对地坛医院案件的分析

五角星

今天在论坛上看了一个帖子https://bbs.sific.com.cn/thread-99127-1-1.html
看了6hhhh老师的回帖我猜这可能是我们卫生监督行业一直在传的一个案例，我再来说两句吧。
如果确实是我知道的那个案例，那这案件真可以说是损失惨重，北京市卫生监督所的原任所长好像都因此调离了岗位。
我们从法律的角度来分析一下这案子
首先根据《刑法》第一百六十八条　国有公司、企业的工作人员，由于严重不负责任或者滥用职权，造成国有公司、企业破产或者严重损失，致使国家利益遭受重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役；致使国家利益遭受特别重大损失的，处三年以上七年以下有期徒刑。
国有事业单位的工作人员有前款行为，致使国家利益遭受重大损失的，依照前款的规定处罚。
国有公司、企业、事业单位的工作人员，徇私舞弊，犯前两款罪的，依照第一款的规定从重处罚。

在法律上只要构成上述情形，即主体、主观方面、客观方面（目前学界不再支持一定要有客体）符合刑法分则描述即可定罪，首先刘主任符合主体：国有事业单位的工作人员。
其次，要看主观方面是故意还是过失，也即是滥用职权还是严重不负责任，本案中刘主任被认定为严重不负责任即过失犯罪。当然不管是过失还是故意并不影响定罪，但即不存在故意也不存在过失就不是犯罪了，本案中我认为刘主任是存在疏忽大意过失的，但是律师可以将这一点作为争点，从刘主任是否有预见能力和是否预见到法律规定的内容来辩护，这里我们不主要讨论这一点。

最后，最主要的要看客观方面，即危害行为、危害后果和两者之间的因果。本案中的危害后果即地坛医院的300万经济损失，我在回帖中说“三百万应当不是进了他个人腰包，而是造成的的经济损失，如果是个人拿了就不是这个罪名了”。而6hhhh老师说“近300万是买的东西。庭审时，地坛医院已经出具证明证实没有损失”，这在法律上是站不住脚的，不能成为辩护理由，因为300万花出去，没有买到合格的东西，就已经成为经济损失了，不是说只有钱打了水漂才叫经济损失，而且有无经济损失不是由地坛医院认定的，本罪侵害的是国家利益，因此有无损失要由国家，也就是政府说了算，所以这样的证据实际上没有说服力。如果300万进了个人腰包就成了侵占国家财产、T·W或者别的罪名了。

本案的危害行为实际上就是没有发现产品存在的问题。6hhhh老师一直在说医院购买的产品不需要批件，但是作为一名卫生监督员我可以说，从我知道的情况是，单纯的空气净化设备不需要取得批件，而空气消毒设备作为消毒器械是需要批件的，当然，马车老师提供的《关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知》实际上不能作为依据，因为它是国家食药监局调整自己管理内容的文件，与消毒产品无关。
而且本案中，最后认定的事实从目前公开的资料看，也不是该产品是否取得批件，而是该产品“冒用消毒器械卫生许可批件”，因此说明厂商也知道自己的产品应当由卫生部批件，至于《公共场所集中空调通风系统卫生规范》，至少从文本上我看不出空气消毒设备不需要批件。
当然危害行为和危害后果间的因果是需要公诉方证明的，也是律师可以辩护的争点，这里就不讨论了。


最后再针对6hhhh老师指出的5个误区发表一下看法：
误区一：
“凡带有“消毒”二字的产品都属于消毒产品，都要“消毒证”。仅本案涉及的产品，是卫生部“06法规”规定的集中空调通风系统所用的“空气净化消毒装置”，带有“消毒”二字，并用于传染病防治，但是，不需要卫消批件。现在紫外线消毒灯等一系列带有“消毒”二字的商品都不要“证儿”了。市场上还有消毒碗柜……”
这实际上可能是6hhhh老师的误区，只要产品具有消毒作用就应当取得卫生部批件或者进行安全评价，消毒碗柜按照规定属于进行安全评价的产品，卫生局的领导说的确实没错。

