一次性使用医疗用品过期厂家提供受理通知书有时限吗？

hxq6668

我院临床使用的一次性使用静脉营养输液袋证件过期，我科反馈给设备科，厂家提供受理通知书，我曾咨询相关专家，一般受理通知书期限半年，但我没有查到相关文件，请教各位老师，如何解决这类问题。我拍的图示附后。

一次性使用静脉营养输液袋网上查证.pdf (51.17 KB, 下载次数: 17)

2012-8-10 08:37 上传

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受理通知书.pdf (341.29 KB, 下载次数: 23)

2012-8-10 08:37 上传

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但是如果产品是在证件过期前生产的，应该还是可以用吧？至于证件，他提供了受理手续应该也可以吧。

守望者06

先不说对方提供的这个受理通知书的期限是多长，就看他这个通知书上面的日期，都是什么年月的了，现在是2012年，那是2009年的受理啊。无法理喻。

守望者06

对于各类医疗器械、一次性无菌用品等等产品，做为产品的生产企业，都应该在产品证件到期之前6个月开始进行证件资质的重新注册，在产品资质到期时，新的证件也就下来了。

守望者06

别说是他提供的这个受理通知书了，就是楼主所上传的这个查证的这个产品到现在资质也过期了；所有的注册证有效期是四年，资质过后，如果没有重新注册的话，那就是无证产品哪，属于违法的。
要求供应商提供新的有效的产品资质，如果没有的话，只能更换；连回旋的余地都没有（为了广大民众患者的健康）。
建议楼主妥善处理这件事情，如果被媒体曝光的话，会对医院造成莫大的伤害。
个人意见，仅供参考。

比天空高十米

守望者06 发表于 2012-8-10 09:25

                               
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对于各类医疗器械、一次性无菌用品等等产品，做为产品的生产企业，都应该在产品证件到期之前6个月开始进行证 ...

受理通知书是发证机构对生产厂家的申请换证受理通知，不是产品注册证。做为产品的生产企业，都应该在产品证件到期之前6个月开始进行证件资质的重新注册，在产品证件到期时，新的证件也就下来了。使用此类产品 要谨慎。特别是第三类医疗器械。

hxq6668

我们一直反馈这方面问题给设备科，设备科总说全国各地及本省其他医院也有类拟情况并且都是这样做的，所以我们只有将相关信息反馈给设备科长，目前没有换新证必须停用，可换其他有合格证的厂家。谢谢各位！

大宛名驹

根据您提供的产品名称，查询到3个相关产品：




根据《受理通知书》的时间，您说的产品应该是第3个，不然就不符合《医疗器械监督管理条例》中第十四条的规定：第十四条  医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

根据《医疗器械监督管理条例》第十二条规定：国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
如果产品符合“延期申请”，那么根据《关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告》中“医疗器械注册证书延期办理程序”的相关要求，应在40个工作日内完成相关的审核工作（具体文件略）。
这样的话，即便是最长的办理程序，130个工作日、半年左右的时间也就能办下来了。
所以为了不影响产品的正常生产，注册证到期前6个月内，就应该准备重新注册的工作了。

但是，根据SFDA网站查询的结果，未看到09年之后所发产品注册证的信息，因此，有理由确认该产品未通过SFDA的重新注册工作，未取得SFDA的产品注册证。

同样根据《医疗器械监督管理条例》第二十一条的规定： 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
如果没有产品注册证，那么在旧的产品注册证到期后企业生产的相关产品应属于不合格、假冒伪劣产品，是不能使用的。

根据第3个产品注册证有效期是2005.12.31～2009.12.30，那么在这个阶段生产的产品，只要是没有超过产品的有效期，临床是可以使用的。但是在2009.12.31日之后生产的产品，是不能使用的。

守望者06

对于“大宛”版主所说内容，非常赞同。
但有一点异议提出，供大家参考：就是在目前情况下，无论供应商提供的产品是什么时间生产的，在没有合格资质证件的情况下，都不能再使用。理由有三，一是，他产品证件在09年就到期了，这么长时间内都没有取得有效证件，对其产品质量持有怀疑态度；二是，在没有新的产品资质的情况下，企业是没有权利生产销售此款产品的，无权利销售的产品能使用吗？再者，谁能保证现在提供的标示以前生产的产品生产日期是真实的。鉴于此，停用此种情况设备，改用有质量保证的设备，即是为患者负责，也是为医院的声誉着响。
个人意见，仅供参考。

hxq6668

我们设备科仍然与厂家一样说有受理通知书就行，我们都知道有时限的，须在6个月内续新证，但没有用的。我们正在沟通停止过期准入证的物品。谢谢各位！

大宛名驹

“受理通知书”这个东西，只能说明SFDA接收了厂家提出的相关申请，但是并没有给出相应的审核意见。而我们产品是否有身份、是否能生产，则完全依赖于是否有相应的合格证，如果SFDA都没有最终的审核意见，你怎么就能确定该产品就一定是符合要求的、就一定能拿到相应证件了呢？
打个比方，食品行业的卫生许可证，也是需要递交申请的，那么难道说我递交了申请，我就可以开张营业蒸馒头了？
所以，我的意见是，“受理通知书”不是一个合法的《证件》。

守望者06

呵呵，完全支持“大宛名驹”版主的观点。

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守望者06 发表于 2012-8-15 10:20

                               
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对于“大宛”版主所说内容，非常赞同。
但有一点异议提出，供大家参考：就是在目前情况下，无论供应商提供 ...

支持、支持大宛”版主的观点。