估(但不限于):
a)开展新的实验活动或变更实验活动（包括设施、设备、人员、活动范围、规程等）；
b）操作超常规量或从事特殊活动；
c）本实验室或同类实验室发生事件、事故；
d）相关政策、法规、标准等发生改变。
6.3.2 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。专业宜涵盖病原微生物学、临床医学、卫生工程学、实验动物学等。
6.3.3  风险评估应以国家法律、法规、标准、规范，以及权威机构发布的指南、数据等为依据。
6.3.4  对已识别的风险进行分析，形成风险评估报告。
6.4 风险评估报告
6.4.1  风险评估报告的内容至少应包括：实验活动（项目计划）简介、评估目的、评估依据、评估方法/程序、评估内容、评估结论。
6.4.2  风险评估报告应注明评估时间及编审人员。
6.4.3  风险评估报告应经实验室设立单位批准。
6.5 风险控制
6.5.1 依据风险评估结论采取相应的风险控制措施。
6.5.2 采取风险控制措施时宜首先考虑控制危险源，然后再考虑降低风险，应考虑采用适当的防护装备。
7. 实验室设施和设备要求
7.1  实验室设计原则和基本要求
7.1.1实验室选址、设计和建造应符合国家和地方建设规划、生物安全、环境保护和建筑技术规范等的规定和要求。
7.1.2 实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，防止危害环境。
7.1.3 实验室的建筑结构应符合国家有关建筑节能、防火、抗震、防雷的有关规定。当实验室生物安全的特殊要求与防火设计要求有矛盾时，应进一步征询消防主管部门的意见和建议。
7.1.4 在充分考虑生物安全实验室对地面、墙面、顶板、管道、橱柜等在消毒、清洁、防滑、防渗漏、防积尘等方面特殊要求的基础上，从节能、环保、安全和经济性等多方面综合考虑，选用适当的符合国家法规和标准要求的建筑材料。
7.1.5 实验室的空间设计应充分考虑工作方便、流程合理、人员舒适、人机工效等问题。
7.1.6 实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求，以及人员舒适性、卫生学等要求。
7.1.7 实验室的空间设计和通风、冗余设计等在满足工作要求、安全要求的同时，应充分考虑节能。
7.1.8 实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。
7.1.9 应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。
7.1.10 房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。
7.1.11 实验室应根据房间或实验间在用、停用、消毒、维护等不同状态时的需要，采取适当的警示和进入限制措施，如警示牌、警示灯、警示线、门禁等。
7.1.12实验室的安全保卫应符国家相关部门对该级别实验室的安全管理规定和要求。
7.1.13应根据生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被盗和被不正当使用的风险评估，采取相应的物理防范措施。
7.1.14 应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。
7.2  BSL-1实验室
7.2.1应为实验室安全运行、清洁和维护提供足够的空间。
a) 实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。
b) 在实验室的工作区外应当有存放外衣和私人物品的设施，应将个人服装与实验室工作服分开放置。
c) 进食、饮水和休息的场所应设在实验室的工作区外。
7.2.2实验室墙壁、天花板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地板应防滑。不得在实验室内铺设地毯。
7.2.3实验室台柜和座椅等应稳固和坚固，边角应圆滑。实验台面应防水，并能耐受中等程度的热、有机溶剂、酸碱、消毒剂及其他用于净化处理台面和设备的化学剂。
7.2.4应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。桌凳、台柜和设备之间应有足够的间距，以便于清洁。
7.2.5实验室应设洗手池，水龙头开关宜为非手动式，可选用自动感应式，或肘动、膝动、脚动式等，宜设置在靠近出口处，尽可能用自来水。
7.2.6实验室的门应有可视窗并可锁闭，并达到适当的防火等级，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。
7.2.7        实验室可以利用自然通风，窗户应能打开，并安装防蚊虫的纱窗。如果采用机械通风，应避免气流流向导致的污染和避免污染气流在实验室之间或与其他区域之间串通而造成交叉污染。
7.2.8        应保证实验室内有足够的照明，避免不必要的反光和闪光。
7.2.9         实验室涉及刺激或腐蚀性物质的操作，应在30m内设洗眼装置，风险较大时应设紧急喷淋装置。
7.2.10        若涉及使用有毒、刺激性、挥发性物质，应配备适当的排风柜（罩）。
7.2.11        若涉及使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。
7.2.12        若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。
7.2.13        应有可靠和足够的电力供应，确保用电安全。应设应急照明装置，同时考虑合适的安装位置，以保证人员安全离开实验室。
7.2.14 应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。
7.2.15 应满足实验室所需用水，给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的装置。
7.2.16        给排水系统应不渗漏，下水应有防回流设计。
7.2.17        应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。
7.2.18 应配备适用的通讯设备。
7.2.19        应配备适当的消毒、灭菌设备。
7.3 BSL-2实验室
7.3.1常压BSL-2实验室
7.3.1.1 适用时，应符合7.2的要求。
7.3.1.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。
7.3.1.3 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。
7.3.1.4 应在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌器或其他适当的消毒、灭菌设备，所配备的消毒、灭菌设备应以风险评估为依据。
7.3.1.5 应在实验室工作区配备洗眼装置，必要时，应在每个工作间配备洗眼装置。
7.3.1.6 应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。应按产品的设计要求、使用说明安装和使用生物安全柜。选用Ⅱ级A型生物安全柜，室内应具备通风换气的条件；选用Ⅱ级B型生物安全柜，应通过独立的排风管道排出或通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。
7.3.1.7 必要时，重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。
7.3.1.8 实验室入口应有生物危害标识，出口应有发光指示标志。
7.3.2  负压BSL-2实验室
7.3.2.1 应符合7.3.1的要求
7.3.2.2核心实验间入口宜设置缓冲间，缓冲间可兼作防护服更换间。必要时，可设置准备间和洗消间等。
7.3.2.3缓冲间的门宜能互锁。如果使用互锁门，应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关。
7.3.2.4宜采用全新风系统，新风口应高于地面2.5m以上，送风口和排风口应采取必要的防雨、防风、防杂物、防昆虫及其它动物的措施，送风口应远离污染源和排风口。送、排风系统应根据风险评估的结论确定是否使用空气过滤器及其规格。
7.3.2.5核心工作间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角。
7.3.2.6 核心工作间气压相对于相邻区域应为负压，压差宜不低于15Pa。在核心实验间入口的显著位置，应安装显示房间负压状况的压力显示装置。
7.3.2.7 应通过自动控制措施保证压力及压力梯度的稳定性，并可对异常情况报警。
7.3.2.8 实验室的排风应与送风连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭。
7.3.2.9 实验室应有措施防止产生对人员有害的异常压力，围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。
7.3.2.10 实验室防护区的湿度宜控制在30%-70%，温度18℃-26℃，噪音应低于68dB。
7.3.2.11 在实验室工作区内应配置压力蒸汽灭菌器或其他适用的消毒设备。
7.4  BSL-3实验室
7.4.1平面布局
7.4.1.1实验室应在建筑物中自成隔离区或为独立建筑物，应有出入控制。
7.4.1.2实验室应明确区分辅助工作区和防护区。防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间，人员应通过缓冲间进入核心工作间。
7.4.1.3对于操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室，实验室辅助工作区应至少包括监控室和清洁衣物更换间；防护区应至少包括缓冲间（可兼作脱防护服间）及核心工作间。
7.4.1.4对于可有效利用安全隔离装置（如：生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，实验室辅助工作区应至少包括监控室、清洁衣物更换间和淋浴间；防护区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间。实验室核心工作间不宜直接与其他公共区域相邻，否则，要采取有效措施确保围护结构的严密性。
7.4.1.5可根据需要安装传递窗。如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求，以保证围护结构的完整性，并应具备对传递窗内物品表面进行消毒的条件。
7.4.1.6 应充分考虑生物安全柜、双扉压力蒸汽灭菌器等大设备进出实验室的需要，必要时应设有尺寸足够的设备门或平时密封、需要时可开启的搬运孔洞。
7.4.2        围护结构
7.4.2.1 实验室宜按甲类建筑设防，应设在耐火等级不低于二级的建筑物内，应采取有效的防火防烟分隔措施，并应采用耐火极限不低于2.00h的隔墙和甲级防火门与其他部位隔开。
7.4.2.2实验室防护区内围护结构的内表面应光滑、耐腐蚀、不开裂、防水，所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封，漆层及密封胶应耐老化、耐化学腐蚀、耐紫外线、防水、防霉、不收缩、不开裂、外表光洁和严实。应易清洁和消毒。
7.4.2.3实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。
7.4.2.4实验室内所有的门应可自动关闭，需要时，应设观察窗；门的开启方向不应妨碍逃生。
7.4.2.5        实验室内所有窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎。
7.4.2.6        实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求，应有维修和清洁空间。
7.4.2.7 实验室防护区的顶棚上不得设置人孔、检修口。
7.4.2.8在通风系统正常运行状态下，采用烟雾测试法检查实验室防护区内围护结构的严密性时，所有缝隙应无可见泄漏。
7.4.3        通风空调系统
7.4.3.1        应安装独立的实验室送排风系统，确保在实验室运行时气流由低风险区向高风险区流动，同时确保实验室空气通过 HEPA 过滤器过滤后排出室外。
7.4.3.2 实验室空调系统的设计应充分考虑生物安全柜、离心机、二氧化碳培养箱、摇床、冰箱、压力蒸汽灭菌器、真空泵、紧急喷淋装置等设备的冷、热、湿负荷。
7.4.3.3        实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；送排风应不影响其他设备（如：II 级生物安全柜）的正常功能，在生物安全柜操作面或其他有气溶胶发生地点的上方不得设送风口。
7.4.3.4        不得循环使用实验室防护区排出的空气，不得在实验室防护区内安装分体空调等在室内循环处理空气的设备。
7.4.3.5        应按产品的设计要求和使用说明安装生物安全柜和其排风管道系统。
7.4.3.6        实验室的送风应经过初效、中效过滤器和HEPA 过滤器过滤。送、排风HEPA过滤器均不得使用木制框架，HEPA过滤器应耐消毒气体的侵蚀。
7.4.3.7        实验室防护区室外排风口应设置在主导风的下风向，与新风口的直线距离应大于 12 m，并应高于所在建筑的屋面 2 m以上，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。
7.4.3.8        HEPA 过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在实验室内的送风口端和排风管道在实验室内的排风口端。
7.4.3.9        应可以在原位对排风HEPA过滤器进行消毒和检漏。
7.4.3.10        如在实验室防护区外使用高效过滤器单元，其结构应牢固，应能承受2500Pa的压力；高效过滤器单元的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内的温度稳定的条件下，若使空气压力维持在1000Pa时，腔室内每分钟泄漏的空气量应不超过腔室净容积的0.1%。
7.4.3.11        应在实验室防护区送风和排风管道的关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。应在实验室送风和排风总管道的关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。
7.4.3.12        实验室的排风管道应采用耐腐蚀、耐老化、不吸水的材料制作，宜使用不锈钢管道。生物型密闭阀与实验室防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、气密、易消毒，管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度稳定的条件下，若使空气压力维持在 500 Pa 时，管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的 0.2%。
7.4.3.13        应有备用排风机。应尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度，该段管道不应穿过其他房间。
7.4.4        供水与供气系统
7.4.4.1 应在实验室防护区靠近实验间出口处设置非手动洗手设施；如果实验室不具备供水条件，应设非手动手消毒装置。
7.4.4.2        应在实验室的给水与市政给水系统之间设防回流装置或其他有效的防止倒流污染的装置，且这些装置应设置在防护区外，宜设置在防护区围护结构的边界处。
7.4.4.3        进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温（冷或热）、耐腐蚀。应有足够的空间清洁、维护和维修实验室内暴露的管道，应在关键节点安装截止阀、防回流装置或 HEPA 过滤器等。
7.4.4.4        如果有供气（液）罐等，应放在实验室防护区外易更换和维护的位置，安装牢固，不应将不相容的气体或液体放在一起。
7.4.4.5        如果有真空装置，应有防止真空装置的内部被污染的措施；不应将真空装置安装在实验场所之外。
7.4.5        污物处理及消毒系统
7.4.5.1应在实验室防护区内设置符合生物安全要求的压力蒸汽灭菌器。宜安装专用的双扉压力蒸汽灭菌器，其主体应安装在易维护的位置，与围护结构的连接之处应可靠密封。
7.4.5.2对实验室防护区内不能用压力蒸汽灭菌的物品应有其他消毒、灭菌措施。
7.4.5.3压力蒸汽灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。
7.4.5.4可根据需要设置传递物品的渡槽。如果设置传递物品的渡槽，应使用强度符合要求的耐腐蚀性材料，并方便更换消毒液；渡槽与围护结构的连接之处应可靠密封。
7.4.5.5地面液体收集系统应有防液体回流的装置。
7.4.5.6 进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温（冷或热）、耐腐蚀。排水管道宜明设，并应有足够的空间清洁、维护和维修实验室内暴露的管道。在发生意外的情况下，为减少污染范围，利于设备的检修和维护，应在关键节点安装截止阀。
7.4.5.7实验室防护区内如果有下水系统，应与建筑物的下水系统完全隔离；下水应直接通向本实验室专用的消毒、灭菌系统。
7.4.5.8所有下水管道应有足够的倾斜度和排量，确保管道内不存水；管道的关键节点应按需要安装防回流装置、存水弯（深度应适用于空气压差的变化）或密闭阀门等；下水系统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求，安装牢固，无泄漏，便于维护、清洁和检查。
7.4.5.9 实验室排水系统应单独设置通气口，通气口应设HEPA过滤器或其他可靠的消毒装置，同时应保证通气口四周通风良好。如通气口设置HEPA过滤器，则应可以在原位对HEPA过滤器进行消毒和检漏。
7.4.5.10实验室应以风险评估为依据，确定实验室防护区污水（包括污物）的消毒方法；应对消毒效果进行监测，确保每次消毒的效果；污水排放应达到环保的要求，需要监测相关的排放指标，如化学污染物、有机物含量等。
7.4.5.11应在风险评估的基础上，适当处理实验室辅助区的污水。实验室辅助区的污水可归为综合污水，应直接排入综合污水处理站处理。处理综合污水一般采用化学消毒，经处理达标后方可排入市政污水管网。
7.4.5.10可以在实验室内安装紫外线消毒灯或其他适用的消毒装置，应对紫外灯消毒效果进行监测。
7.4.5.11应具备对实验室防护区、设施设备及与其直接相通的管道进行消毒的条件。
7.4.5.12应在实验室防护区可能发生生物污染的区域（如生物安全柜、离心机附近等）配备便携的局部消毒装置，如消毒喷雾器等，同时应备有足够的适用消毒剂。当发生意外时，及时进行局部消毒处理，有效降低事故的危害程度。
7.4.6        电力供应系统
7.4.6.1        电力供应应按一级负荷供电，满足实验室的所有用电要求，并应有冗余。
7.4.6.2        生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备不间断备用电源，电力供应至少维持 30 min。
7.4.6.3        应在实验室辅助工作区安全的位置设置专用配电箱，其放置位置应考虑人员误操作的风险、恶意破坏的风险及受潮湿、水灾侵害等的风险。
7.4.7        照明系统
7.4.7.1实验室核心工作间的照度应不低于 350 lx，其他区域的照度应不低于 200 lx，宜采用吸顶式密闭防水洁净照明灯。
7.4.7.2应避免过强的光线和光反射。
7.4.7.3应设不少于 30 min 的应急照明系统以及紧急发光疏散指示标志。
7.4.8自控、监视与报警系统
7.4.8.1实验室自动化控制系统应由计算机中央控制系统、（通讯控制器）和现场执行控制器组成。应具备自动控制和手动控制的功能，应急手动应有优先控制权，且应具备硬件联锁功能。
7.4.8.2实验室自动化控制系统应保证实验室防护区内定向气流的正确及压力压差的稳定。
7.4.8.3实验室通风系统联锁控制程序应先启动排风，后启动送风；关闭时，应先关闭送风及密闭阀，后关排风及密闭阀。
7.4.8.4通风系统应与Ⅱ级B型生物安全柜、排风柜（罩）等局部排风设备连锁控制，确保实验室稳定运行，并在实验室通风系统开启和关闭过程中保持有序的压力梯度。
7.4.8.5当排风系统出现故障时，应先将送风机关闭，待备用排风机启动后，再启动送风机，避免实验室出现正压。
7.4.8.6当送风系统出现故障时，应有效控制实验室负压在可接受范围内，避免影响实验室人员安全、生物安全柜等安全隔离装置的正常运行和围护结构的安全。
7.4.8.7应设装置连续监测送排风系统 HEPA 过滤器的阻力。
7.4.8.8应在有压力控制要求的房间入口的显著位置，安装显示房间压力显示装置。
7.4.8.9中央控制系统应可以实时监控、记录和存储实验室防护区内压力、压力梯度、温度、湿度等有控制要求的参数，以及排风机、送风机等关键设施设备的运行状态、电力供应的当前状态等。中央控制系统应可以实时实验室防护区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应设置历史记录档案系统，以便随时查看历史记录。历史记录数据宜以趋势曲线结合文本记录的方式表达。
7.4.8.10中央控制系统的信号采集间隔时间应不超过1min，各参数应易于区分和识别。
7.4.8.11实验室自控系统报警应分为一般报警和紧急报警。一般报警指暂时不影响安全，实验活动可持续进行的报警，如过滤器阻力的增大、风机正常切换、温湿度偏离正常值等；紧急报警指对安全有影响，需要考虑是否让实验活动终止的报警，如实验室出现正压、压力梯度持续丧失、风机切换失败、停电、火灾等。一般报警应为显示报警，紧急报警应为声光报警和显示报警，应可以向实验室内外人员同时发出紧急警报；应在核心工作间内设置紧急报警按钮，以便需要时实验人员可向监控室发出紧急报警。
7.4.8.12核心工作间的缓冲间的入口处应有指示核心工作间工作状态的装置（如：文字显示或指示灯），必要时，设置限制进入核心工作间的连锁机制。
7.4.8.13实验室应设电视监控，在关键部位设置摄像机，可实时监视并录制实验室活动情况和实验室周围情况。监视设备应有足够的分辨率和影像存储容量。
7.4.9        实验室通讯系统
7.4.9.1实验室防护区内应设置向外部传输资料和数据的传真机或其他电子设备。
7.4.9.2监控室和实验室内应安装语音通讯系统。如果安装对讲系统，宜采用向内通话受控、向外通话非受控的选择性通话方式。
7.4.10 实验室门禁管理系统
7.4.10.1实验室应有门禁管理系统，应保证只有获得授权的人员才能进入实验室。
7.4.10.2实验室应设门互锁系统，保障人员进出时实验室处于正常的运行状态，应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关需要时，应可立即解除门的互锁。
7.4.10.3 当出现紧急情况时，所有设置互锁功能的门必须能处于可开启状态。
7.4.11 参数要求
7.4.11.1实验室的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。
7.4.11.2对于操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室，核心工作间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于 40 Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于 10 Pa；对于可有效利用安全隔离装置（如：生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，核心工作间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于 60 Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于15 Pa。
7.4.11.3实验室防护区各房间的最小换气次数应不小于 12 次/h。
7.4.11.4实验室的温度宜控制在 18℃～26℃范围内。
7.4.11.5正常情况下，实验室的相对湿度宜控制在 30%～70%范围内；消毒状态下，实验室的相对湿度应能满足消毒的技术要求。
7.4.11.6在安全柜开启情况下，核心工作间的噪声应不大于 68 dB(A)。
7.4.11.7        实验室防护区的静态洁净度应不低于 8 级水平。
7.5  BSL-4实验室
7.5.1 根据BSL-4实验室使用防护装备的不同，BSL-4实验室分为安全柜型实验室和正压防护服型实验室。在安全柜型实验室中，所有微生物的操作均在Ⅲ级生物安全柜中进行。在正压服型实验室中，工作人员必须穿着配有生命支持系统的正压防护服。
7.5.2        适用时，应符合 7.4 的要求。
7.5.3        实验室应建造在独立的建筑物内或建筑物中独立的隔离区域内。应有严格限制进入实验室的门禁措施，应记录进入人员的个人资料、进出时间、授权活动区域等信息；对与实验室运行相关的关键区域也应有严格和可靠的安保措施，避免非授权进入。
7.5.4        四级生物安全实验室防护区应包括主实验室、缓冲间、外防护服更换间等，外防护服更换间应为气锁，辅助工作区应包括监控室、清洁衣物更换间等；设有生命支持系统四级生物安全实验室的防护区应包括主实验室、化学淋浴间、外防护服更换间等，化学淋浴间应为气锁，可兼作缓冲间。
7.5.6        实验室防护区的围护结构应尽量远离建筑外墙；实验室的核心工作间应尽可能设置在防护区的中部。
7.5.7        应在实验室的核心工作间内配备生物安全型压力蒸汽灭菌器；如果配备双扉压力蒸汽灭菌器，其主体所在房间的室内气压应为负压，并应设在实验室防护区内易更换和维护的位置。
7.5.8        可根据需要安装传递窗。如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求；需要时，应配备符合气锁要求的并具备消毒条件的传递窗。
7.5.9        实验室防护区围护结构的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并保持房间内温度稳定的条件下，当房间内的空气压力上升到500Pa后，20min内自然衰减的气压小于250Pa。
7.5.10        正压服型实验室应同时配备紧急支援气罐，紧急支援气罐的供气时间应不少于 60 min/人。
7.5.11        生命支持系统应有不间断备用电源，连续供电时间应不少于 60 min。
7.5.12        供呼吸使用的气体的压力、流量、含氧量、温度、湿度、有害物质的含量等应符合职业安全的要求。
7.5.13        生命支持系统应具备必要的报警装置。
7.5.14        实验室防护区内所有区域的室内气压应为负压，实验室核心工作间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于60Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于25Pa。
7.5.15        安全柜型实验室应在Ⅲ级生物安全柜或相当的安全隔离装置内操作致病性生物因子；同时应具备与安全隔离装置配套的物品传递设备以及生物安全型压力蒸汽灭菌器。
7.5.16        实验室的排风应经过两级 HEPA 过滤器处理后排放。
7.5.17        应可以在原位对送、排风 HEPA 过滤器进行消毒和检漏。
7.5.18        实验室防护区内所有需要运出实验室的物品或其包装的表面应经过可靠灭菌，符合安全要求。
7.5.19        化学淋浴消毒装置应在无电力供应的情况下仍可以使用，消毒液储存器的容量应满足所有情况下对消毒使用量的需求。
7.5.20  应根据工作人员的体型，为获得授权工作人员配备至少两套的合体的正压防护服，并配备正压防护服检漏器具和维修工具。
7.6 动物实验室
7.6.1  ABSL－1实验室
7.6.1.1 围护结构的强度应与所饲养的动物种类相适应；动物饲养间的室内气压相对外环境宜为负压，不得循环使用动物实验室排出的空气。不宜安装窗户，如果安装窗户，所有窗户应密闭；需要时，窗户外部应装防护网。
7.6.1.2 动物饲养间应与建筑物内的其它区域隔离；动物饲养间的门应有可视窗，向里开；门应能够自动关闭，需要时，可以锁上。
7.6.1.3 动物饲养间的工作表面应防水和易于消毒。如果有地面液体收集系统，应设防液体回流装置，存水弯应有足够的深度。
7.6.1.4应设置洗手池或手部清洁装置，宜设置在出口处。
7.6.1.5 应设置实验动物饲养笼具或护栏，应可以对动物笼具清洗和消毒。
7.6.1.6 除考虑安全要求外还应考虑对动物福利的要求。
7.6.1.7 动物尸体及相关废物的处置设施和设备应符合国家相关规定的要求。
7.6.2  ABSL-2实验室
7.6.2.1  适用时，应符合本标准7.6.1 的要求。
7.6.2.2  动物饲养间应在出入口处设置缓冲间。
7.6.2.3  应设置非手动洗手装置或手部清洁装置，宜设置在出口处。
7.6.2.4  应在实验室或其邻近区域配备压力蒸汽灭菌器。
7.6.2.5  适用时，应在安全隔离装置内从事可能产生有害气溶胶的活动；排气应经HEPA过滤器的过滤后排出。
7.6.2.6  动物饲养间的室内气压相对外环境应为负压，气体应直接排放到其所在的建筑物外。
7.6.2.7  应根据风险评估的结果，确定是否需要使用HEPA过滤器过滤动物饲养间排出的气体。当不能满足7.6.2.5时，应使用HEPA过滤器过滤动物饲养间排出的气体。
7.6.2.8  实验室的外部排风口应至少高出本实验室所在建筑的顶部2m，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。
7.6.2.9  污水（包括污物）应消毒处理，并应对消毒效果进行检测，以确保达到排放要求。
7.6.3  ABSL－3实验室
7.6.3.1  适用时，应符合本标准7.6.2 的要求。
7.6.3.2  应在实验室防护区设沐浴间，需要时，应设置强制淋浴装置。
7.6.3.3  动物饲养间属于核心工作间，如果有入口和出口，均应设置缓冲间。动物饲养间内应安装监视设备和通讯设备。
7.6.3.4  动物饲养间应尽可能设在整个实验室的中心部位，不应直接与其它公共区域相邻。
7.6.3.5  适用于5.5.1实验室的防护区应至少包括沐浴间、防护服更换间、缓冲间及核心工作间。
7.6.3.6  当不能有效利用安全隔离装置饲养动物时，应根据进一步的风险评估确定实验室的生物安全防护要求。适用于5.5.1和5.5.2的动物饲养间气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于60Pa，与相邻区域的压差（负压）应不低于15Pa。
7.6.3.7  适用于5.5.3的动物饲养间的缓冲间应为气锁，并具备对动物饲养间的防护服或传递物品的表面进行消毒的条件。
7.6.3.8  适用于5.5.3的动物饲养间，应有严格限制进入动物饲养间的门禁措施。
7.6.3.9  适用于5.5.3的动物饲养间，应可以在原位送风HEPA过滤器进行消毒和检漏；应根据风险评估的结果，确定动物饲养间排风是否需要经过两级HEPA过滤器的过滤。
7.6.3.10  适用于5.5.3的动物饲养间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于80Pa，与相邻区域的压差（负压）应不低于25Pa；动物饲养间及其缓冲间的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在250Pa时，房间内每小时泄漏的空气量应不超过受测房间净容积的10%。
7.6.3.11  动物饲养间内应配备便携式消毒装置（如：消毒喷雾器等），并应备有足够的适用消毒剂，及时对污染进行处理。
7.6.3.12  应有装置和技术对动物尸体和废物进行灭菌，对动物笼具进行清洁和消毒，需要时，对所有物品或其包装的表面在运出动物饲养间前进行清洁和消毒。
7.6.3.13  应在风险评估的基础上，适当处理防护区内沐浴间的污水，并应对消毒效果进行监测，以确保达到排放要求。
7.6.4  ABSL－4实验室
7.6.4.1  适用时，应符合本标准7.6.3的要求。
7.6.4.2  淋浴间应设置强制淋浴装置。
7.6.4.3  动物饲养间的缓冲间应为气锁。
7.6.4.4  应有严格限制进入动物饲养间的门禁措施。
7.6.4.5  动物饲养间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于100Pa；与相邻区域气压的压差（负压）应不低于25Pa。
7.6.4.6  动物饲养间及其缓冲间的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并保持房间内温度稳定的条件下，当房间内的空气压力上升到500Pa后，20min内自然衰减的压力小于250Pa。
7.6.4.7  应有装置和技术对所有物品或其包装的表面在运出动物饲养间前进行清洁和消毒。
7.6.5  无脊椎动物操作实验室
7.6.5.1  防护水平应根据国家相关主管部门的规定和风险评估的结果确定。
7.6.5.2  如果从事某些节肢动物（特别是可飞行、快爬或跳跃的昆虫）的实验活动，应采取以下适用的措施（但不限于）：
a).        应通过缓冲间进入动物饲养间，缓冲间内应安装适用的捕虫器；
b).        应在所有关键的可开启的门窗、所有通风管道的关键节点安装防节肢动物逃逸的纱网；应具备分房间饲养已感染和未感染节肢动物的条件；
c).        应具备密闭和进行整体消毒的条件；应设喷雾式杀虫装置；
d).        应设制冷装置，需要时，可以及时降低动物的活动能力；
e).        应有机制确保水槽和存水弯管内的液体或消毒液不干涸；
f).        应对所有废物进行灭菌处理；
g).        应有机制监测和记录会飞、爬、跳跃的节肢动物幼虫和成虫的数量；
h).        应配备适用于放置装蜱螨容器的油碟；应具备操作已感染或潜在感染的节肢动物的低温盘；
i).        应具备带双层网的笼具以饲养或观察已感染或潜在感染的逃逸能力强的节肢动物；应具备适用的生物安全柜或相当的安全隔离装置以操作已感染或潜在感染的节肢动物；
j).        应设置监视器和通讯设备。
8 实验室生物安全管理要求
8.1组织机构
8.1.1实验室设立单位应有明确的法律地位，高级别生物安全实验室应具有从事相关活动的资格。
8.1.2实验室的设立单位应成立生物安全委员会及实验动物使用管理委员会（适用时），负责组织专家对实验室的设立和运行进行监督、咨询、指导、评估（包括实验室运行的生物安全风险评估和实验室生物安全事故的处置）。
8.1.3实验室设立单位的法人代表负责本单位实验室的生物安全管理，建立生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人；定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项做出决策；批准和发布实验室生物安全管理手册等重要文件。
8.1.4实验室生物安全管理责任部门负责组织制定和修订实验室生物安全管理体系文件；对研究项目进行审查和风险控制措施的评估；负责实验室工作人员的健康监测；组织生物安全培训与考核，并评估培训效果；监督生物安全管理体系文件的落实。
8.1.5  实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，全面负责实验室生物安全工作。负责研究项目计划、方案和操作规程的审查；决定并授权人员进入实验室，纠正违规行为并有权做出停止实验的决定。指定生物安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力，包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不安全行为或活动的权力。
8.1.6  所有关键职位均应指定代理人。

