|
马上注册登录,享用更多感控资源,助你轻松入门。
您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?注册
|
×
百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)为“保护患者安全”,暂停试验性丙肝(HCV)口服药物的IIb临床研究。该公司发言人表示:做出此项决定是因试验中服用(BMS-986094)200mg的一位受试者出现了心脏衰竭。根据公司公共事务部副总监,Cristi Barnett的陈述,百时美施贵宝公司并未提供该患者情况的更多细节。
Barnett声称,引发心脏衰竭的原因以及是否由研究药物引起还不清楚。为试图澄清这个问题,BMS做出“立即评估所有服用094任何剂量的患者”的决定。 “所有患者将进行的这项评估内容包括全项身体检查和历史记录,心血管回波影像和心电图。任何临床显著心脏回波异常都将尽快交予咨询专家审查。”
BMS-986094是HCV核苷酸NS5B聚合酶抑制剂,是百时美施贵宝在今年1月份耗资25亿美元从Inhibitex公司处获得。药物最初名为INX-08189。这是加利福尼亚州福斯特市Gilead Sciences公司和马萨诸塞州剑桥市Vertex Pharmaceuticals公司正在开发的几个项目之一,这两家企业在该领域都有竞争对手。
引发美国每年约15,000例患者死亡的丙肝病毒,其潜在治疗范围随着所谓直接作用成分的最新发展已被急剧扩张。
两个HCV蛋白酶抑制剂-特拉普韦(Incivek)和博赛泼维(Victrelis)-已经在市场上销售;但他们指出,采用聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林,目的在于刺激免疫系统,而非直接作用于病毒。公司研发目标是开发直接作用于病毒的口服方案,将不再需要使用干扰素和利巴韦林。
公司采取两部分剂量范围研究对BMS-986094开展AI472-003试验,受试者为先前未经治疗的2或3基因型HCV患者。普遍认为2或3基因型HCV比1基因型更易治愈。
研究第一部分是为期12周的双盲试验,其中包括4个治疗方案组的90例患者。对照组,给予患者聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林,再加上口服安慰剂。其他治疗方案组,给予患者干扰素和利巴韦林,再加上25mg、50mg或100mg的BMS-986094.
研究第二部分是为期12周的非盲试验,其中包括5个治疗方案组的120例患者。在两个治疗方案组中,给予患者BMS-986094 100mg或200mg,同时伴服利巴韦林。另外两个治疗方案组中,给予患者相同剂量的BMS-986094,同时伴服BMS公司的NS5A复制复合体抑制剂daclatasvir。最后,第五个治疗方案组,同时给予患者BMS-986094 50mg、daclatasvir和利巴韦林。
2012-08-09 21:01 来源: 丁香园 作者:tingworking |
|