拜耳公司警告莫西沙星导致严重肝损害和皮肤反应

海内知己

:Q 经欧盟药品管理局、英国药品和健康产品管理局同意,拜耳公司近期发布了有关莫西沙星安全性的最新评价意见和建议：
莫西沙星与暴发性肝炎风险相关，可能导致患者肝功能衰竭而危及生命，也可能引发大疱性皮肤反应，如史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)或中毒性表皮坏死松解症，从而危及生命；由于临床资料有限,莫西沙星禁用于肝功能受损(Child Pugh C级)和转氨酶比正常值上限高5倍以上的患者；如果出现上述不良反应的早期症状和体征,应当建议病人停止治疗。
   拜耳公司建议患者警惕严重肝损害和大疱性皮肤反应的早期症状和体征，包括黄疸、小便赤黄、出血倾向和肝原性脑病引起的急性衰弱症状。如出现这些症状，应立即停止治疗并就诊。建议医生在处方莫西沙星时，尤其是治疗非严重感染时，应充分考虑有关抗生素合理使用的专业指导意见。
      莫西沙星为喹诺酮类抗菌药，已知其对肝功能有损害，相关药品信息已在2002年更新。近期公司对全球范围内莫西沙星引起肝毒性和大疱性皮肤反应的病例进行了回顾。
    莫西沙星肝损害主要是胆汁瘀积型或肝细胞-胆汁瘀积混合型，发生率均高于肝细胞型。症状一般在3-10天内出现，也有个例报告迟发性肝毒性作用，一般发生在停止莫西沙星治疗后5-30天。8例肝损害死亡病例被认为可能与莫西沙星有关。重复性阳性病例证实了其因果联系。报告中大多数严重肝损害患者预后良好或治愈。
    一些病例报告了中毒性表皮坏死松解症，因果关系为“可能”，包括2例死亡病例。此外,有35例SJS个例报道，包括3例死亡、7例危及生命。10例严重病例中，有3例病人演变为中毒性表皮坏死松解症。
    根据大量病例暴露资料，致命性肝损害和中毒性表皮坏死松解症的发生率比较低，但尚无法从这些病例中获个确切的发生率。作为此次回顾研究结果之一，拜耳公司已在欧盟范围内更新了莫西沙星说明书。
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星火

拜耳公司已在欧盟范围内更新了莫西沙星说明书。