8.2人员管理
8.2.1实验室应配备足够的人力资源以满足实验室生物安全管理体系的有效运行，并明确相关部门和人员的职责。
8.2.2实验室管理人员和工作人员应熟悉国内外生物安全相关政策、法律、法规和技术规范，有适合的教育背景、工作经历，经过专业培训，能胜任所负责的工作；实验室管理人员还应具有评价、纠正和处置违反安全规定行为的能力。
8.2.3建立工作人员准入及上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员均应经过培训，经考核合格后取得相应的上岗资质；动物实验人员应持有有效实验动物上岗证或培训证明。
8.2.4实验室或者实验室的设立单位应每年定期对工作人员培训（包括岗前培训和在岗培训）。培训对象应包括实验室管理人员、技术人员、菌（毒）种样本运输人员、废物处置人员、仪器设备维修人员等。培训内容应包括实验室生物安全管理体系的基本要素、相应技能和个人防护等，保证其掌握实验室操作技术规范、生物安全防护技能和应急预案及处置，并对培训效果进行评估。
从事高致病性病原微生物实验活动的人员应每半年进行一次培训，并记录培训及考核情况。
8.2.5实验室应保证工作人员充分认识和理解所从事实验活动的风险，必要时，应签署知情同意书。
8.2.6实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作。若出现疾病、过度疲劳或其他不宜进行实验活动的状况，不应进入实验区。
8.2.7 应定期组织实验室工作人员体检，并进行健康评估。必要时，应进行预防接种。
8.2.8 实验室应与具备相应传染病救治条件的医疗机构签订救治协议。根据风险评估结论，制定相应救治预案和方案。实验室工作人员出现与本实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应及时向上级主管部门和负责人报告，即刻派专人陪同前往定点医疗机构就诊，并告知其所接触病原微生物的种类和危害程度。同时立即启动实验室感染应急处置预案。
8.2.9应建立实验室人员（包括实验、管理和维保人员）的技术档案、健康档案和培训档案，定期评估实验室人员完成相应工作任务的能力；临时参与实验活动的外单位人员应有相应记录。
8.2.10实验室人员的健康档案应包括（但不限于）：
a）岗位风险说明及知情同意书（必要时）；
b）本底血清样本及记录；
c）预防免疫记录（适用时）；
d）健康体检报告；
e）职业感染和职业禁忌症等资料；
f）与实验室安全相关的意外事件、事故报告等。

