医用防护口罩的困惑

飞燕

用于空气和飞沫隔离的N95医用防护口罩是否一定是N95猪嘴口罩啊？我们医院设备科采购的医用防护口罩规格：17.5CMx9.5CM,长方形口罩，挂耳朵系带为松紧带材料。产品执行标准包装袋上标：GB1983—2003，豫食药监械生产许20060056号，豫食药监械（准）字2009第2640095号（更）滤料级别：N95   
使用说明：医务人员接触经空气或近距离接触经飞沫传播的呼吸道传染病的患者佩戴，可过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液分泌物等的自吸过滤式放尘医用防护口罩。生产厂家为河南飘安集团有限公司。
按照隔离技术规范要求医用防护口罩佩戴要严密，但是这种口罩是绝对达不到与面部结合部严密的，这样的产品能符合要求吗？切迫希望资深老师给予解答！谢谢！

飞燕

还有外科口罩系带也是为松紧式的挂耳袋子，符合要求吗？

吴晓梅

飞燕 发表于 2013-4-11 10:26

                               
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还有外科口罩系带也是为松紧式的挂耳袋子，符合要求吗？

不管是外科口罩还是医用防护口罩系带是松紧式的挂耳袋子肯定不符合要求，这种口罩是绝对达不到与面部结合严密的，肯定是漏气的。试一下就知道了。

sheilassf

医用口罩不应该执行YY标准嘛，您最好看看批号这些是否符合标准。

阿女

关于进一步规范医用口罩注册工作的通知  
国食药监械[2009]755号  
2009年11月12日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下：

　　一、医用口罩的标准及重要技术指标
　　目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下：

　　（一）医用防护口罩
　　符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
　　1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
　　2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH?2O）。

　　（二）医用外科口罩
　　符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
　　1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
　　2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。

　　（三）普通医用口罩
　　符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。

　　二、医用口罩的适用范围
　　按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

　　三、有关要求
　　医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。
　　各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十一月十二日

飞燕

感谢楼上老师们的指导，但我还是没有搞懂上述我所说的我院购置的口罩是否达标啊？因为产品标注也是GB1983—2003，豫食药监械生产许20060056号，豫食药监械（准）字2009第2640095号（更）滤料级别：N95   ，但是口罩系带是挂耳朵的，不严密，还有没能正负压吸气试验，但按照国食药监械[2009]755号  《关于进一步规范医用口罩注册工作的通知  ，好像是符合要求啊，因为它没有更具体的要求，还是郁闷，没有搞懂，希望老师再给以解答，谢谢！

ls96

作为院感科人员，要看哪些指标说明口罩是合格的？

飞燕

上面的问题，老师们怎么不给予解答呀！急！

psbcll

txyy_ygk 发表于 2013-4-11 10:43
不管是外科口罩还是医用防护口罩系带是松紧式的挂耳袋子肯定不符合要求，这种口罩是绝对达不到与面部结合 ...

严重同意老师意见，一定要执行GB19083-2010和YY0469-2011相关要求

psbcll

符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准，
　　1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
　　2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH?2O）。
不能光看他们产品标注有符合GB19083-2010，要仔细看他们过滤效率及吸力阻力。

zsf790103

路过了，学习了，