青蒿素复方制剂“科泰复”的专利悬念

海内知己

来源：医药经济报


专利纠纷正考验着中国最具国际市场竞争力的青蒿素复方制剂品种。

7月23日，华立药业股份有限公司（下称“华立药业”）发布公告称，其知名的青蒿素复方制剂品牌“科泰复”被法院一审判决侵犯重庆健桥医药开发有限公司（下称“重庆健桥”）专利。此时，围绕复方双氢青蒿素长达数年的专利纠纷已经步入最后阶段，但其命运依然是一个巨大悬念。

华立药业在当天发布的公告中陈述，其于7月15日收到法院判决书，重庆健桥诉其“科泰复”牌双氢青蒿素哌喹片侵犯专利权一案被判败诉。而华立药业将于近日向法院提起上诉，若二审败诉，将不能在中国境内继续生产销售“科泰复”。

关于此事件对公司业绩的影响，华立药业称，该产品目前在公司的营业收入中所占比例不大，去年“科泰复”销售额占公司总体运营收入的1%，即使二审败诉，也不会对公司当期利润产生大幅度的不利影响。

但从世界抗疟药的用药趋势以及市场竞争态势来判断，“科泰复”之于华立药业的重要意义不言自明。

自2007年起，考虑到可能存在的耐药性风险，世界卫生组织（WHO）调整了抗疟药的用药政策，敦促所有会员国逐步停止供应口服青蒿素单方药物，这意味着复方制剂将成为市场主导。此外，诺华制药是世界复方青蒿素制剂的主要提供者，而中国的复方双氢青蒿素是诺华复方蒿甲醚最有力的竞争品种。

几天来，《医药经济报》记者多次拨打华立药业董秘宋大捷的电话均无人接听，上述判断未能得到华立药业方面的回应。但从华立药业此前公布的财报和公告中，却可窥见这一产品的战略地位。华立药业2007年年报指出，其主力产品（单方）“科泰新”在当年的销售因WHO政策调整受到严重影响。而作为接替者，“科泰复”则在非洲完成了21个国家的药品注册、进入全球基金推荐的C1目录，成功通过泛美健康组织（PAHO）的PQ审查，去年“科泰复”销售量比上一年度翻一番。

此外，业内一位企业负责人告诉本报记者，目前华立药业正不遗余力地拓展青蒿素公立市场，但无论是WHO还是各种采购基金，对于知识产权都非常重视，如果得知该产品在知识产权方面存在争议，势必会影响到其在国际市场的前途。

事实上，华立药业与重庆健桥的专利纠纷已经胶着多年。1998年，重庆通和制药有限公司（下称“通和制药”）与广州市健桥医药科技发展有限公司（下称“广州健桥”）共同成立重庆健桥，致力于复方双氢青蒿素的研发，通和制药通过重庆健桥取得了产品专利，即上述公告中提到的双氢青蒿素1份、哌喹或其磷酸盐3~7份的配方（专利号ZL00113134.6）。

2001年，广州健桥再度与华立药业共同成立“华立健药业”，开发出另一个复方双氢青蒿素产品。从组方上看，这个产品仅与重庆健桥专利存在细微差异，即目前的“科泰复”——双氢青蒿素1份、哌喹或其磷酸盐8份。

恰恰是这个细微差别，引发了此后数年连续不断的专利纠纷。但由于涉及专利发明人、企业、地方甚至国家利益，这一纠纷在各方斡旋之下迟迟未有定论。

华立药业在此次公告中指出，“科泰复”产品技术来源合法，不在重庆健桥专利的权利要求保护范围之内，并对该专利的有效性提出质疑，已向国家知识产权局专利复审委员会提出专利无效宣告请求。国家知识产权局专利复审委员会已于6月18日对上述专利无效宣告请求进行口头审理，该案审理目前正在进行中。

但通和制药在接受本报记者采访时则对法院二审及专利口审的结果非常有信心。因为“几年来与这个专利相关的官司已经有十几个了，他们都没有赢。”通和制药总工程师张开愚告诉记者，“1元的索赔已经很明显，我们并不是想通过这个官司获得经济赔偿，我们只希望大家能遵守游戏规则。”

对此，中国中医药大学副教授张韬曾撰文指出，此案中国内的申请人在积极申请国内外专利的同时，要避免专利技术的内部争端，否则“势必导致国内企业丧失国外和国内的整体技术优势，对多年积累下来的、来之不易的技术优势造成无法弥补的损失”。

编辑： 克林斯曼    作者：赖强

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专利技术在国际上有一席之地很不易！尊重知识产权遵守游戏规则:L