8.3实验室菌（毒）种及感染性样本的管理
8.3.1实验室菌（毒）种及感染性样本保存、使用管理，应依据国家生物安全的有关法规，制定选择、购买、采集、包装、运输、转运、接收、查验、使用、处置和保藏的政策和程序。
8.3.2实验室应指定身心健康、责任心强、具有医学专业背景和培训经历的人员负责菌（毒）种及感染性样本的管理。
8.3.3 实验室应具备菌（毒）种及感染性样本适宜的保存区域和设备。
8.3.4保存区域应有消防、防盗、监控、报警、通风和温湿度控制等设施；保存设备应有防盗和温度控制措施。高致病性病原微生物菌（毒）种及感染性样本的保存应实行双人双锁。
8.3.5保存区域应有菌（毒）种及感染性样本检查、交接、包装的场所和生物安全柜等设备。
8.3.6 保存菌（毒）种及感染性样本容器的材质、质量应符合安全要求，不易破碎、爆裂。
8.3.7 保存容器上应有牢固的标签或标识，标明菌（毒）种及感染性样本的编号、日期等信息。
8.3.8菌（毒）种及感染性样本在使用过程中应有专人负责，入库、出库及销毁应记录并存档。
8.3.9 实验室应当将在研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动中获得的有保存价值的各类菌（毒）种或感染性样本送交保藏机构进行鉴定和保藏。
8.3.10 高致病性病原微生物相关实验活动结束后，应当在6个月内将菌（毒）种或感染性样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。
8.3.11 销毁高致病性病原微生物菌（毒）种或样本感染性样本时必须采用安全可靠的方法，并应当对所用方法进行可靠性验证。销毁工作应当在与拟销毁菌（毒）种相适应的生物安全实验室内进行，由两人共同操作，并应当对销毁过程进行严格监督和记录。
8.4设施设备运行维护管理
8.4.1实验室应有对设施设备（包括个体防护装备）管理的政策和运行维护保养程序，包括设施设备性能指标的监控、日常巡检、安全检查、定期校准和检定、定期维护保养等。
8.4.2实验室设施设备性能指标应达到国家相关标准的要求和实验室使用的要求。
8.4.3设施设备应由经过授权的人员操作和维护。
8.4.4设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前应先去污染、清洁和消毒，维护人员应穿戴适当的个体防护装备。
8.4.5如果使用生物防护口罩、防护面罩等个体呼吸防护装备，应做个体适配性测试，每次使用前应确认符合佩戴要求。
8.4.6 应依据制造商的建议和使用说明书使用和维护实验室设施设备，说明书应便于有关人员查阅。
8.4.7 应在设备显著部位标示其唯一编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。
8.4.8 应建立设施设备档案，内容应至少包括（但不限于）：
a） 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
b） 验收标准及验收记录；
c） 接收日期和启用日期；
d） 接收时的状态（新品、使用过、修复过）
e） 当前位置；
f） 制造商的使用说明或其存放处；
g） 维护记录和年度维护计划；
h） 校准（验证）记录和校准（验证）计划；
i） 任何损坏、故障、改装或修理记录；
j） 服务合同；
k） 预计更换日期或使用寿命；
l） 安全检查记录。
8.4.9 实验室所有的设备、仪器，未经实验室负责人许可不得擅自移动。
8.4.10 实验室内的所有物品（包括仪器设备和实验产品等），必须经过消毒处理后方可移出该实验室。
8.4.11实验室应在电力供应有保障、设施和设备运转正常情况下使用。
8.4.12 应实时监测实验室通风系统过滤器阻力，当影响到实验室正常运行时必须及时更换。
8.4.13生物安全柜、动物隔离设备等应由经过培训的人员，使用合格的检测设备，按照相应的检测规程进行年检。
8.4.14高效空气过滤器应由经过培训的专业人员进行更换，更换前应进行原位消毒，确认消毒合格后，按标准操作流程进行更换。新高效过滤器，应进行检漏，确认合格后方可使用。
8.4.15应根据实验室使用情况对防护区进行消毒。
8.4.16应定期测试实验室紫外灯的辐射强度，不合格立即更换。
8.4.17应定期对压力蒸汽灭菌器等消毒、灭菌设备进行效果监测与验证。
8.5实验室生物安全检查
8.5.1实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理，定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查。
8.5.2实验室应建立日常监督、定期自查和管理评审制度，及时消除隐患，以保证实验室生物安全管理体系有效运行，每年应至少系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率。
8.5.3实验室应制订监督检查计划，应将高致病性病原微生物菌（毒）种和样本的操作、菌（毒）种及样本保管、实验室操作规范和实验室良好行为废物处理、等作为监督的重点，同时检查风险控制措施的有效性，包括对实验人员的操作、设备的使用、新方法的引入以及大量样本检测等内容。
8.5.4对实验活动进行不定期监督检查，对影响安全的主要要素进行核查,以确保生物安全管理体系运行的有效性。
8.5.5 实验室监督检查的内容包括（但不限于）：
a)高致病性病原微生物菌（毒）种和样本操作的规范性
b)菌（毒）种及样本保管的安全性
c)设施设备的功能和状态；
d) 警报系统的功能和状态；
e) 应急装备的功能及状态；
f) 消防装备的功能及状态；
g) 危险物品的使用及存放安全；
h)废物处理及处置的安全；
i)人员能力及健康状态；
j) 安全计划的实施；
k) 实验室活动的运行状态；
l)不符合规定操作的及时纠正；
m)所需资源是否满足工作要求；
n)监督检查发现问题的整改情况。
8.5.6 为保证实验室生物安全监督检查工作的质量，应依据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施。
8.5.7 当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。在监督检查过程中发现的问题要立即采取纠正措施，并监控所取得的效果，以确保所发现的问题得以有效解决。
8.5.8在发现违反安全的操作时，安全监督员有义务进行制止；在发现安全隐患时，应及时告知责任部门和责任管理人员立即采取控制措施、消除隐患。