误区二：
“卫生局主要领导发话：地坛医院市传染病医院，所以要严格要求。但是1，对于空气环境来说，传染病科室和医院与普通科室和医院的标准是一样的，都是分为四类。传染病科室属于四类。但是2，地坛医院在本案检测过程中，被检科室的空气质量多数超过了3类环境——达到2类环境。”
其实本案的定案并不涉及地坛医院的环境到底如何，因为购买“冒用消毒器械卫生许可批件”产品已经造成损失，而且国有事业单位人员失职罪立案只计算直接损失，因为空气消毒不达标造成的间接损失不会被计算，因此即使检验不规范，不合理也不影响定罪。

误区三：
“卫生局主要领导a，根本不懂消毒，尤其是空气消毒的基本概念b，将有人流物流的空气动态消毒和必须有防护的空气静态消毒混为一谈。如此，地坛医院为空气达标必须让工作人员24小时泡在消毒空气当中？！！（有论文指出，静态消毒后两小时，空气细菌便恢复原始状态）”
我想这是指检测人员在有人流的时候测了空气细菌总数，又按照静态指标作了判定，这肯定是错误的，但是在本案中不影响定罪。

误区四：
“司法方面的证据主要来自卫生局，卫生局认定地坛医院必须用有证的消毒产品。但是，地坛医院一开始就是要买集中空调所用的空气净化消毒设备，找遍全世界，集中空调的这种设备也没有“证儿”。”
这个误区的解释与第一个相同，不出大中国就能找到这样的证

误区五：
“专业的法律的思路应该是：事实：地坛医院需要购买和实际购买的产品是集中空调通风系统依法所加载的“空气净化消毒装置”，该装置不需要卫消批件。
但是：政法系统根据卫生局的“思路”，地坛医院市传染病医院，必须使用消毒产品消毒空气。（如此，法律文件“消毒技术规范2002"所要求的开窗换气通风也在领导要求之下违法了，因为窗户不要证儿）”
窗户确实不要证，因为它不是物理、化学或者生物的消毒因子，起到消毒作用的新鲜空气又不是一种产品，也不要证，但是消毒产品必须有证。

以上仅是一家之言，欢迎指正。

有始有终

对本案案情终于有了大致了解了，谢谢老师，学习了相关内容！

五角星

当然，本案中确实是有瑕疵的，如果生产企业冒用批件而中标，那么医院可以起诉企业，按照合同法的有关规定追究其责任，向生产企业退货，从而挽回经济损失，那么直接损失只要低于50万就不能立案，本案中承担损失的医院（或者政府）以及公诉方似乎都没有考虑这一点。

2月21日记：我的上述说法有些错误，追回了损失一般还是可以立案的，但是会从轻或减轻处罚。

马车

本人提到的《关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知》中的第一条“医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可”，医用空气消毒设备就是“消毒产品”目录中“消毒器械”第三款“用于空气消毒的消毒器械”。该通知说的是该类产品不再需要医疗器械注册证。但是SFDA是不涉及卫生许可批件的。所以仍然需要卫生许可批件。
本帖中，6hhh老师的观点之一，他认为”加装在空调通风系统中的净化消毒装置应该不同于消毒产品目录中的用于空气消毒的消毒器械”。《公共场所集中空调通风系统卫生规范》对“空气净化消毒装置”的定义是“ 去除集中空调通风系统送风中颗粒物、气态污染物和微生物的装置”。一个是消毒器械，一个是消毒装置，他坚持的是两者有区别。
该案例是否存在人为因素、是否为冤假错案，我们无权评价。但是我们应该尊重法律，只能从”最终法庭认定的该公司使用“假冒证件”参与投标，责任人又未能审查出来因此被判刑“这一事件中吸取教训。这一点我认为应该引起大家重视，大家应该明白：“审核证件时未能严格把关”可能是要承担刑事责任的。这也是我发帖的初衷和目的。
   

guozhihua

“审核证件时未能严格把关”可能是要承担刑事责任的。通过这件事真的应该引起警示了，再认真的学习一下相关的规范。

马车

其实，我联想到曾经报导的一个湖北省卫监局处理的案例，https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=1591相关文字我贴在下面蓝色部分。涉及到的戊二醛熏蒸杀菌柜是很有争议的。我也曾经在我院购买的一台类似产品中坚持退货，那个厂家提供的批件中就是擅自修改了重要文字和参数，我认为这是欺骗行为。

