一次性使用无菌医疗用品外包装灭菌标识问题

wjllulu

究竟一次性使用无菌医疗用品外包装是否一定应有灭菌化学指示标识。在这方面有何管理规范？没有灭菌标识（只有灭菌有效期）的包可以用吗？海关进口的东东也没有灭菌标识，只有灭菌有效期，可以用吗？

沧海一粟

回复 1# wjllulu
一次性医疗用品包装要求：国标《一次性使用医疗用品卫生标准》
7、产品包装标志：
7.1 每套产品用塑料袋密封包装，小包装要有下列标志：
a、制造厂名称、地址和商标；
b、产品名称和型号；
c、*卫生许可证号；
d、使用说明；
e、灭菌方法和有效期；
f、生产日期。
7.2 中包装用塑料袋密封，要有下列标志：
a、制造厂名称和商标，
b、产品型号和数量；
c、生产日期。
d、出厂批号
e、使用说明书。
7.3、大包装要有下列标志：
a、产品名称、型号和数量，
b、制造厂名称和地址；
c、 *卫生许可证号；
d、产品出厂批号和灭菌日期；
e、灭菌合格证和有效期。

现在包装取消了卫生许可证，但是应该有注册证。

wjllulu

回复 2# 沧海一粟
谢谢！我是想问，是否一定要看灭菌变色的化学指示标识？有的产品有，有的就没有。护理上也一直要求护士使用灭菌物品先要检查外包装灭菌标识的有效性，来判断灭菌是否合格。而《一次性使用医疗产品管理》我觉得只是有灭菌方法，但是否灭菌合格怎样评判？由谁把关？我一直存在这个问题。不过，又想想我们平时使用的注射器、灭菌盐水等小包装也没有变色的指示标识啊。但我们消毒供应中心的出来物品是要认真查包外指示标识滴。

沧海一粟

回复 4# wjllulu
灭菌标识变化应该在大包装上有，应该要看，否则从外观上就不能知道该批产品是否灭菌或者是灭菌结果是否符合要求，当然，如果有文字说明也可以。

wjllulu

回复 5# 沧海一粟

您说的大包装是最外的那个大纸箱上，环氧乙烷灭菌是有一个小蓝圈，上面写着，由红色变蓝色表示灭菌完全。但是好象是不粘胶贴上去的，灭菌时这个纸箱也一起放在炉子里吗？而医院里很多一次性使用医疗用品，尤其是进口的器械，尤其是三类器械都是小件买回来的，有的是厂家直接拿到手术室的，护士基本上是不会注意到灭菌标识的，比如方框里ＲＸ是表示什么方法灭菌？是钴60-r射线辐照灭菌？有多少人会注意到它。请问它的灭菌合格的指示标志是怎样判断？如果没有人见到大包装的标志，由谁来说明它的有效性，谁来负责？是设备部门登记灭菌批号就可以了？使用者怎样判断？

沧海一粟

回复 6# wjllulu
灭菌时这个纸箱是放在灭菌柜里（不是炉子），方框里ＲＸ意思是用放射的方法；没有见到大包装标志，还有同批号检验报告啊!这些都保存在采购部门，院感科随时可以抽查的。

wjllulu

回复 7# 沧海一粟

可我们查到了没有怎么办？院感科没有实权，怎样处罚？我们医院院感科是不参与一次性使用医疗器械采购进货的，而我们与设备科的级别是平行的，这事不好办啊！

沧海一粟

回复 8# wjllulu


    没有实权，把问题以书面形式反馈给采购部门，反馈一式二份，请他们整改，你们再复查。他们不理睬你们，就向分管院长汇报吧！

wjllulu

回复 9# 沧海一粟

谢谢沧海老师的指导。我们在发现问题后就在院内网给它们科发了要求加强管理的东东，目前始终未得到重视（他们强调很多客观因素，如人手不够、电子档案系统不完善等等）。如果我们向院长反映，一来会得罪他们，二来还以为我们想要啥好处呢，再说，这样肯定是自讨没趣。院长会要求我们负责追踪解决问题的结果，那可是吃不了兜着走啊。

沧海一粟

回复 10# wjllulu
但是，你如果不反应，出了问题，那你就要承当全部责任了！你承当得起么？实际上在和科室沟通无果的情况下，你可以直接告诉他们：你们要是不按要求做，我可要向院长反映啦，到时候，你可别怪我向院长打小报告哦，先礼后兵，看他还有什么话说！

wjllulu

回复 11# 沧海一粟

谢谢您实用和宝贵的建议！

依云

谢谢您实用和宝贵的建议！

老土

我今天到供应室无菌室内查看无菌物品，看到有几包无菌导尿管只用一层塑料包装，其外标明无菌，试试挤，无饱胀感，这样的导尿管感觉不安全，不知是否合格，能发放吗?

wjllulu

回复 13# 老土

合格与否，一是看有无必须的证照如营业执照、卫生许可等，但是光有这些合格证照还不够，医院要验货，如看每批次的检验合格证和抽查（如您所做的）。在这个基础上，即使都passed 了，但如果病人使用出了问题医院还是有责任的，医院先负责任、再追究厂家责任。所以，您都质疑的产品，为何还用？