8.6消毒和灭菌
8.6.1        实验室应根据操作的病原微生物种类、污染的对象和污染程度等选择适宜的消毒和灭菌方法，以确保消毒效果。
8.6.2        污染细菌芽胞等对理化因子抗力强的病原微生物和高致病性微生物应选择灭菌或高水平消毒方法处理；污染严重者处理消毒时应较高消毒剂量处理；污染对象不同应在保证消毒效果的前提下选择对污染物品损坏较小的消毒方法处理。
8.6.3        菌（毒）种、生物样本及其他感染性材料和污染物，选用压力蒸汽灭菌方法处理。
8.6.4        试验用器材使用后应马上放入消毒液中浸泡，再用压力蒸汽灭菌方法处理。
8.6.5        防护服、一次性口罩、手套等用后装入布袋内，用压力蒸汽灭菌方法处理。防护眼镜等用高效消毒剂浸泡消毒。
8.6.6        动物尸体、组织等放入容器内，用压力蒸汽灭菌方法处理后再按相关实验室废物处置方法处理。
8.6.7        动物笼具可用消毒液喷雾消毒，局部可用消毒剂擦拭消毒处理。
8.6.8        实验仪器、设备污染后可用消毒液擦拭消毒，消毒完成后用清水擦拭，以减轻对仪器设备的损坏。必要时，可用环氧乙烷、甲醛熏蒸消毒。
8.6.9        生物安全柜、工作台面等在每次试验前可用紫外线照射消毒，试验结束后用消毒液擦拭消毒。
8.6.10         污染地面等消毒，可用消毒剂喷洒或擦拭消毒处理。
8.6.11         病原微生物培养物等遗洒污染后，应立即用高浓度消毒剂处理，如遗洒的为液体，最好选用消毒粉剂覆盖，充分消毒后，再将其清除。
8.6.12         实验室阶段性全面消毒，包括对实验室各物体表面、地面、及相关设备的消毒，应在制定切实可行的消毒方案和程序的基础上，可选用过氧乙酸气溶胶喷雾消毒法，也可选用二氧化氯或过氧化氢等气雾消毒法处理。
8.6.13         工作人员手消毒，先用手消毒剂擦拭或浸泡消毒，再用肥皂流水洗手。
8.6.14        选用的消毒剂、消毒器械必须获得卫生部卫生许可批件，或符合卫生部相关规定。
8.6.15        消毒液在使用前应监测其浓度，不符合要求的要立即更换，盛装消毒液的容器应保持清洁，必要时应先消毒处理后再使用，应有标注配制日期、有效期及配制人标签。
8.6.16        实施消毒处理的工作人员应做好个人防护，戴好手套、护目镜、防护口罩及防护服等。
8.6.17        严格按规定要求做好消毒与灭菌效果监测。
8.7 实验废物处置
8.7.1 实验室废水、废气及其他废弃物包括动物尸体、排泄物等的处理应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，制定相应的环境保护措施，防止污染环境。
8.7.2 实验室废物处置应由专人负责。感染性废弃物的消毒灭菌应在实验室或其所在建筑内进行。
8.7.3经消毒灭菌后处理的废弃物包装必须符合《医疗废物管理条例》的规定。
8.7.4实验室废弃物的最终处置必须交由经当地环保部门资质认定的医疗废物处理单位集中处置。
8.7.5实验室废弃物的处置必须有书面记录，并存档。
8.8实验室感染性物质运输
8.8.1  实验室应制定感染性及潜在感染性物质运输的规定和程序，包括在实验室内传递、实验室所在机构内部转运及机构外部的运输，应符合国家和国际规定的要求。感染性物质的国际运输还必须依据并遵守国家出入境的相关规定。
8.8.2  实验室应指定专人负责感染性及潜在感染性物质运输，并通过培训确保负责运输的人员具有运输的资质和能力。
8.8.3  感染性及潜在感染性物质运输应以确保其属性、防止人员感染及环境污染的方式进行，并有可靠的安保措施。必要时，在运输过程中应备有个人防护装备及消毒处置物品。
8.8.4  感染性及潜在感染性物质应置于被证实和批准的具有防渗漏、防溢洒的容器中运输。
8.8.5  机构外部的运输，应按照国家及国际规定及标准使用具有防渗漏、防溢洒、防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的三层包装系统，并应有规范的生物危险标签、标识、警告用语和提示用语等。
8.8.6 应建立并维持感染性及潜在感染性物质运输交接程序，交接文件至少包括其名称、性质、数量、交接时包装的状态、交接人、收发交接时间和地点等，确保运输过程可追溯。
8.8.7 感染性及潜在感染性物质的包装以及开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。运输前后均应检查包装的完整性，并核对感染性及潜在感染性物质的数量。
8.8.8 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输,应当按照国家有关规定进行审批。地面运输应有专人护送，护送人员不得少于两人。
8.8.9 应建立感染性及潜在感染性物质运输应急预案。运输过程中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人应当立即采取必要的处理和控制措施，并按规定向有关部门报告。
8.9应急预案和意外事故的处置
8.9.1 实验室应制定应急预案和意外事故的处置程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等意外事故，以及火灾、水灾、冰冻、地震或人为破坏等突发紧急情况等。
8.9.1.1 应急预案应至少包括组织机构、应急原则、人员职责、应急通讯、个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容。
8.9.1.2在制定的应急预案中应包括消防人员和其他紧急救助人员。在发生自然灾害时，应向救助人员告知实验室建筑内和∕或附近建筑物的潜在风险，只有在受过训练的实验室工作人员的陪同下，其他人员才能进入相关区域。
8.9.1.3应急预案应得到实验室设立单位管理层批准。实验室负责人应定期组织对预案进行评审和更新。
8.9.1.4 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室制定的实验室感染应急处置预案应向所在地的省、自治区、直辖市卫生主管部门备案。
8.9.1.5实验室应对所有人员进行培训，熟悉应急预案。每年应至少组织所有实验室人员进行一次演练。
8.9.2 事故报告
8.9.2.1实验室应根据相关法规建立实验室事故报告制度。
8.9.2.2实验室发生意外事故，工作人员应按照应急预案迅速采取控制措施，同时应按制度及时报告，任何人员不得瞒报。
8.9.2.3事故现场紧急处理后，应及时记录事故发生过程和现场处置情况。
8.9.2.4实验室负责人应及时对事故作出危害评估并提出下一步对策。对事故经过和事故原因、责任进行调查分析，形成书面报告。报告应包括事故的详细描述、原因分析、影响范围、预防类似事件发生的建议及改进措施。所有事故报告应形成档案文件并存档。
8.9.2.5事故报告应经所在机构管理层、生物安全委员会评估。
8.10实验室生物安保
8.10.1 实验室设立单位应建立健全安全保卫制度，采取有效的安全措施，以防止病原微生物菌（毒）种及样本丢失、被窃、滥用、误用或有意释放。实验室发生高致病性病原微生物菌（毒）种或样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，应当依照相关规定及时进行报告。
8.10.2 从事高致病性病原微生物菌（毒）种领取、使用、保存、销毁等实验活动应2人及以上人员共同进行。
8.10.3 实验室设立单位根据实验室工作内容以及具体情况，进行风险评估，制定生物安全保障规划，进行安全保障培训及时发现调查并纠正实验室生物安全保障工作中的违规情况。
8.10.4 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应向当地公安机关备案，接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。
8.10.5 应建立高致病性病原微生物实验活动的相关人员综合评估制度，考察上述人员在专业技能、身心健康状况等方面是否胜任相关工作。
8.10.6 建立严格的实验室人员出入管理制度。
8.10.7 适用时，应按照国家有关规定建立相应的保密制度。