一起生产经营无批件消毒器械案的案例分析

[案情简介]

2005年5月中旬,省卫生厅接到群众投诉举报后，对某市某医院手术室中使用的消毒柜进行了卫生执法检查。检查发现，该医院采用成都某电器设备公司生产的KS-GX?188型臭氧?紫外线消毒柜对腹腔镜、手术钳等手术器材进行消毒。该消毒柜中设有戊二醛熏蒸消毒模式，消毒柜后设有加液口，消毒柜上的指示灯显示消毒柜内已加注有戊二醛消毒液，手术室内备有戊二醛消毒液，同时该消毒柜的使用说明书上也明确地注明了戊二醛熏蒸消毒模式的使用方法。

经核查，KS-GX?188型臭氧?紫外线消毒柜取得的《国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》，核准的主要成分（机理）为“利用臭氧和紫外线的杀菌作用原理，对物品进行消毒”，该消毒柜的戊二醛熏蒸消毒模式显然已超出了许可批件中所核准的主要成分（机理）的内容。5月底，我省卫生厅“以生产经营无有效卫生许可批件的消毒器械”为由下达行政处罚决定书，责令成都某电器设备公司15日内改正其违法行为，并处以4000元罚款。成都某公司收到行政处罚决定书后，停止了该型号消毒柜在我省的销售，并自觉按期缴纳了行政罚款。下达行政处罚决定书后，我省卫生厅及时将此案调查处理情况回复了举报人。该医院在案件调查过程中也很快自觉停止了该型号消毒柜的使用。该案自此结案。



[作者评析]

本案是一例典型的无卫生许可批件消毒器械案。纵观整个行政处罚过程，笔者就如何在办案中更好地体现规范严谨，求真务实，作如下探讨。

1、  违法事实认定

成都某电器设备公司生产经营的KS-GX?188型臭氧?紫外线消毒柜于2003年5月21日取得了国家卫生部颁发的《国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》，批准文号为卫消准字（2003）第0099号，而我省卫生厅对成都某电器设备公司作出行政处罚认定的违法事实为“生产经营无有效卫生许可批件的消毒器械”，笔者认为二者并不矛盾。KS-GX?188型臭氧?紫外线消毒柜的《国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》内容中清楚表明该消毒柜的戊二醛熏蒸消毒模式显然已超出了许可批件中所核准的主要成分（机理）的内容。根据《消毒管理办法》配套文件“卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理”第二十九条第一项“凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更，应按新产品重新申报”的规定，该型号消毒柜显属新产品而应该重新向卫生部申报。事实上成都该电器设备有限公司在接受执法人员调查时，也承认该公司于2004年上半年起就一直在向卫生部报批，但至今并没有批下来。某省卫生厅以“无有效卫生许可批件的消毒器械”作为违法事实处罚成都某电器设备公司，笔者认为其认定的违法事实是清楚的，适用法律应无异议。

2、  处罚对象  

笔者认为成都某电器设备公司生产经营无有效卫生许可批件的消毒器械，按照《行政处罚法》第二十条规定，应该受到违法行为发生地的卫生行政部门的行政处罚，我省卫生厅的行政处罚行为并没有违背行政“属地管辖”原则。笔者认为本案查办过程中值得商榷的是，我省卫生厅在对成都某电器设备公司的违法行为作出行政处罚的同时，应该将此案处理情况通报给该公司生产所在地的四川省卫生厅，乃至国家卫生部，以利于该公司的违法行为能得到较彻底而全面的纠正。

