院感科资质审核

燕儿飞

请问各位老师：
    我院妇科准备购买阴道填塞的碘伏棉棒，医疗器械登记表：注册证号（有，属于1类6864医用卫生材料及敷料）；本品由碘伏和棉棒组成，碘伏0.02%，适用范围：皮肤黏膜杀菌消毒。
   请问老师：是属于消毒剂类， 还是1类医疗器械？院感科如何验证。谢谢。

手榴弹

有争议的东西。按理说消毒产品中的消毒剂和消毒器械是归卫生部管理的，应该是卫消字批件，其他的消毒产品（一次性医疗用品和卫生用品）归为药监局管理，注册为械字号，但是这个产品看样子像是消毒用途的，但是偏偏注册了械字号，有些糊涂了。

黄丽

个人认为：阴道填塞的碘伏棉棒属于医疗器械同时又属于消毒器械的，应同时符合 “医疗器械注册管理办法” 和“消毒管理办法” 。所以既要有医疗器械注册证，又应有消毒药械卫生批件或卫生许可证等。

小白兔

本来这个事情就模棱两可的，期待规范。

taoying1980

我也刚刚碰到这个问题，我们用的安尔碘棉签也是“械字号”的，这种明明是用于皮肤黏膜的消毒，怎么会使“械字号”。而且卫生部2002年6月7日颁布的《消毒产品分类目录》中明确规定：用于皮肤、黏膜消毒的消毒剂是属于消毒产品。太乱了，弄的我们都要糊涂了，我还跟他要《卫生安全评价报告》，他说是“械字号”不用的。那我到底是要呢，还是要呢？知道的老师请解惑一下，谢谢！

燕儿飞

谢谢老师们，我们决定放弃。院感科责任重大。

huazhi

目前消毒药械管理比较乱，院感责任重大。我院原来就不是院感审批，现咱我们没管，但进行季度抽查，发现问题勒令整改。我想这应有行政部门负责，院感起监督作用，似乎责任小些吧！

守望者06

呵呵，楼主说决定放弃，说实话，放弃，不是办法；即然这个企业的产品是医疗器械的资质，那别的企业应该也是这类资质的。说白了，只要产品及企业资质齐全，质量有保证，属于谁发的资质证件，是没有关系的。
对于这个产品，应该是国家对其定位有点误差，或者说是对其属性定位不准确。
个人建议，向供应商索取各类证件，如果只是医疗器械方面证件的话，可以；如果是消毒产品资质的话，也可以；如果医疗器械资质证件和消毒产品证件都有的话，那更好。均不影响医院采购使用。

水至清则无鱼

目前这类产品按1类医疗器械，归食品药品监督局管理，但是，这个产品确实应该为卫生部管理，得办理卫生批件，但是上面的卫生行政部门不管。

守望者06

此类产品不会办理卫生批件，卫生部门如果管理的话，只会让企业办理“卫生安全评价报告”即可，然后企业要办理卫生许可证，卫生部的法律法规中都有相关的规定。