附录A    生物安全隔离设备的现场检测
A. 1  需要现场进行安装调试的生物安全隔离设备包括生物安全柜、动物隔离设备、IVC、负压解剖台等。有下列情况之一时，应对该设备进行现场检测并进行记录：
a) 生物安全实验室竣工后，投入使用前，生物安全柜、动物隔离设备等已安装完毕。
b) 生物安全柜、动物隔离设备等被移动位置后。
c) 生物安全柜、动物隔离设备等进行检修后。
d) 生物安全柜、动物隔离设备等更换高效过滤器后。
e) 生物安全柜、动物隔离设备等一年一度的常规检测。
A. 2  新安装的生物安全柜、动物隔离设备等，应具有合格的出厂检测报告，并应现场检测合格并出具检测报告后才可使用。
A. 3  生物安全柜、动物隔离设备等的现场检测项目应符合表A.1的要求,其中第1～5项中有一项不合格的不应使用。对现场具备检测条件的、从事高风险操作的生物安全柜和动物隔离设备应进行高效过滤器的检漏，检漏方法应按生物安全实验室高效过滤器的检漏方法执行。
表A.1  生物安全柜、动物隔离设备等的现场检测项目
项目        工况        执行条款        适用范围
垂直气流平均速度        正常运转状态        A.4        II级生物安全柜、单向流解剖台
工作窗口气流流向                A.5        I、II级生物安全柜、开敞式解剖台
工作窗口气流平均速度                A.6       
工作区洁净度                A.7        II级和Ⅲ级生物安全柜、动物隔离设备、解剖台
高效过滤器的检漏                A.8        三级和四级生物安全实验室内使用的各级生物安全柜、动物隔离设备等必检，其余建议检测
噪声                A.9        各类生物安全柜、动物隔离设备等
照度                A.10       
箱体送风量                A.11        Ⅲ级生物安全柜、动物隔离设备、IVC、手套箱式解剖台
箱体静压差                A.12        Ⅲ级生物安全柜和动物隔离设备
箱体严密性                A.13        Ⅲ级生物安全柜、动物隔离设备、手套箱式解剖台
手套口风速        人为摘除一只手套        A.14       
A. 4  垂直气流平均风速检测应符合下列规定：
检测方法：对于II级生物安全柜等具备单向流的设备，在送风高效过滤器以下0.15m处的截面上，采用风速仪均匀布点测量截面风速。测点间距不大于0.15m，侧面距离侧壁不大于0.1m，每列至少测量3点，每行至少测量5点。
评价标准：平均风速不低于产品标准要求。
A. 5  工作窗口的气流流向检测应符合下列规定：
检测方法：可采用发烟法或丝线法在工作窗口断面检测，检测位置包括工作窗口的四周边缘和中间区域。
评价标准：工作窗口断面所有位置的气流均明显向内，无外逸，且从工作窗口吸入的气流应直接吸入窗口外侧下部的导流格栅内，无气流穿越工作区。
A. 6  工作窗口的气流平均风速检测应符合下列规定：
检测方法：1、风量罩直接检测法：采用风量罩测出工作窗口风量，再计算出气流平均风速。2、风速仪直接检测法：宜在工作窗口外接等尺寸辅助风管，用风速仪测量辅助风管断面风速，或采用风速仪直接测量工作窗口断面风速，采用风速仪直接测量时，每列至少测量3点，至少测量5列，每列间距不大于0.15m。3、风速仪间接检测法：将工作窗口高度调整为8cm高，在窗口中间高度均匀布点，每点间距不大于0.15m，计算工作窗口风量，计算出工作窗口正常高度（通常为20cm或25cm）下的平均风速。
评价标准：工作窗口断面上的平均风速值不低于产品标准要求。
A. 7  工作区洁净度检测应符合下列规定：
检测方法：采用粒子计数器在工作区检测。粒子计数器的采样口置于工作台面向上0.2m高度位置对角线布置，至少测量5点。
评价标准：工作区洁净度应达到5级。
A. 8  高效过滤器的检漏应符合下列规定：
检测方法：在高效过滤器上游引入大气尘或发人工尘，在过滤器下游采用光度计或粒子计数器进行检漏，具备扫描检漏条件的，应进行扫描检漏，无法扫描检漏的，应检测高效过滤器效率。
评价标准：对于采用扫描检漏高效过滤器的评价标准同生物安全实验室高效过滤器的检漏；对于不能进行扫描检漏，而采用检测高效过滤器过滤效率的，其整体透过率不应超过0.005%。
A. 9  噪声检测应符合下列规定：
检测方法：对于生物安全柜、动物隔离设备等应在前面板中心向外0.3m，地面以上1.1m处用声级计测量噪声。对于必须和实验室通风系统同时开启的生物安全柜和动物隔离设备等，有条件的，应检测实验室通风系统的背景噪声，必要时进行检测值修正。
评价标准：噪声不应高于产品标准要求。
A. 10  照度检测应符合下列规定：
检测方法：沿工作台面长度方向中心线每隔0.3m设置一个测量点。与内壁表面距离＜0.15m时，不再设置测点。
评价标准：平均照度不低于产品标准要求。
A. 11  Ⅲ级生物安全柜和动物隔离设备等非单向流送风设备的送风量检测应符合下列规定：
检测方法：在送风高效过滤器出风面10-15cm处或在进风口处测风速，计算风量。
评价标准：不低于产品设计值。
A. 12  Ⅲ级生物安全柜和动物隔离设备箱体静压差检测应符合下列规定：
检测方法：测量正常运转状态下，箱体对所在实验室的相对负压。
评价标准：不低于产品设计值。
A. 13  Ⅲ级生物安全柜和动物隔离设备严密性检测应符合下列规定：
检测方法：采用压力衰减法，将箱体抽真空或打正压，观察一定时间内的压差衰减，记录温度和大气压变化，计算衰减率。
评价标准：严密性不低于产品设计值。
A. 14  Ⅲ级生物安全柜、动物隔离设备、手套箱式解剖台的手套口风速检测应符合下列规定：
检测方法：人为摘除一只手套，在手套口中心检测风速。
评价标准：手套口中心风速不低于0.7m/s。
A. 15  生物安全柜在有条件时，宜在现场进行箱体的漏泄检测，生物安全柜漏电检测，接地电阻检测。

附录B    压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测
B.1 化学监测法
B.1.1 化学指示卡(管)监测方法: 将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管(卡) 放入大包和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示管(卡)，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
B.1.2 化学指示胶带监测法: 将化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外，经一个灭菌周期后，观察其颜色的改变，以指示是否经过灭菌处理
B.1.3 对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌，每月进行一次B-D试验。
B.1.4 结果判定: 检测时，所放置的指示管(卡)、胶带的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。
B.1.5 监测所用化学指示物须经卫生部批准，并在有效期内使用。
B.2 生物监测法
B.2.1 指示菌株: 指示菌株为耐热的嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC 7953 或 SSIK 31株)，菌片含菌量为 5.0×105 cfu/片～5.0×106cfu/片，在 121℃±0.5℃条件下，D值为 1.3 min～1.9min，杀灭时间(KT值)≤19min，存活时间(ST值)为≥3.9min。
B.2.2 培养基: 试验用培养基为溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基。
B.2.3 检测方法
B.2.3.1 将两个嗜热脂肪杆菌芽孢菌片分别装入灭菌小纸袋内，置于标准试验包中心部位。
B.2.3.2在立式压力蒸汽灭菌器灭菌内，放置一个标准试验包(由 3 件平纹长袖手术衣，4 块小手术巾，2 块中手术巾，1 块大毛巾，30 块 10cm×10cm 8 层纱布敷料包裹成 25cm×30cm×30cm 大小)；预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器室内，放置一个标准测试包（由16条全棉手术巾每条41cm×66cm，将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层然后叠放，作成23cm×23cm×15cm大小的测试包）。
B.2.3.3 经一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准试验包或通气贮物盒中的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经 56℃±1℃培养 7d(自含式生物指示物按说明书执行)，观察培养基颜色变化。检测时设阴性对照和阳性对照。
B.2.3.4 结果判定: 每个指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基都不变色，判定为灭菌合格；指示菌片之一接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基，由紫色变为黄色时，则灭菌过程不合格。
B.2.3.5 监测所用菌片经卫生部批准，并在有效期内使用。生物指示物监测应每月检测1次。
B.3蒸汽压力灭菌器灭菌验证与监测
热力灭菌验证与监测系统包括无线测量系统和实时监测系统。无线数据记录系统由读数台、微记录系统组成和软件组成。可测量和记录压力蒸汽灭菌器灭菌过程中的温度、压力等参数，根据其热分布特性和容器的传热特性，评估设备的有效性和杀菌效果。
B.3.1工作模式：将记录器置于与电脑连接的读数台中，通过软件设置好记录器启动条件（启动读数的时间或温度、取样频率）后，将记录器置于待测点（如杀菌锅内或灭菌隧道中），当符合记录器启动条件时（如到达设定时间，或杀菌锅到达设定温度），记录器开始记录数据（温度、压力…），杀菌完成后取出记录器，放回读数台，将数据下载至计算机。
B.3.2 热分布试验是验证灭菌器灭菌性能的一项重要试验。通过热分部试验可获得在灭菌过程中灭菌设备腔室中各个不同位置每个时间点的温度情况， 找出灭菌设备的冷点，使用配套软件生成出该点的灭菌温度曲线，自动计算出灭菌的F0值。通过对灭菌温度曲线和F0值的分析还可得出调整灭菌程序的方案。
B.3.2 热穿透试验：待灭菌物品因其热负荷以及所需蒸汽穿透力量不同时，对灭菌温度、时间的要求也不同。物品在灭菌舱摆放方式的不同，达到相同的F0值所需要的灭菌时间也不同。通过热穿透试验，获得灭菌温度及持续时间的数据，对灭菌的温度、时间进行调整、精确制定相应的灭菌程序,从而达到既保证灭菌的安全性、又节省能源和人力的目的。
热力灭菌验证与监测系统主要应用于制药、食品等行业，测量和记录热处理的温度、压力等参数，以研究热处理器的热分布特性和容器的传热特性，评估设备的有效性和杀菌效果，从而保证热处理的节能、优化和完整的记录及其产品的安全、优质。
附录C  病原微生物实验活动风险评估表
                                           编号：
单位名称       
课题负责人       
课题名称       
实验活动简述       