作为本案的另外一个当事人??某市某医院，在本案中没有受到行政处罚，笔者认为这应属于有法不依，执法不严。某市某医院使用消毒柜消毒的手术器械，应属一种经营消毒产品行为。医院在采购消毒柜时，虽然依照《消毒管理办法》第三十三条第二项的规定，索取了该型号消毒柜的卫生许可许可批件复印件并存档，但并未就该型号消毒柜实际的消毒机理与卫生许可许可批件所核准内容是否一致进行仔细核对，造成客观上使用的设有戊二醛熏蒸消毒模式的消毒柜属无有效卫生许可批件的消毒器械，导致手术器械消毒效果上存在很大隐患。按照《消毒管理办法》的第三十四条第一项的规定，医院应受到一定的行政处罚。笔者认为，按照《消毒管理办法》立法的精神，也只有对医院作出行政处罚，才能从法律的意义上责令其改正违法行为；只有对医院处以一定数额的行政罚款，才能更好地促使医院既在采购消毒产品时自觉做到索取消毒产品的卫生许可批件，又能促使医院仔细查对消毒产品的卫生许可批件中的内容，全面自觉履行法律所规定的各种义务。



[点评]

1、违法事实：事实一，利用卫生部批准“利用臭氧和紫外线的杀菌作用原理，对物品进行消毒”的消毒方法，擅自变更为采用戊二醛熏蒸消毒的模式。事实二，成都某电器设备公司生产销售的该型号消毒柜，已经在某医院手术室用于对该院医疗过程中使用的腹腔镜、手术钳等手术器材进行消毒。因此，以生产销售“未取得有效为生许可证”的违法行为予以查处。

2、 危害后果：该型号消毒柜采用戊二醛熏蒸消毒模式，技术含量较高，技术要领很难掌握。成都某电器设备公司已申报一年多，因技术质量不成熟而一直未通过专家评审。这样的消毒设备用于直接接触人体解剖层面的医疗器械消毒既是一种卫生违法行为，也是一种对患者和医疗单位极不不负责任的做法，一旦发生因消毒不严而导致医源性感染甚至疾病的传播等现象，将会产生十分严重的危害后果。

3、违法性质、情节：成都该电器设备公司在明知产品采用戊二醛熏蒸消毒模式未卫生部批准的情况下，冒用已取得的批准文号，有明显主观故意性质和欺骗行为，具有无视卫生法律、法规规定的情节。
来源：湖北省卫生厅卫生监督局

xxxxxx666666

这件事我这样理解的，不知道对不对？
厂家伪造了一个批件，院方招标过程中招标委员会的所有人包括消毒科某人都没发现，设备虽然好用但是确实黑户，某人说你这设备有问题，设备一直停用，造成巨额损失，然后消毒科科长被起诉，理由是全部责任由他承担，法院认定假证黑户进了医院，造成了事实上的损失，判！其他招标委员会的人没有人起诉他们，厂家也没人追究他们，民不举官不究。所以，最后消毒科科长入获刑。

请五角星、马车和6hhh帮忙解惑一下？

孟6386

马车 发表于 2013-2-21 07:59

                               
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本人提到的《关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知》中的第一条“医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械 ...

从这个案例分析中学到了许多做人处事的知识。

马车

xxxxxx666666 发表于 2013-2-21 08:47

                               
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这件事我这样理解的，不知道对不对？
厂家伪造了一个批件，院方招标过程中招标委员会的所有人包括消毒科某 ...

我只关注到“购买院感相关产品时的审核验证过程中，院感人有可能要承担刑事责任的”！

草原星空

五角星老师您好，感控科虽有《医院感染管理办法》要求有审证的职责，但事实上大多数并未参与，如果发生了类似本案的情况，未参与的感控科有被追究渎职的可能吗？

依依

五角星老师，我也想问与10楼同样的问题。
现在好多医院采购院感相关产品，并不经过院感科审核，如果出现质量等问题院感科要承担责任吗？
我想这也是我们绝大多数院感人所关心的吧。

五角星

草原星空 发表于 2013-2-21 09:24

                               
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五角星老师您好，感控科虽有《医院感染管理办法》要求有审证的职责，但事实上大多数并未参与，如果发生了类 ...

