辉瑞RA新药临床试验,千人中四人死亡并非坏消息

蓝鱼o_0

http://www.dxyer.cn/health_blog/2011/04/26/23712_548/

纽约（美联社）- 辉瑞公司证实，一名患者在参与该公司研制的治疗类风湿关节炎的新药tofacitinib的临床试验期间死亡,调查显示该死亡与临床试验的药物有关。

世界最大的制药商说，该患者因呼吸衰竭而死亡。另有三例死亡也发生在tofacitinib的临床试验期间，但其他三个死亡事件并未确定为与药品有关。其中两名病人的死亡发生在停止服用tofacitinib数周之后。

辉瑞公司上周四表示称超过1000名患者参加了tofacitinib的临床试验，对于发生在这些研究中的死亡人数是类似于已经在治疗类风湿关节炎所观察到的数目接近。

后期阶段的临床试验被称为ORAL-Sync，上个月,辉瑞公司表示 tofacitinib满足了792 -患者的研究的主要目标。患者接受每天二次的5或10毫克的药物治疗。有些患者接受安慰剂。这些临床试验结果,辉瑞将在5月27日的在抗风湿的欧洲联盟会议上报告全部结果。这一临床试验是针对中度至重度活动性类风湿关节炎的患者,他们并没有得到诸如甲氨蝶呤等老药治疗。

辉瑞公司这个曾对外声称，另一单独进行的临床也达到药物后期阶段试验的目标。

辉瑞公司说，其他人死亡，包括一名病人因为急性心脏衰竭死亡，另一名患者死于创伤后的脑损伤，一位患者是类风湿关节炎恶化引起的死亡。脑损伤死亡的患者发生在患者停止服用tofacitinib之后22天，死于类风湿关节炎的恶化患者在停止服用tofacitinib六周后死亡。

Tofacitinib，以前称为tasocitinib，正在测试作为一种治疗中度至重度类风湿关节炎RA的新药, RA是一种慢性自身免疫性疾病，它通常在手和脚上引起炎症反应。该药物最常见的副作用包括支气管炎，头痛，感染，如恶心，呕吐，腹泻胃肠道症状。在中期临床试验阶段更严重的副作用包括一个称为中性粒细胞白血细胞增高，高胆固醇水平提高和增加肌酐水平。

评论: 辉瑞经历了一连串的新药临床晚期失败,损失惨重,研发效率低下,成功率在业内偏低是不争的事实,现在这次RA新药,是辉瑞近期的希望所在,当这一临床试验有四人死亡的消息在网上公布后,让辉瑞好紧张. 是辉瑞潜在的重磅药,如果上市有望达到几十亿美元的年销售. 但问题是现在FDA要求做更长更严谨的临床试验,尤其要观察药物对心脏病方面的长期影响.所以在大型长期临床试验中,出现个别病人死亡是难免的. 有的分析师认为辉瑞RA药物的死亡事件并不严重. 业内反应似乎过头了.消息公布后,股票掉了3%,其实许多投资者并不了解这类药物通常使用的死亡率也是接近这一范围.不必大惊小怪.辉瑞在媒体公关的处理上也比较到位,已经发布了一系列的事实澄清,并得到华尔街分析师的认可. 当然最后的审批权还在FDA.