历数医械使用违法情形

星火

■胡曹杰
  来自：医药经济报

　　编者按：医疗器械种类繁多，用途广泛，在使用时能否保证其安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来，医疗器械使用不良报告不断增多，违法违规使用医疗器械的行为时有发生。作为一名执法人员，本文作者将近几年来所见所闻的医疗器械违法现象总结起来，以飨读者。
　　
　　目前各级医院、村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所、计划生育技术服务机构等（以下统称使用单位）是使用医疗器械的主力军。调研发现,这些单位的相关人员非常注重医学、药学等专业知识的学习，但是对有关医疗器械的法律、法规和规章却知之甚少，难以较好地做到合法使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效，更好地保障人体健康和生命安全。
　　违法情形一：使用过期的医疗器械
　　案例：2007年6月8日，执法人员在某医院仓库检查时，发现该仓库里的一类医疗器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。该医院医疗器械出库单显示：5月20日保健科领取上述手套10袋。执法人员到保健科进一步调查发现，上述手套已经使用6袋，库存4袋。本案中，该医院使用的手套已经过期。
　　定性：这种使用过期器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，应根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。
　　
　　违法情形二：使用假冒的医疗器械
　　1.医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业不存在。
　　案例：某镇卫生院使用的医疗器械“心电综合分析系统”合格证标示生产企业为北京某医药企业。该卫生院提供的上述器械注册证编号：京药器监（准）字02第101185号，生产企业许可证编号：京药管械生产许20000118号，发证机关均为：北京市药品监督管理局。但经北京市药品监督管理局协查，该生产企业并未取得《医疗器械生产企业许可证》，北京市药品监督管理局也从未核发注册号为“京药器监（准）字02第101185号”的注册证。
　　定性：上述器械为未经注册的假冒产品。本案中，某镇卫生医院使用“心电综合分析系统”的行为应当定性为使用无产品注册证书的医疗器械。
　　
　　2.医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业虽然存在，但是医疗器械并非该企业生产。
　　案例：某医院使用的医疗器械“WM-Ⅱ型微米光治疗仪”机身标签标示生产企业为大连某公司，未标示注册号、医疗器械生产企业许可证号等内容。经大连市食品药品监督管理局协查，该生产企业为合法的器械生产企业，但是从未生产过“WM-Ⅱ型微米光治疗仪”。上述产品为假冒的无产品注册证书的医疗器械。
　　
　　违法情形三：使用规格型号超范围的医
　　疗器械
　　案例：某口腔专科诊所使用的医疗器械“FJ22A型连体式牙科治疗设备”生产企业：上海某医疗器械有限公司，规格型号：FJ22A型，注册号：沪药管械（准）字2003第25500××号，出厂日期：2003年10月。经查，注册号为“沪药管械（准）字2003第25500××号”的注册证标示产品规格型号为FJ22，不包括FJ22A。FJ22A型的产品注册号为“沪药管械（试）字2004第20600××号”，注册时间为2004年4月9日。生产企业在批准之前就生产了上述型号的产品。
　　
　　违法情形四：从无经营资质的供货单位
　　购进医疗器械
　　1.供货单位根本不存在，有关的经营许可证等证件均为凭空捏造。
　　案例：2007年5月10，执法人员在某医院发现该院于2006年10月31日从合肥同成科技开发有限责任公司购进KD580监护仪4台。这些监护仪标签均标示生产企业为北京某公司，注册证号：京药管械(准)字2002第22101××号(更)。经合肥市食品药品监督管理局核查，合肥市合法的医疗器械经营企业中，无合肥同成科技开发有限责任公司；标示“合肥同成科技开发有限责任公司”的《医疗器械经营企业许可证》等证件均系伪造。
　　
　　2.供货的生产或者经营企业合法存在，但使用单位购进的产品超出了供货单位的生产或者经营范围。
　　案例：2005年2月28日，执法人员在检查中发现某诊所使用的医疗器械“一次性使用麻醉止痛泵”包装箱内配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵与注射器生产企业分别为扬州某医疗器械实业有限公司以及扬州某医疗器械厂。经核查，扬州市某医疗器械实业有限公司只有生产“一次性使用麻醉止痛泵”的资质，不具备生产和经营一次性注射器的资质。该诊所从扬州市某医疗器械实业有限公司共购进上述产品共40套，已使用9套，库存31套。本案中，该诊所购进“一次性使用麻醉止痛泵”的渠道没有问题，但是购进的与之配套使用的一次性注射器的渠道却是非法的。
　　除了上述四种主要的违法情形之外，还有使用无合格证明的医疗器械、使用擅自在说明书中增加适应症或者适应范围的医疗器械等等。
　　为了有效避免假冒、非法的医疗器械进入使用单位，杜绝使用医疗器械违法行为的发生，使用单位的相关人员应该学习有关医疗器械的法律、法规和规章，进一步增强法律意识，提高识别假冒、非法医疗器械的本领。具体到实践中，至少应该做到:依法购进验收、规范贮存使用医疗器械。
　　（作者单位：安徽省安庆市食品药品监督管理局）

小桥流水

医疗器械违法违规的事件绝不止这些，各级卫生行政部门应该切实落实相关相关法律法规政策，严格彻查，杜绝此类违法乱纪的事情发生，确保人民群众的身体健康和生命安全。

云淡风轻9

工作中由于种种原因，我们无法履行自己的监管职责，如果出了事，我们一样脱不了干系吧？:( :L :'(

七星瓢虫

同意4楼意见，我一直担心这件事，会有问题吗？

夏L荷

怀念如风     我们现在使用的一次性耗材都是由网上阳光采购的，不知道里面中标的产品会不会也有不合格的产品
   在哪个网站可以找到中标的合格产品

绿洲

我每个月让医院采购员给我一份进货单,大约知道了医院的一次性医疗器械及卫生用品的使用情况。:)

星火

能发现问题吗?查对证件吗?

柳莹依

这些问题很难杜绝.因为多是事后查验,未能在源头上就有有力的措施保证,包括这些器械从国家到地方多头管理,甚至文件打架.搞得做实际工作的人无所适从.比方说大家查查各家医院洁净手术室的洁净设备有些什么证件呢?不是消毒设备所以不归消毒管理办法管,,,,,,