准字号产品能否使用？

smuzhousha

此次卫监所检查指出洁力佳表面消毒巾和朗索复合II型碘棉签均为准字号批准文号，不是消字号不能用于消毒。而厂家说是卫生部不接受审批，真不知该如何处理。不知，各位老师如何认为，请指教。谢谢！

chenliliang

“准字号”早已没有这个编号了，2002年新的《消毒管理办法》实施以后就取销了。消毒产品索证主要有两个，一个是消毒产品生产企业卫生许可证，是当地卫生厅发的，编号格式为：（鲁）卫消证字号。另一个是产品批号，指消毒剂和消毒器械，是卫生部发的。格式为：卫消字号。

五角星

表面消毒巾和碘棉签均不在消毒产品分类目录中，因此卫生部是不会受理审批申请的。但不受理申请不代表可以使用，因为医院消毒使用的应当是消毒产品，所以必须是取得卫生部批件或着当地卫生行政部门生产许可的。上述两款产品均不能在医院使用。表面消毒巾应当是湿巾或者卫生湿巾类的产品，更改名称后可以申请审批，棉签和碘伏均属于消毒产品，卫生部批准的是棉签和碘伏，碘棉签好像可以取得药监局的医疗器械证，但是卫生部是如何审批的还不清楚。

五角星

另外准字号是不是药准字？如果是药准字，说明该产品已取得药监局的批准，是否属于无证产品有待商榷。

smuzhousha

谢谢各位老师的答复。我看过是医疗器械准字号,上网查过是有证的。现在的问题是碘棉签和表面消毒巾已经在很多医院使用，国外也用的很普遍。如果，所有消毒产品必须是消字号，那就意味着所有这些产品都不能用于临床，临床只要全面恢复用以前的酒精棉球、棉签蘸碘伏用于皮肤消毒，用含氯消毒剂或酸化水等擦拭表面了。

五角星

我建议如果想解决问题可以向当地卫生行政部门打个请示，最好是多家医院联合请示，请示这些产品是否要按消毒产品管理。我认为卫生部对于消毒产品是不会拒绝审批的，厂家无法审批应当有别的原因。比如我们所就收到过一个申请，厂家做的是清洁消毒巾，用于物体表面消毒，我们给的解释是，该产品的名称需要按照《消毒产品标签说明书管理规范》更改后方能接受申报，但厂家拒绝修改，因此未能给予审批，我觉得你所说的产品应当也是类似的情况，即厂家不修改产品名称，因此不能审批，责任还是厂家的，像这种产品，如果不能取得卫生部批准当然不能用于临床。

第二次生命

五角星 发表于 2013-1-23 14:22

                               
登录/注册后可看大图

我建议如果想解决问题可以向当地卫生行政部门打个请示，最好是多家医院联合请示，请示这些产品是否要按消毒 ...

非常好的回答！

smuzhousha

smuzhousha 发表于 2013-1-18 17:06

                               
登录/注册后可看大图

谢谢各位老师的答复。我看过是医疗器械准字号,上网查过是有证的。现在的问题是碘棉签和表面消毒巾已经在很多 ...

谢谢五角星老师的回答。只是，操作起来只怕难度不小。也不知应该用什么流程。是否由卫监所提出会更有力些呢？

SMAP鸡包纸

湿巾、卫生湿巾、消毒湿巾的国家标准正在起草过程中。医院可以使用消字号湿巾，不存在什么消字号不能进可以用于临床，各位使用的碘伏、酒精、紫外线灯管均为消字企业号，产品号，都在临床长期使用

ganrankongzhi

准字号是可以用的，国家医疗器械网站上有相关的界定说明的

小逸

现在很多医院都在用了。如果不能使用，国家应拿出相应规范，否则真不能操作。

zhyf0

     楼主所说的这两种产品上所谓的准字号是标签上标准的的诸如“（1996）×卫消准字第XXXX号”吗？如是，那就不能使用，判定产品不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的规定，即为不合格产品，不能使用。《消毒管理办法》第三十三条“消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。”第七条规定医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。不合格产品能通过进货检查和验收么。
   湿巾、卫生湿巾和卫生棉（棒、签、球）是消毒产品，归类于消毒产品分类目录卫生用品类。可仔细研读《消毒产品标签说明书管理规范》。
   仅供参考！

zhyf0

看错了，楼主说的是食药械准字，把他们作为医疗器械了，医疗器械目录里医用卫生材料及敷料里有医用棉签、碘酒棉棒，那这是医疗器械，食药械准字号是可以的，但湿巾肯定是消毒产品，必须是消字号的。仅供参考

黎卫士

<<消 毒 管 理 办 法>>
第二十二条　消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

所以“准字号”编号消毒产品早已不存在了，如用准字号消毒产品批准文号是不合法的。