实验室级别        BSL-1　□；　BSL-2　□；　BSL-3　□；　BSL-4　□
ABSL-1 □；　ABSL-2 □； ABSL-3 □；　ABSL-4 □
病原微生物特征
病原微生物名称       
危害程度分类        一类□； 二类□；三类□； 四类□
预防和治疗措施        治疗药物□     疫苗□     特异抗血清□
对人感染剂量        ID50＜1000  □；ID50≥1000  □； 未知 □
传播途径        呼吸道□   消化道□   血液传播□  媒介□
接触□   母婴传播□   性传播□
环境中的稳定性        稳定□；较稳定□；不稳定□
消毒、灭菌方法        化学法：有效消毒剂  1：   2：   
物理法：压力蒸汽灭菌器□；干热灭菌□；
紫外线□；微波□； HEPA过滤□；
其他：
已知病原微生物        是□                否□
未知病原微生物        是□                否□
人畜共患病原体        是□                否□
涉及遗传修饰生物体（GMOs）        是□                否□
实验室感染报道        有□    无□
病原微生物实验活动的评估
实验活动标准
操作程序        有□    无□        应急预案        有□    无□
样品类型        纯培养物□；  
临床样品：血液□；体液□；咽试子□；组织标本□
环境样品：水□；土壤□；空气□
灭活材料□
其他：
感染因子的浓度        高□； 较高□；低□；
一次操作
最大样品量        <10ml  □；  ≥10ml<5L □； ≥5L □
菌毒种相关操作        领取□；转运□；保存□；销毁□；其他：
感染性物质        分离□；培养□；鉴定□；制备□；其他：
易产生
气溶胶的操作        离心□；研磨□；振荡□；匀浆□；超声□；接种□；
冷冻干燥□；其他：
气溶胶防范措施        有□；无□  
溢洒风险        有□；无□
锐器使用        是□；否□；如使用，锐器标准操作规程：有□；无□
动物感染实验        涉及□     不涉及□
如涉及，实验动物名称：      数量：
有无下列风险：
a.抓伤、咬伤：有□；无□
b.动物毛屑、呼吸产生的气溶胶：有□；无□
c.解剖、采样、检测：有□；无□
d.排泄物、分泌物、组织/器官/尸体、垫料处理
  有□；无□
e.动物笼具、器械、控制系统等可能出现故障或失效
  有□；无□
f.动物逃逸风险：有□；无□
g.是否涉及无脊椎动物：有□；无□
废弃物处理程序        有□；   无□
危险化学品        有□；   无□
设施设备因素评估
实验室        实验室符合标准要求     是□；  否□
生物安全柜        一年检□    两年检□   不确定□
压力蒸汽灭菌器        一年检□    两年检□   不确定□
灭菌效果验证：化学指示卡□；生物监测法□；
              热力灭菌验证□；
离心机        普通离心机□； 超速离心机□；生物安全型离心机□
个人防护装备        手防护装备          乳胶手套□ 特殊手套□
        躯体防护装备        医用白大衣□手术服□ 连体服□ 隔离衣□
        呼吸防护
(自吸过滤式)        装备类型        医用防护口罩□
半脸式面罩□
全脸式面罩□
                密合度测试        合格□  不合格□
        眼面部防护装备        眼镜□  护目镜□  防护面罩□
        足部防护装备        防护鞋□  鞋套□
        正压防护装备        外源送风式          全身□ 头面部□
                过滤送风式        全身□ 头面部□
压缩气体        有□   无□
液氮使用        有□   无□
其他设施、设备        a.摇床、培养箱等：  合格□；不合格□
b.废物、废水、废气处理设备：  合格□；不合格□
适用时，包括：
a.防护区的密闭性，压力、温度与气流控制：  
合格□；不合格□
b.互锁、密闭门以及门禁系统：  合格□；不合格□
c.与防护区相关联的通风空调系统及水、电、气系统等；
合格□；不合格□
d.安全监控和报警系统：  合格□；不合格□
e.动物饲养、操作设施、设备：  合格□；不合格□
f.菌毒种及样本保藏设施、设备：  合格□；不合格□
g.防辐射装置：  合格□；不合格□
h.生命支持系统、正压防护服、化学淋浴装置等：
  合格□；不合格□
生物安保措施        合格□；不合格□  其他：
实验室人员要求评估
实验活动
人员及维保人员        a.专业及生物安全知识、操作技能：合格□；不合格□
b.对风险的认知：合格□；不合格□
c.心理素质：合格□；不合格□
d.生物安全培训考核：合格□；不合格□
e.意外事件/事故的处置能力：合格□；不合格□
f.健康状况：合格□；不合格□
g.对外来实验人员安全管理及提供的保护措施：
有□    无□
知情同意书        签订□；       未签订□；
评估意见        风险在可控范围内□      风险在不可控范围内□
评估人（签字）       
年    月    日
室主任意见        同意开展实验活动□
不同意开展实验活动□                                    
                                 （签字）：

  年    月    日
生物安全委员会意见        同意开展实验活动□
不同意开展实验活动□
（签字）：

       年    月    日
主管领导意见
        同意开展实验活动□
不同意开展实验活动□
（签字）：

                                    年    月    日


附录D      病原微生物实验活动审批表
                                           编号：
实验活动内容       
生物安全等级        BSL-1□   BSL-2□   BSL-3□   BSL-4□
涉及病原微生物        名称                危害程度分类        一类□ 二类□
三类□ 四类□
        治疗药物        有□ 无□        疫苗        有□ 无□
传播途径        呼吸道□   消化道□   气溶胶□  其他□
动物实验        涉及□     不涉及□
实验活动标准
操作程序        有□    无□        应急预案        有□    无□
使用锐器        是□    否□
生物安全柜        年检□          压力蒸汽灭菌器        年检□  
离心机        正常□  不正常□        个人防护装备        合理□  不合理□
实验室设施        布局        合理□  
不合理□        HEPA（适用）        检测合格□
检测不合格□
        压力        正常□        不正常□
气溶胶防范措施        有□    无□
组织管理        合理□  不合理□
操作人员经过培训上岗        是□    否□
评估意见        风险在可控范围内□      风险在不可控范围内□
评估人（签字）                                           
年    月     日
实验室主任或项目负责人        同意开展实验活动□
不同意开展实验活动□
（签字）
年    月     日

