洁净技术区域人员数量限制：基于循证与规范的必要性分析  

在医疗机构洁净技术区域（如层流病房、手术室、无菌制剂配制间、生物安全实验室等）的管理中，“人员数量是否必须限制”是感控实践中的高频争议点。从规范要求、感染风险控制及工程学原理三方面综合分析，人员数量限制不仅是必要的管理措施，更是降低环境微生物负荷、维持洁净度的核心手段。以下结合国内外标准与临床实践展开说明。  


一、规范依据：明确的人员数量控制要求  
国内外权威标准均对洁净区域的人员数量提出了限制性要求，且与洁净级别直接相关：  

1. 国内标准（WS/T系列与中国GB规范）  
手术室：《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 50333-2013）明确规定，Ⅰ级（特别洁净手术室，如关节置换、器官移植）手术间人数≤3人（包括手术医生、麻醉医生、护士），Ⅱ～Ⅲ级手术间≤6人；Ⅳ级（一般洁净手术室）≤7人。该限制基于“每增加1人，室内悬浮粒子数（≥0.5μm）可上升10^4～10^5个/m³”的实测数据（参考《洁净室施工及验收规范》GB 50591）。  
层流病房（如造血干细胞移植病房）：《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（第六次修订版）》及临床实践共识要求，静态条件下每床占用面积≥15m²，且同时进入人员≤2人（避免频繁走动扰动气流组织）。  
无菌制剂配制间：《药品生产质量管理规