GB/T 19973.1-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第一部分 产品上微生物总数的估计

康美

p=30, 2, left]                                       引言

    无菌产品是指产品上没有活的微生物。当需要提供无菌产品时，要求卫生产品上哪怕偶然的微生

物污染都必须减少到最低限度。虽然如此，依照卫生产品质量系统要求，在标准制造状态下生产的产品

可能仍有微生物污染，尽管数量很少。这样的产品是有菌的。灭菌的目的就是清除微生物污染并将有菌

产品转换为无菌产品。

    用物理或化学制剂来灭活卫生产品上纯培养的微生物常常可得到接近于一个指数效应的关系，这

就意味着微生物总是不可避免的以有限的概率存活下来，不管处理的程度如何，对于一个施加的处理来

说，微生物存活的概率是由微生物的数量、抵抗力以及在处理期间微生物存在的环境所决定的。

    出于设计和发展质量系统的需要，保健产品的制造、安装和维修被记载于GB/T 19001-2000(idt

ISO 9001;2000)中。假如结果不能被随后的产品检验和试验充分证明，GB/T 19000-2000(idt

ISO 9000:2000)系列则提供了某些用于制造的程序，因为程序的效能不能被产品的检验和试验所证明，

灭菌就成为了一个特殊的程序。由于这个原因，在使用以前不得不对消毒程序进行验证，即包括常规控

制的每一步程序和合适的设备状态。

    在GB 18278-2000(idt ISO 11134:1994),GB 18279-2000GdtI SO 11135:1994)和GB 18280-

2000(idt ISO 11137:1995)中，详列了卫生产品消毒程序的验证和常规控制步骤。然而，必须注意到一

点暴露于合适的验证和精确控制的灭菌程序，不是保证产品无菌的唯一的因素，而对于灭菌程序的有效

验证和常规控制来说，留意微生物的挑战，包括存在程序中的数量术语，微生物的特性和性质，也是很重

要的。

    灭菌前微生物的污染是来自大量污染源的污染物的总和;因此，也应注意以下因素:刚进人的半成

品和/或成分的微生物状况，它们的储存、生产、装配和包装的环境的控制。

    “生物负载”一词通常用来描述存在于材料和产品上活微生物数。要确定精确的生物负载是不可能

的，因此，实际上是用规定的技术进行活菌计数。借助于应用正确的因素对于材料或产品上生物负载进

行估计相应的活菌计数即是须完成的验证实验。

对生物负载的了解来自于对微生物污染水平的调查。生物负载估计在许多不同的情况下进行:它们是:

        a) 确认和再确认一个灭菌程序，生物负载的估计将直接关系到暴露于灭菌程序的程度;

        b) 确认和再确认一个灭菌程序，暴露于灭菌程序的程度将不直接关系到生物负载，但对生物负载应有所了解 ;

        c) 无菌产品制造程序的常规控制，其灭菌验证见上述a);

        d) 无菌产品制造程序的常规控制，其灭菌验证见上述b);

      生物负载估计也可用于卫生产品制造过程中的质量系统:

       e) 综合的环境管理程序;

       f）微生物清除程序效力的估计;

       g) 监控有菌产品供应的程序，规定了微生物的洁净度;

       h) 监控半成品，成品或包装

   一般来说，医疗器械生物负载的估计由下面3个不同的阶段所组成:

      — 从医疗器械上洗脱微生物;

      — 将这些微生物转人培养状态;

      — 用随机的特性对微生物计数。

    利用生物负载回收研究中计算出的校正数，计算灭菌前菌数的估计值。

由于设计和构成保健产品的材料的多样性，所以没有必要规定在所有情况下单独用一种技术来洗

脱微生物。此外，选择的条件可能受污染类型的影响。

wjllulu

谢谢提供资料，院感人要看很多部门的规范，包括国务院、卫生部、建筑部、药监局、卫监局、质监局、环保局。。。

xzz100

下载备用，谢谢分享，

秦永鹏

这个标准有第二部分，名字为
《GB/T 19973.2-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验》
等同于ISO11737


ISO11137的最新版本为：
ISO 11737-1:2006 Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 1: Determination of a population of microorganisms on products医疗器械的灭菌——微生物法——第1部分：产品的微生物群数的判断
（ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007 07年做过修正）
ISO 11737-2:2009 Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process医疗器械的灭菌——微生物法——第2部分：界定、验证和维护灭菌程序的无菌性测试
不知道怎么发附件，所以这三个标准没办法上传。

鑫磊牛

下载备用，谢谢分享 xiexie