附录E    实验室现场核查表
6. 风险评估与风险控制
条 款        内    容        符合        不符合        说明
6.1        实验室应建立并维持风险评估和风险控制制度，应明确实验室持续进行危险识别、风险评估和风险控制的具体要求。                       
6.2        当实验活动涉及致病性生物因子时，应识别6.2.1至6.2.9所述的风险因素（但不限于）。                       
6.3.1        实验室应适时进行风险评估。                       
6.3.2        风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。                       
6.3.3        风险评估应以国家法律、法规、标准、规范，以及权威机构发布的指南、数据等为依据。                       
6.3.4        对已识别的风险进行分析，形成风险评估报告。                       
6.4.1        风险评估报告的内容至少应包括：实验活动（项目计划）简介、评估目的、评估依据、评估方法/程序、评估内容、评估结论。                       
6.4.2        风险评估报告应注明评估时间及编审人员。                       
6.4.3        风险评估报告应经实验室设立单位批准。                       
6.5.1        依据风险评估结论采取相应的风险控制措施。                       
7. 实验室设施和设备要求
7.2 BSL-1实验室
条 款        内    容        符合        不符合        说明
7.2.1        应为实验室安全运行、清洁和维护提供足够的空间。                       
7.2.2        实验室墙壁、天花板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地板应防滑。不得在实验室内铺设地毯。                       
7.2.3        实验室台柜和座椅等应稳固和坚固，边角应圆滑。实验台面应防水，并能耐受中等程度的热、有机溶剂、酸碱、消毒剂及其他用于净化处理台面和设备的化学剂。                       
7.2.4        应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。桌凳、台柜和设备之间应有足够的间距，以便于清洁。                       
7.2.5        实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处，尽可能用自来水。                       
7.2.6        实验室的门应有可视窗并可锁闭，并达到适当的防火等级，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。                       
7.2.7        实验室可以利用自然通风，窗户应能打开，并安装防蚊虫的纱窗。如果采用机械通风，应避免气流流向导致的污染和避免污染气流在实验室之间或与其他区域之间串通而造成交叉污染。                       
7.2.8        应保证实验室内所有活动的照明，避免不必要的反光和闪光                       
7.2.9        实验室涉及刺激或腐蚀性物质的操作，应在30m内设洗眼装置，风险较大时应设紧急喷淋装置。                       
7.2.10        涉及使用有毒、刺激性、挥发性物质，应配备适当的排风柜（罩）。                       
7.2.11        涉及使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。                       
7.2.12        使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。                       
7.2.13        应有可靠和足够的电力供应，确保用电安全。应设应急照明装置，同时考虑合适的安装位置，以保证人员安全离开实验室。                       
7.2.14        应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。                       
7.2.15        应满足实验室所需用水，给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的装置。                       
7.2.16        给排水系统应不渗漏，下水应有防回流设计。                       
7.2.17        应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。                       
7.2.18        应配备适用的通讯设备。                       
7.2.19        应配备适当的消毒灭菌设备。                       
7.3 BSL-2实验室
7.3.1 常压BSL -2实验室
7.3.1.1        符合7.2的要求。                       
7.3.1.2        实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。                       
7.3.1.3        实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。                       
7.3.1.4        应在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。                       
7.3.1.5         应在实验室工作区配备洗眼装置，必要时，应在每个工作间配备洗眼装置。                       
7.3.1.6        应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。应按产品的设计要求、使用说明安装和使用生物安全柜。                       
7.3.1.7        必要时，重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。                       
7.3.1.8        实验室入口应有生物危害标识，出口应有发光指示标志。                       
7.3.2  负压BSL-2实验室
7.3.2.1        应符合7.3.1的要求                       
7.3.2.2        核心实验间入口宜设置缓冲间，缓冲间可兼作防护服更换间。必要时，可设置准备间和洗消间等。                       
7.3.2.3        缓冲间的门宜能互锁。如果使用互锁门，应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关。                       
7.3.2.4        宜采用全新风系统，新风口应高于地面2.5m以上，送风口和排风口应采取必要的防雨、防风、防杂物、防昆虫及其它动物的措施，送风口应远离污染源和排风口。                       
7.3.2.5        核心工作间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角。                       
7.3.2.6        核心工作间气压相对于相邻区域应为负压，压差宜不低于15Pa。在核心实验间入口的显著位置，应安装显示房间负压状况的压力显示装置。                       
7.3.2.7        应通过自动控制措施保证压力及压力梯度的稳定性，并可对异常情况报警。                       
7.3.2.8        实验室的排风应与送风连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭。                       
7.3.2.9        实验室应有措施防止产生对人员有害的异常压力，围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。                       
7.3.2.10        实验室防护区的湿度应控制在30%-70%，温度18℃-26℃，噪音低于68dB。                       
7.3.2.11        在实验室工作区内应配置压力蒸汽灭菌器或其他适用的消毒设备。                       
7.4  BSL-3实验室
7.4.1        平面布局                       
7.4.2        围护结构                       
7.4.3        通风空调系统                       
7.4.4        供水与供气系统                       
7.4.5        污物处理及消毒灭菌系统                       
7.4.6        电力供应系统                       
7.4.7        照明系统                       
7.4.8        自控、监视与报警系统                       
7.4.9        实验室通讯系统                       
7.4.10        实验室门禁管理系统                       
7.4.11        参数要求                       
7.5 BSL-4实验室
7.5.2        符合 7.4 的要求。                       
7.5.3        实验室应建造在独立的建筑物内或建筑物中独立的隔离区域内。应有严格限制进入实验室的门禁措施，应记录进入人员的个人资料、进出时间、授权活动区域等信息；对与实验室运行相关的关键区域也应有严格和可靠的安保措施，避免非授权进入。                       
7.5.6        实验室防护区的围护结构应尽量远离建筑外墙；实验室的核心工作间应尽可能设置在防护区的中部。                       
7.5.7        应在实验室的核心工作间内配备生物安全型压力蒸汽灭菌器；如果配备双扉压力蒸汽灭菌器，其主体所在房间的室内气压应为负压，并应设在实验室防护区内易更换和维护的位置。                       
7.5.8        可根据需要安装传递窗。如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求；需要时，应配备符合气锁要求的并具备消毒条件的传递窗。                       
7.5.9        实验室防护区围护结构的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并保持房间内温度稳定的条件下，当房间内的空气压力上升到500Pa后，20min内自然衰减的气压小于250Pa。                       
7.5.10        正压服型实验室应同时配备紧急支援气罐，紧急支援气罐的供气时间应不少于 60 min/人。                       
7.5.11        生命支持系统应有不间断备用电源，连续供电时间应不少于 60 min。                       
7.5.12        供呼吸使用的气体的压力、流量、含氧量、温度、湿度、有害物质的含量等应符合职业安全的要求。                       
7.5.13        生命支持系统应具备必要的报警装置。                       
7.5.14        实验室防护区内所有区域的室内气压应为负压，实验室核心工作间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于60Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于25Pa。                       
7.5.15        安全柜型实验室应在Ⅲ级生物安全柜或相当的安全隔离装置内操作致病性生物因子；同时应具备与安全隔离装置配套的物品传递设备以及生物安全型压力蒸汽灭菌器。                       
7.5.16        实验室的排风应经过两级 HEPA 过滤器处理后排放。                       
7.5.17        应可以在原位对送、排风 HEPA 过滤器进行消毒和检漏。                       
7.5.18        实验室防护区内所有需要运出实验室的物品或其包装的表面应经过可靠灭菌，符合安全要求。                       
7.5.19        化学淋浴消毒装置应在无电力供应的情况下仍可以使用，消毒液储存器的容量应满足所有情况下对消毒使用量的需求。                       
7.5.20        应根据工作人员的体型，为获得授权工作人员配备至少两套的合体的正压防护服，并配备正压防护服检漏器具和维修工具。                       
7.6 动物实验室
7.6.1  ABSL－1实验室
7.6.1.1        围护结构的强度应与所饲养的动物种类相适应；动物饲养间的室内气压相对外环境宜为负压，不得循环使用动物实验室排出的空气。不宜安装窗户，如果安装窗户，所有窗户应密闭；需要时，窗户外部应装防护网。                       
7.6.1.2        动物饲养间应与建筑物内的其它区域隔离；动物饲养间的门应有可视窗，向里开；门应能够自动关闭，需要时，可以锁上。                       
7.6.1.3        动物饲养间的工作表面应防水和易于消毒。如果有地面液体收集系统，应设防液体回流装置，存水弯应有足够的深度。                       
7.6.1.4        应设置洗手池或手部清洁装置，宜设置在出口处。                       
7.6.1.5        应设置实验动物饲养笼具或护栏，应可以对动物笼具清洗和消毒。                       
7.6.1.6        除考虑安全要求外还应考虑对动物福利的要求。                       
7.6.1.7        动物尸体及相关废物的处置设施和设备应符合国家相关规定的要求。                       
7.6.2  ABSL-2实验室
7.6.2.1        适用时，应符合本标准7.6.1 的要求。                        
7.6.2.2          动物饲养间应在出入口处设置缓冲间。                       
7.6.2.3        应设置非手动洗手装置或手部清洁装置，宜设置在出口处。                       
7.6.2.4        应在实验室或其邻近区域配备压力蒸汽灭菌器。                        
7.6.2.5        适用时，应在安全隔离装置内从事可能产生有害气溶胶的活动；排气应经HEPA过滤器的过滤后排出。                       
7.6.2.6        动物饲养间的室内气压相对外环境应为负压，气体应直接排放到其所在的建筑物外。                       
7.6.2.7        应根据风险评估的结果，确定是否需要使用HEPA过滤器过滤动物饲养间排出的气体。当不能满足7.6.2.5时，应使用HEPA过滤器过滤动物饲养间排出的气体。                       
7.6.2.8        实验室的外部排风口应至少高出本实验室所在建筑的顶部2m，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。                       
7.6.2.9        污水（包括污物）应消毒处理，并应对消毒效果进行检测，以确保达到排放要求。                       
7.6.3  ABSL－3实验室
7.6.3.1          适用时，应符合本标准7.6.2 的要求。                       
7.6.3.2        应在实验室防护区设沐浴间，需要时，应设置强制淋浴装置。                       
7.6.3.3          动物饲养间属于核心工作间，如果有入口和出口，均应设置缓冲间。动物饲养间内应安装监视设备和通讯设备。                       
7.6.3.4        动物饲养间应尽可能设在整个实验室的中心部位，不应直接与其它公共区域相邻。                       
7.6.3.5        适用于5.5.1实验室的防护区应至少包括沐浴间、防护服更换间、缓冲间及核心工作间。                       
7.6.3.6        当不能有效利用安全隔离装置饲养动物时，应根据进一步的风险评估确定实验室的生物安全防护要求。适用于5.5.1和5.5.2的动物饲养间气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于60Pa，与相邻区域的压差（负压）应不低于15Pa。                       
7.6.3.7        适用于5.5.3的动物饲养间的缓冲间应为气锁，并具备对动物饲养间的防护服或传递物品的表面进行消毒的条件。                       
7.6.3.8        适用于5.5.3的动物饲养间，应有严格限制进入动物饲养间的门禁措施。                       
7.6.3.9        适用于5.5.3的动物饲养间，应可以在原位送风HEPA过滤器进行消毒和检漏；应根据风险评估的结果，确定动物饲养间排风是否需要经过两级HEPA过滤器的过滤。                       
7.6.3.10        适用于5.5.3的动物饲养间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于80Pa，与相邻区域的压差（负压）应不低于25Pa；动物饲养间及其缓冲间的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在250Pa时，房间内每小时泄漏的空气量应不超过受测房间净容积的10%。                       
7.6.3.11        动物饲养间内应配备便携式消毒装置（如：消毒喷雾器等），并应备有足够的适用消毒剂，及时对污染进行处理。                       
7.6.3.12        应有装置和技术对动物尸体和废物进行灭菌，对动物笼具进行清洁和消毒，需要时，对所有物品或其包装的表面在运出动物饲养间前进行清洁和消毒。                       
7.6.3.13        应在风险评估的基础上，适当处理防护区内沐浴间的污水，并应对消毒效果进行监测，以确保达到排放要求。                       
7.6.4  ABSL－4实验室
7.6.4.1        适用时，应符合本标准7.6.3的要求。                       
7.6.4.2        淋浴间应设置强制淋浴装置。                       
7.6.4.3        动物饲养间的缓冲间应为气锁。                       
7.6.4.4        应有严格限制进入动物饲养间的门禁措施。                       
7.6.4.5        动物饲养间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于100Pa；与相邻区域气压的压差（负压）应不低于25Pa。                       
7.6.4.6        动物饲养间及其缓冲间的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并保持房间内温度稳定的条件下，当房间内的空气压力上升到500Pa后，20min内自然衰减的压力小于250Pa。                       
7.6.4.7        应有装置和技术对所有物品或其包装的表面在运出动物饲养间前进行清洁和消毒。                       
7.6.5  无脊椎动物操作实验室
7.6.5.1        防护水平应根据国家相关主管部门的规定和风险评估的结果确定。                        
7.6.5.2        如果从事某些节肢动物（特别是可飞行、快爬或跳跃的昆虫）的实验活动，应采取适用的措施。                       
8 实验室生物安全管理要求
8.1 组织机构
8.1.1        高级别生物安全实验室应具有从事相关活动的资格。                       
8.1.2        实验室的设立单位应成立生物安全委员会及实验动物使用管理委员会（适用时）。                       
8.1.3        实验室设立单位的法人代表负责本单位实验室的生物安全管理，建立生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人；定期召开生物安全管理会议。                       
8.1.6        所有关键职位均应指定代理人。                       
8.2 人员管理
8.2.1        实验室应配备足够的人力资源以满足实验室生物安全管理体系的有效运行，并明确相关部门和人员的职责。                       
8.2.2        实验室管理人员和工作人员应熟悉国内外生物安全相关政策、法律、法规和技术规范，经过专业培训，能胜任所负责的工作。                       
8.2.3        建立工作人员准入及上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员均应经过培训，经考核合格后取得相应的上岗资质；动物实验人员应持有有效实验动物上岗证或培训证明。                       
8.2.4        实验室或者实验室的设立单位应每年定期对工作人员培训。                       
8.2.5        实验室应保证工作人员充分认识和理解所从事实验活动的风险，必要时，应签署知情同意书。                       
8.2.6        实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作。                       
8.2.7        应定期组织实验室工作人员体检，并进行健康评估。必要时，应进行预防接种。                       
8.2.8        实验室应与具备相应传染病救治条件的医疗机构签订救治协议。根据风险评估结论，制定相应救治预案和方案。                       
8.2.9        应建立实验室人员（包括实验、管理和维保人员）的技术档案、健康档案和培训档案，定期评估实验室人员完成相应工作任务的能力；临时参与实验活动的外单位人员应有相应记录。                       
8.2.10        实验室人员的健康档案完整。                       
8.3实验室菌（毒）种及感染性样本的管理
8.3.1        实验室菌（毒）种及感染性样本保存、使用管理，应依据国家生物安全的有关法规，制定选择、购买、采集、包装、运输、转运、接收、查验、使用、处置和保藏的政策和程序。                       
8.3.2        实验室应指定身心健康、责任心强、具有医学专业背景和培训经历的人员负责菌（毒）种及感染性样本的管理。                       
8.3.3        实验室应具备菌（毒）种及感染性样本适宜的保存区域和设备。                       
8.3.4        保存区域应有消防、防盗、监控、报警、通风和温湿度控制等设施；保存设备应有防盗和温度控制措施。高致病性病原微生物菌（毒）种及感染性样本的保存应实行双人双锁。                       
8.3.5        保存区域应有菌（毒）种及感染性样本检查、交接、包装的场所和生物安全柜等设备。                       
8.3.6        保存菌（毒）种及感染性样本容器的材质、质量应符合安全要求，不易破碎、爆裂。                       
8.3.7        保存容器上应有牢固的标签或标识，标明菌（毒）种及感染性样本的编号、日期等信息。                       
8.3.8        菌（毒）种及感染性样本在使用过程中应有专人负责，入库、出库及销毁应记录并存档。                       
8.3.9        实验室应当将在研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动中获得的有保存价值的各类菌（毒）种或感染性样本送交保藏机构进行鉴定和保藏。                       
8.3.10        高致病性病原微生物相关实验活动结束后，应当在6个月内将菌（毒）种或感染性样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。                       
8.3.11        销毁高致病性病原微生物菌（毒）种或样本感染性样本时必须采用安全可靠的方法，并应当对所用方法进行可靠性验证。销毁工作应当在与拟销毁菌（毒）种相适应的生物安全实验室内进行，由两人共同操作，并应当对销毁过程进行严格监督和记录。                       
8.4设施设备运行维护管理
8.4.1        实验室应有对设施设备（包括个体防护装备）管理的政策和运行维护保养程序，包括设施设备性能指标的监控、日常巡检、安全检查、定期校准和检定、定期维护保养等。                       
8.4.2        实验室设施设备性能指标应达到国家相关标准的要求和实验室使用的要求。                       
8.4.3        设施设备应由经过授权的人员操作和维护。                       
8.4.5        如果使用生物防护口罩、防护面罩等个体呼吸防护装备，应做个体适配性测试，每次使用前应确认符合佩戴要求。                       
8.4.6        应依据制造商的建议和使用说明书使用和维护实验室设施设备，说明书应便于有关人员查阅。                       
8.4.7        应在设备显著部位标示其唯一编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。                       
8.4.8        应建立设施设备的档案。                       
8.4.11        实验室应在电力供应有保障、设施和设备运转正常情况下使用。                       
8.4.12        应实时监测实验室通风系统过滤器阻力，当影响到实验室正常运行时必须及时更换。                       
8.4.13        生物安全柜、动物隔离设备等应由经过培训的人员，使用合格的检测设备，按照相应的检测规程进行年检。                       
8.4.14        高效空气过滤器应由经过培训的专业人员进行更换，更换前应进行原位消毒，确认消毒合格后，按标准操作流程进行更换。新高效过滤器，应进行检漏，确认合格后方可使用。                       
8.4.15        根据实验室使用情况，应定期对防护区进行消毒。                       
8.4.16        应定期对测试实验室紫外灯的照度，不合格立即更换。                       
8.4.17        应定期对压力蒸汽灭菌器等消毒、灭菌设备进行效果监测与验证。                       
8.5实验室生物安全检查
8.5.1        实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理，定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查。                       
8.5.2        实验室应建立日常监督、定期自查和管理评审制度，及时消除隐患，以保证实验室生物安全管理体系有效运行，每年应至少系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率。                       
8.5.3        实验室应制订监督检查计划。                       
8.5.4        在实验活动中可采取不定期检查。                       
8.5.6        应依据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施。                       
8.6消毒灭菌
8.6.1
（8.6.2-8.6.13）        实验室应根据操作的病原微生物种类、污染的对象和污染程度等选择适宜的消毒和灭菌方法，以确保消毒效果。                       
8.6.14        选用的消毒剂、消毒器械必须获得卫生部卫生许可批件，或符合卫生部相关规定。                       
8.6.15        消毒液在使用前应监测其浓度，不符合要求的要立即更换，盛装消毒液的容器应保持清洁，必要时应先消毒处理后再使用，应有标注配制日期、有效期及配制人标签。                       
8.6.16        实施消毒处理的工作人员应做好个人防护，戴好手套、护目镜、防护口罩及防护服等。                       
8.6.17        严格按规定要求做好消毒与灭菌效果监测。                       
8.7 实验废物处置
8.7.1        实验室废水、废气及其他废弃物包括动物尸体、排泄物等的处理应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，制定相应的环境保护措施，防止污染环境。                       
8.7.2        实验室废物处置应由专人负责。感染性废弃物的消毒灭菌应在实验室或其所在建筑内进行。                       
8.7.3        经消毒灭菌后处理的废弃物包装必须符合《医疗废物管理条例》的规定。                       
8.7.4        实验室废弃物的最终处置必须交由经当地环保部门资质认定的医疗废物处理单位集中处置。                       
8.7.5        实验室废弃物的处置必须有书面记录，并存档。                       
8.8实验室感染性物质运输
8.8.1        实验室应制定感染性及潜在感染性物质运输的规定和程序，包括在实验室内传递、实验室所在机构内部转运及机构外部的运输，应符合国家和国际规定的要求。感染性物质的国际运输还必须依据并遵守国家出入境的相关规定。                       
8.8.2        实验室应指定专人负责感染性及潜在感染性物质运输，并通过培训确保负责运输的人员具有运输的资质和能力。                       
8.8.4         感染性及潜在感染性物质应置于被证实和批准的具有防渗漏、防溢洒的容器中运输。                       
8.8.5        机构外部的运输，应按照国家及国际规定及标准使用具有防渗漏、防溢洒、防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的三层包装系统，并应有规范的生物危险标签、标识、警告用语和提示用语等。                       
8.8.6        应建立并维持感染性及潜在感染性物质运输交接程序，交接文件至少包括其名称、性质、数量、交接时包装的状态、交接人、收发交接时间和地点等，确保运输过程可追溯。                       
8.8.7        感染性及潜在感染性物质的包装以及开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。运输前后均应检查包装的完整性，并核对感染性及潜在感染性物质的数量。                       
8.8.8        高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输,应当按照国家有关规定进行审批。地面运输应有专人护送，护送人员不得少于两人。                       
8.8.9        应建立感染性及潜在感染性物质运输应急预案。运输过程中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人应当立即采取必要的处理和控制措施，并按规定向有关部门报告。                       
8.9应急预案和意外事故的处置
8.9.1        实验室应制定应急预案和意外事故的处置程序。                       
8.9.1.3        应急预案应得到实验室设立单位管理层批准。实验室负责人应定期组织对预案进行评审和更新。                       
8.9.1.4        从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室制定的实验室感染应急处置预案应向所在地的省、自治区、直辖市卫生主管部门备案。                       
8.9.1.5        实验室应对所有人员进行培训，熟悉应急预案。每年应至少组织所有实验室人员进行一次演练。                       
8.9.2.1        实验室应根据相关法规建立实验室事故报告制度。                       
8.9.2.3        事故现场紧急处理后，应及时记录事故发生过程和现场处置情况。                       
8.9.2.5        事故报告应经所在机构管理层、生物安全委员会评估。                       
8.10实验室生物安全保障
8.10.1        实验室设立单位应建立健全安全保卫制度，采取有效的安全措施，以防止实验室的病原微生物菌（毒）种及样本丢失、被窃、滥用或有意释放。                       
8.10.2        从事高致病性病原微生物菌（毒）种领取、使用、保存、销毁等实验活动应2人及以上人员共同进行。                       
8.10.3        实验室设立单位根据实验室工作内容以及具体情况，进行风险评估，制定生物安全保障规划，进行安全保障培训及时发现调查并纠正实验室生物安全保障工作中的违规情况。                       
8.10.4        从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应向当地公安机关备案，接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。                       
8.10.5        应建立高致病性病原微生物实验活动的相关人员综合评估制度，考察上述人员在专业技能、身心健康状况等方面是否胜任相关工作。                       
8.10.6        建立严格的实验室人员出入管理制度。                       
8.10.7        适用时，应按照国家有关规定建立相应的保密制度。                       


