国家医疗器械质量公告（2011年第1期，总第48期）

沧海一粟

家医疗器械质量公告（2011年第1期，总第48期）  

2011年04月14日 发布  

国家食品药品监督管理局
公　　告
2011年　第32号
国家医疗器械质量公告
（2011年第1期，总第48号）
　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对经营企业销售的一次性使用无菌注射器进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。
　　本次在经营企业共抽验一次性使用无菌注射器（带针）产品247批次，涉及全国23个省（区、市）140家经营企业，71家生产企业。经检验，246批次产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附件）。
　　对本次抽验结果为不合格的一次性使用无菌注射器产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年6月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。
　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
　　附件：一次性使用无菌注射器质量监督抽验不合格产品名单
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年四月十四日

附件：
                          一次性使用无菌注射器质量监督抽验不合格产品名单
序  标识产品 被抽查单位  标示生产  商标  规格型号  生产日期/批号 综合判定   主要不合格项目
号   名称                企业                      /或出厂编号               或主要问题
1  一次性使用 武威美康   陕西省    老俵  5ml         20100420     不合格    外园锥接头尺寸
  无菌注射器  医疗器械   华秦医疗       0.6×25
   带针       有限公司   器械厂         TWLB
请大家注意！贵单位有这样的产品吗？

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谢版主的及时通报，对照自己找差距。

春花秋月

好我院没有使用不合格的，不过我院对一次性医疗用品会定期监测（包括更换不同的厂家或不同批号的）。

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p=30, 2, center]国家食品药品监督管理局
公　　告

2011年　第36号

国家药品质量公告
（2011年第1期，总第85号）

　　为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对醋酸泼尼松片等18个国家基本药物品种，以及苦碟子注射液等5个其他制剂品种进行了质量抽验，并对流通流域抽验不符合标准规定的32个基本药物品种在其生产企业进行了跟踪抽验。结果显示，本次抽验的55个品种4035批次产品中，有4016批次产品符合标准规定，19批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下：
　　一、国家基本药物品种抽验结果
　　本次共抽验醋酸泼尼松片、硫酸链霉素注射剂、盐酸美西律片、通心络胶囊、复方氢氧化铝片、盐酸布比卡因注射液、盐酸维拉帕米制剂、藿胆丸(片)、联苯双酯制剂、消炎利胆制剂、多潘立酮口服常释制剂、盐酸多巴胺注射液、利多卡因注射液、普鲁卡因注射液、注射用哌拉西林钠、复方泛影葡胺注射液、诺氟沙星口服常释制剂、逍遥丸（颗粒）18个国家基本药物品种3383批次，其中3376批次产品符合标准规定，7批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：
　　（一）醋酸泼尼松片
　　本次抽样245批次，涉及40家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（二）硫酸链霉素注射剂
　　本次抽样158批次，涉及7家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（三）盐酸美西律片
　　本次抽样177批次，涉及6家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（四）通心络胶囊
　　本次抽样31批次，涉及1家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（五）复方氢氧化铝片
　　本次抽样194批次，涉及17家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（六）盐酸布比卡因注射液
　　本次抽样116批次，涉及4家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（七）盐酸维拉帕米制剂
　　本次抽样174批次，涉及9家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（八）藿胆丸(片)
　　本次抽样184批次，涉及11家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（九）联苯双酯制剂
　　本次抽样187批次，涉及12家生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（十）消炎利胆制剂
　　本次抽样231批次，涉及36家生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（十一）多潘立酮口服常释制剂
　　本次抽样215批次，涉及17家生产企业，经江西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（十二）盐酸多巴胺注射液
　　本次抽样104批次，涉及6家生产企业，经江西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（十三）利多卡因注射液
　　本次抽样242批次，涉及40家生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（十四）普鲁卡因注射液
　　本次抽样173批次，涉及20家生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（十五）注射用哌拉西林钠
　　本次抽样142批次，涉及9家生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（十六）复方泛影葡胺注射液
　　本次抽样43批次，涉及3家生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（十七）诺氟沙星口服常释制剂
　　本次抽样466批次，涉及181家生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，2批次产品不符合标准规定，分别为合肥今越制药有限公司生产的批号为100101的诺氟沙星胶囊1批次，不合格项目为含量测定；福州海王福药制药有限公司生产的批号为1002062的诺氟沙星胶囊1批次，不合格项目为含量测定。
　　（十八）逍遥丸（颗粒）
　　本次抽样301批次，涉及102家生产企业，经重庆市药品检验所检验，5批次产品不符合标准规定，分别为四川省尚善堂制药有限公司生产的批号为090801的逍遥丸1批次，不合格项目为含量测定；石家庄市海天药业有限公司生产的批号为100102的逍遥丸1批次，不合格项目为含量测定；商丘市金马药业有限公司生产的批号为20100402、20100403的逍遥丸各1批次，不合格项目均为含量测定；甘肃河西制药有限责任公司生产的批号为091203的逍遥丸1批次，不合格项目为含量测定。