关于渎职这点，可以这样分析，由于医院的工作者不属于国家机关工作人员，因此不会成为渎职罪的主体，主要可能就适用这里的国有事业单位人员失职罪，而这类案件是有立案标准的，即造成直接损失50万以上，所以我想一般很少会有被追究刑事责任的，一是损失超过50万的少，注意是直接损失，而不包括因此带来的间接损失，二是在主观方面上的过失以及行为与结果间的因果关系上有很多可以争辩的地方，一般很难定罪。
当然法官存心枉法就很难说了。
此类事件最主要的追究形式还应当是行政处分。

xxxxxx666666

五角星 发表于 2013-2-21 10:11

                               
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关于渎职这点，可以这样分析，由于医院的工作者不属于国家机关工作人员，因此不会成为渎职罪的主体，主 ...

如果这个案件中依据医院感染管理办法，有人同时起诉院感科主任与消毒科主任，院感科主任会是什么结局呢？我想，这是广大院感同行最为关切的啊。

五角星

另外，我刚才向所里负责公共场所的监督员咨询了，也问了负责消毒产品的监督员，我们的意见是一致的，即集中空调相关法规中没有提及空气消毒设备是否需要批件，注意，不是不需要批件，但是消毒产品的相关法规要求只要产品宣传“消毒功能”即必须取得批件。


卫生部网站上可以查到179个有效的空气消毒产品批件，其中有紫外线消毒、静电吸附、臭氧等多种方式，使用地点也不局限于医院，使用条件也不限于有人或无人，因此与涉案产品应当是一样的。

花好月圆2014

我们医院是医疗仪器科和主管医疗器械的院长采购，从不问院感科，我不明白为什么这个案例还要院感科承担法律责任，拿回扣和好处的是院长和医疗仪器科的科长和相关人员，还要院感科的人当替罪羊，这个世道真不公平！！！！！·医院内最富有的就是管医疗仪器的院长和正院长了。

xxxxxx666666

五角星 发表于 2013-2-21 10:15

                               
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另外，我刚才向所里负责公共场所的监督员咨询了，也问了负责消毒产品的监督员，我们的意见是一致的，即集中 ...

对于消毒科科长为什么判，应不应该判、是不是有内幕，搞院感的好像不太关心，最关心的是如果有人再拿类似情况对院感科起诉，院感科会不会也被判！这种躺着中枪的情况会不会发生。
现在多数院感科对此类设备不审核的（没有话语权），甚至有的是故意回避参与审核怕惹麻烦。
院感科本就是弱势科室，有好处的事情上发言权几乎无。如果这个事情要是能把院感科也判了，那院感科就没活路了，躲起来都能中枪啊！只能趁早转行吧。

五角星

xxxxxx666666 发表于 2013-2-21 10:13

                               
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如果这个案件中依据医院感染管理办法，有人同时起诉院感科主任与消毒科主任，院感科主任会是什么结局呢？ ...

首先，这是刑事案件，不存在有“人”去告的问题，由检察院代表国家起诉，因此不是想告谁就告谁的。第二，一个好的律师很关键，一般医院的法律顾问善于打民事纠纷，但是对于刑事案件可能不了解，建议找专业的刑事律师辩护。最后，也是最关键的，没有尽到职责不要紧，只要能证明这种不尽职不是因为自身原因（比如医院没有相应规定，或者招投标未经手），或者既不是过失也不是故意，或者自己的行为不足以造成认定的后果，都不会构成犯罪。本案可能是很稀有的案例了。

1995薰衣草

看起来法法律在中国很纠结的

轩雨虹

学习了此案例，为以后的工作提供了帮助。

1325609568

选择安装空气净化设备厂家远不可能是感染管理科说了算，招标时院领导、设备采购、监察、院感、使用部门等都参加，最后关键还是采购部门出具书面决定。若没有个人经济问题，治院感科的罪是冤枉的。
卫生监督执法部门应主动加强这方面的督查工作。