帮耗子斑斑贴出来

新翼感控

我是院感新人，请问版主老师院感科如何参与到实验室生物安全的监管或指导？参与哪些方面？我是负责职业防护的，在职业防护方面有哪些要求？

控制感染

微生物和生物医学实验室生物是很专业的，亟需充电的

gz_carefirst

呵呵，这是我非常感兴趣的话题。我会参与讨论，今天暂时没时间了。收藏起来先。

toto

只有学习的分，实在是太专业了，收藏+学习，等有时间细分析。

tghk

谢谢老师的分享，学习了

西北耗子王

zhwan 发表于 2013-4-15 13:36

                               
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呵呵，这是我非常感兴趣的话题。我会参与讨论，今天暂时没时间了。收藏起来先。

期待你参与讨论，让大家一起分享你的真知灼见！

文文艳阳天

下载学习了，又学得新知识，谢谢老师！

男丁格尔

细致的规范，关键在于落实。另外，粗略看了内容，是不是没有强调职业防护呢？职业防护及紧急暴露处理设备、流程、处置等是否应作为强制性的要求？个人拙见。

大漠驼铃声

好多实验室都无法达到这个标准哦，特别是排风系统，样本处理系统还有相应的防控系统，三级医院都没有条件，更别说二级了，好多医院生物安全柜形同虚设，只有一些省市级疾控条件可能好些。国家投资建设的。但我相信会逐渐好起来的。不知道路有多长。

baixiaoyue

谢谢老师给了我学习的机会，我暂时没有能力提意见。

秋叶红

下载了，等好好学习学习再发表意见，不好意思，前一段时间太忙了，没能及时上来看看。

秋叶红

大概看了看，实验室要求很高，我院现在还是二甲医院，目前实验室是达不到这个水准的，希望以后医院不断发展，能够按照此标准来建设。

宫圆圆

谢谢老师的分享，学习了

lvdongqin1963

谢谢老师的无私奉献,下载收藏好好学习.

ljk20083000

只有学习的分，实在是太专业了，收藏+学习，等有时间细分析。

shang2134273ye

老师好！  生物安全实验室空气消毒采取什么办法呢？   今天上级来验收艾滋病实验室，说空气里的艾滋病毒紫外线不能杀灭，要用喷壶喷洒酒精来消毒。  

yangjunwei

下载学习了，谢谢分享！