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　二、其他制剂品种抽验结果
　　本次共抽验苦碟子注射液、肿节风注射液、苦黄注射液、参附注射液、阿魏酸钠制剂5个制剂品种320批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：
　　（一）苦碟子注射液
　　本次抽样30批次，涉及2家生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（二）肿节风注射液
　　本次抽样53批，涉及3家生产企业，经江西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（三）苦黄注射液
　　本次抽样17批，涉及1家生产企业，经海南省药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（四）参附注射液
　　本次抽样54批，涉及1家生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。
　　（五）阿魏酸钠制剂
　　本次抽样166批，涉及35家生产企业，经海南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

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　三、基本药物品种跟踪抽验结果
　　本次跟踪抽验，共在生产企业抽样332批次，涉及32个品种。经检验，有320批次产品符合标准规定，12批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：
　　（一）复方丹参片
　　经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有4批次产品不符合标准规定，分别为广西新龙制药有限责任公司生产的批号为100508、100604、100603的复方丹参片各1批次，不合格项目分别为检查（细菌数）、检查（细菌数、大肠菌群、樟脑）、检查（细菌、大肠菌群）；武汉鄂中药业有限公司生产的批号为090104的复方丹参片1批次，不合格项目为检查（樟脑）。
　　（二）感冒清热颗粒
　　经总后勤部卫生部药品仪器检验所检验，有1批次产品不符合标准规定，为河北万岁药业有限公司生产的批号为100406的感冒清热颗粒1批次，不合格项目为检查（细菌数）。
　　（三）六味地黄丸
　　经中国食品药品检定研究院检验，有3批次产品不符合标准规定，分别为甘肃天水岐黄药业有限责任公司生产的批号为090923、100110的六味地黄丸各1批次，不合格项目均为含量测定；河北安国药业集团有限公司生产的批号为106604的六味地黄丸1批次，不合格项目为含量测定。
　　（四）牛黄解毒片
　　经四川省食品药品检验所检验，有2批次产品不符合标准规定，分别为广西千珍制药有限公司生产的批号为090303、090416的牛黄解毒片各1批次，不合格项目均为性状、鉴别。
　　（五）十滴水
　　经海南省药品检验所检验，有1批次产品不符合标准规定，为广西世彪药业有限公司生产的批号为090103的十滴水1批次，不合格项目为检查、含量测定。
　　（六）双氯芬酸制剂
　　经北京市药品检验所检验，有1批次产品不符合标准规定，为吉林省跨海生化药业制造有限公司生产的批号为20100601的双氯芬酸钠肠溶片1批次，不合格项目为检查（释放度）。
　　对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），各省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请各省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年6月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。
　　对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
　　附件：国家抽验不符合标准规定的药品名单
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年四月二十八日