熟悉又陌生的血液透析相关微生物学标准

拙凌

就我个人而言，熟悉又陌生的血透标准是《YY0572-2005 血液透析和相关治疗用水》。

说它熟悉，是因为常常看到这个名称，比如2012年《GB15982-2012 医院消毒卫生标准》中就提到：“血液透析相关治疗用水应符合YY0572要求”。又如《血液净化标准操作规程（2010版）》也明确提到：“透析用水必须符合中华人民共和国医药业标准《血液透析和相关治疗用水》（YY0572-2005）的要求”。

说它陌生，是因为真的很少去好好看看这份标准中关于透析用水和透析液的微生物学要求具体的指标到底是什么？{:1_733:}

其次，关于微生物学的要求也是熟悉又陌生啊！

说熟悉，是因为貌似最近几年接受血透室检查时都有这样的要求：反渗水菌落数不超过100cfu/ml，干预值为50cfu/ml；透析液菌落数不超过200cfu/ml，干预值为50cfu/ml；内毒素不超过2EU/ml，干预值为1EU/ml。日常也是参照这个标准对科室进行反馈的。

  

说陌生，是因为对照学习了几份相关标准以后就有点晕了。

比如在YY0572中明确说：“4.1.1处理水所含细菌总数，应不得超过100CFU/mL。  4.1.2 在水处理装置的输出端的细菌内毒素，应不得超过1EU/mL；在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素，应不得超过5EU/mL”。也就是说，反渗水的内毒素应≤1EU/mL，透析液应≤5EU/mL。至于菌落数，只要求反渗水的监测，关于透析液是没有要求的！！！更加没有干预值的限定！

但是在《血液透析器复用操作规范》中却有这么一段话：“5.1.2 水质要求：应定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。细菌水平不得超过200 CFU/ml，干预限度为50 CFU/ml；内毒素含量不得超过2 EU/ml，干预限度为1 EU/ml。”这份规范中也明确说“复用应使用反渗水”，没道理同样都是反渗水，为啥要求不同呢？

此外，在《血液净化标准操作规程（2010版）》中关于透析液和透析用水的微生物学标准均为“细菌数＜200 cfu/ml，内毒素＜2 EU/ml。”显然这份标准是参考了《血液透析器复用操作规范》，却又删去了干预的限定。

如今《GB15982-2012 医院消毒卫生标准》中明确规定“血液透析相关治疗用水应符合YY0572要求”。

  

从时间顺序来说，我们应参考GB15982，并根据它的指引，最终以YY0572为依据进行监测。如此一来，是否意味着：不必对透析液的菌落数进行监测，同时对透析液内毒素的范围也可以增大到5EU/mL，并且不再需要进行干预了？？？？

