关于侵入性器械相关问题

陈华珍福建福

请教一下各位老师：本人不理解为什么重复使用的手术器械不属于侵入性器械？

感控雏鹰

这个在《医疗器械分类规则》的解释说明的第九条已经说明了：
     （九）对原《分类规则》第八条中的用语、释义及其顺序进行了修订。
       修改后，“侵入器械”是指，“借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。” 因此，侵入器械应当满足两个条件，一是借助“手术”手段，二是侵入体内，接触体内组织，主要包括介入手术中使用的器械、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留置于体内的器械等。根据侵入器械的定义，穿刺针、采血针、导尿管等不借助“手术”手段的器械、或者医用敷料等不侵入人体内的器械，均非“侵入器械”，这些器械在本《规则》中都有相应的分类途径判断分类。 由于本《规则》中“重复使用手术器械”在字面上也符合侵入器械的特征，但是为了便于准确进行分类判定，需要专门把重复使用手术器械作为一种单独的使用形式进行分类，因此，本《规则》还在“侵入器械”定义中明确排除了重复使用手术器械。

      个人理解，重复用手术器械主要用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，涉及的器械类型也很多，《分类规则》是把重复使用手术器械作为专门的一类器械了

陈华珍福建福

2楼老师：根据”侵入性器械相关感染的防控，主要包括但不限于：血管内导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染、呼吸机相关肺炎和透析相关感染”，您指出：根据侵入器械的定义，穿刺针、采血针、导尿管等不借助“手术”手段的器械、或者医用敷料等不侵入人体内的器械，均非“侵入器械”，两者有矛盾吗？

感控雏鹰

其实这个问题个人觉得没必要太纠结，在《医疗机构感染预防与控制十项基本制度》的第六条侵入性器械/操作相关感染防控制度已经说明了问题，其中分别介绍了侵入性器械相关感染防控制度和手术及其他侵入性操作相关感染防控制度，从大类来看，将手术感染也还是归在了侵入性感染的一大类的

卜呐娜

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