Ⅰ类医疗器械不用注册卫生许可证吗？

bd香麦 · 发表于 2011-12-28 15:47

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我一直在按《医院感染预防与控制标准操作规程》中消毒器械证件审核表审核资质，最近有科室申请一次性引流管装置，让经销商提供厂家的卫生许可证时，说Ⅰ类医疗器械不用注册卫生许可证，我未认可。这种说法对吗？

石磊--wxmsl · 发表于 2011-12-28 16:01

我知道是不需要经营许可证！

dyyymzl · 发表于 2011-12-28 16:34

提到验证，请有经验的老师提供“一次性使用医疗用品”购入时需要检查的所有证件项目，我们感控科也要参与一次性物品的购入审核了，由于一直不让我们参与，所以掌握的不好。请老师指教。谢谢！

bd香麦 · 发表于 2011-12-28 17:21

这个表是我按照《医院感染预防与控制标准操作规程》做的。

守候天使 · 发表于 2011-12-28 18:13

审证的事我们也是一直没插手，这块工作也是欠缺。

lljjww · 发表于 2011-12-29 18:18

1、一次性引流管装置属于医疗器械，不属于消毒产品。
2、消毒产品需办理卫生许可证，医疗器械办理注册证。
3、卫生许可证属于卫生部，注册证属于药监局。

吕永红123 · 发表于 2011-12-29 18:22

一次性引流管，我们也不审，不是消毒产品，能不管的就别管了，院感管的够多了。

bd香麦 · 发表于 2011-12-29 20:08

老师，我有些不明白，是就不管了，还是按一次性使用医疗器械、器具审核呢？谢谢!

yizhimudan · 发表于 2011-12-29 20:24

按要求院感是要参加一次性医疗用品、消毒药械的审证的，可是医院招标时不喊我们呀，这还是医院的焦点问题，谁敢毛遂自荐，伸着头去参与这呀，人家还以为你有啥想法呢。

沧海一粟 · 发表于 2012-1-14 20:19

卫生部早有文件下发，一次性医疗用品不再实施卫生许可批件了，只有消毒产品需要卫生许可批件。其他6楼已经说了。

bd香麦 · 发表于 2012-1-14 21:30

谢谢老师，我按医疗器械进行审核

muniuxing · 发表于 2012-3-14 20:07

谢谢老师们指导，学习了。

tcning · 发表于 2012-3-19 09:10

6楼老师，不是卫生许可批件属于卫生部，卫生许可证属于省级吗？

yxm243 · 发表于 2012-4-4 22:37

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焚膏继晷 · 发表于 2012-4-4 22:48

yizhimudan 发表于 2011-12-29 20:24

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按要求院感是要参加一次性医疗用品、消毒药械的审证的，可是医院招标时不喊我们呀，这还是医院的焦点问题， ...

是的，招标采购时不让我们参与，但后来要检查的时候，就要我们补审批，情何以堪啊！

伊梦桥 · 发表于 2013-9-23 10:48

下载了，谢谢老师分享！

ysxhk · 发表于 2013-9-24 11:04

我们也是要督导这些一次性耗材和消毒液、消毒设备，好多

U1medical · 发表于 2013-9-30 18:05

医疗器械注册证是由食品药品监督管理局发，
注册证分3类，3类为国家食品药品监督管理局颁发，
2类为省级食品药品监督管理局颁发，
1类是有市级食品药品监督管理局颁发。
注册证相当于产品的身份证。
持有注册证的单位还需厂家提供医疗器械生产许可证（1类是注册登记表）

消毒产品生产企业的卫生许可证是由省级的卫生厅颁发的，这个是对生产消毒产品生产企业的许可
单项消毒产品的证件是卫生部批件是由国家卫生部颁发的消毒产品的身份证

当然现在也有部分产品是既有注册证又有卫生部批件的产品。
比如：
等离子灭菌器，这个产品就既有2类的注册证，又有卫生部批件。所以这个产品如果提供了这两个证件，
就还需要厂家提供医疗器械生产许可证和消毒产品生产企业的卫生许可证

至于您现在说这个产品的话，我还真不太清楚是不是需要两个部门同时监管。。。。

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yxm243 yxm243 当前离线积分 2565 头像被屏蔽	发表于 2012-4-4 22:37 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
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