尘埃69

向拙凌 老师学习，质疑的思维。

拙凌

尘埃1969 发表于 2013-3-12 11:07

                               
登录/注册后可看大图

向拙凌 老师学习，质疑的思维。

呵呵，您谬赞了，不是质疑的思维，而是求解惑，也希望今后血透的监测工作比较明确，不要一笔糊涂账了。

阡陌

这个问题在脑袋里面过了一下，没有更细致的考虑；

cqx

应该按YY0572要求执行。

拙凌

cqx 发表于 2013-3-18 10:11

                               
登录/注册后可看大图

应该按YY0572要求执行。

应该的事儿多了呢，得相关监督部门也得更新检查标准才行哪，否则日常监测还得头大

wangleu

规范、标准出台的越多，存在冲突的可能性就越大，体现了我国立法工作的不严谨。

猛虎蔷薇

最终解释权不在被检查单位和个人。
{:1_746:}
{:1_746:}
{:1_746:}

yangying2013

关于超标的干预，您有干预的流程么？比如当内毒素达到1EU/ml，谢谢。

yangying2013

我一直想做一个干预的流程图，挂到墙上，再被检时，请检查组随意看。

拙凌

yangying2013 发表于 2013-3-29 20:21

                               
登录/注册后可看大图

我一直想做一个干预的流程图，挂到墙上，再被检时，请检查组随意看。

期待您的干预流程分享。至于干预的做法，就在以上提到的文件中有答案

yangying2013

拙凌 发表于 2013-3-29 21:33

                               
登录/注册后可看大图

期待您的干预流程分享。至于干预的做法，就在以上提到的文件中有答案

答的真是聪明，对于透析，我算是新人，对于论坛，我更是新手，期待您的高见和提携，我也想不好应该怎样做，其实这些东西纸版都有，只是想应该归纳一下挂到墙上，这样检查的时候更易张口就来，毕竟有些东西放在文件夹中谁会总去学习，只是想不太好干预那儿怎么写，也就是那些，反复的查原因呗。

拙凌

yangying2013 发表于 2013-3-29 22:44

                               
登录/注册后可看大图

答的真是聪明，对于透析，我算是新人，对于论坛，我更是新手，期待您的高见和提携，我也想不好应该怎样做 ...

不是答的聪明，而是事实如此。
干预不仅仅是反复查找原因哦，在这些文件中真的有说明干预措施。既然是新人，还是先要认真看法律法规规范性文件，因为我说的也未必就是正确的，呵呵

yangying2013

拙凌 发表于 2013-3-29 23:58

                               
登录/注册后可看大图

不是答的聪明，而是事实如此。
干预不仅仅是反复查找原因哦，在这些文件中真的有说明干预措施。 ...

是的，但真的沉不下心来看那些东西，总想找些捷径。谢谢指点

仙用心

《血液净化标准操作规程（2010版）》中仅有透析用水的微生物学标准，关于透析液则没有提到。

yangying2013

比如在YY0572中明确说：“4.1.1处理水所含细菌总数，应不得超过100CFU/mL。  4.1.2 在水处理装置的输出端的细菌内毒素，应不得超过1EU/mL；。也就是说，反渗水的内毒素应≤1EU/mL，透析液应≤5EU/mL。至于菌落数，只要求反渗水的监测，关于透析液是没有要求的！！！更加没有干预值的限定！
在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素，应不得超过5EU/mL”
从时间顺序来说，我们应参考GB15982，并根据它的指引，最终以YY0572为依据进行监测。如此一来，是否意味着：不必对透析液的菌落数进行监测，同时对透析液内毒素的范围也可以增大到5EU/mL，并且不再需要进行干预了？？？？

拙凌老师：“在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素，应不得超过5EU/mL”这个5EU/ml我想不是指透析液的，是进入透析机前的反渗水，进入机器后还会被机器内的滤器再次过滤，透析液的内毒素还是〈2EU/ml的，那个5EU/M内毒素，我想应该是指对反渗水出口到透析机管路的这一段要求。

拙凌

仙用心 发表于 2013-4-2 16:29

                               
登录/注册后可看大图

《血液净化标准操作规程（2010版）》中仅有透析用水的微生物学标准，关于透析液则没有提到。

透析液的微生物学标准也是有的，在专门的透析液的章节中。

拙凌

yangying2013 发表于 2013-4-2 19:36

                               
登录/注册后可看大图

比如在YY0572中明确说：“4.1.1处理水所含细菌总数，应不得超过100CFU/mL。  4.1.2 在水处理装置的输出端的 ...

呵呵，关键在于“血液透析装置入口”的认定。您的理解是反渗水进入机器，我的理解是透析器。
可以向血透室的工作人员咨询，他们是专业的。期待您的答案反馈哦

佳蕙淼淼

规范、标准出台的越多，存在冲突的可能性就越大。

yangying2013

拙凌 发表于 2013-4-2 20:37

                               
登录/注册后可看大图

呵呵，关键在于“血液透析装置入口”的认定。您的理解是反渗水进入机器，我的理解是透析器。
可以向血透 ...

关于血液透析装置入口，应该就是进入透析机前，不会是透析器，今天有工程师来给我们修机，顺便问了下，跟我们想的一样，但他毕竟不是专业的水处理的技师，但我想应该是这样。