我国首个手足口病抗体诊断试剂盒获批（第12楼有试剂购买联系方法）

潮水 · 发表于 2010-5-17 20:14

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国首个手足口病抗体诊断试剂盒获批
可快速准确诊断以降低患儿死亡率
来源：科技日报作者：刘晓军
　　本报北京5月11日电（记者刘晓军）为降低由EV71病毒引起的手足口病患儿的死亡率，为临床早期诊断提供有效手段，由中国疾病预防控制中心、中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）与北京贝尔生物工程有限公司联合开发的EV71抗体（IgM）诊断试剂盒（酶联免疫法）和EV71抗体（IgG）诊断试剂盒（酶联免疫法），日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号，成为我国首个获批的EV71抗体诊断试剂盒。
　　近年来，EV71疫情在全国流行范围逐渐扩大，尤其今年引起的手足口病重症和死亡病例有增长趋势。由于EV71病毒在人群中隐性感染者广泛存在，具有传播途径不易切断、重症病例病死率高的特性，早期诊断和临床监测对有效治疗尤其重要。据专家介绍，快速准确的诊断可以使病死率下降10倍。
　　ABO联盟整合中国疾病预防控制中心等多方资源，在现有基因组相关技术服务、抗体和蛋白相关技术服务、诊断试剂和疫苗技术服务、临床前评价、化学合成与制剂研发5套技术解决方案的基础上，构建了第6套解决方案——“新发传染病快速应急反应体系”，共同进行EV71抗体诊断试剂盒的研发，成功研制出EV71抗体两种试剂盒。其中EV71抗体（IgM）诊断试剂盒主要用于早期诊断，在患儿发病后两天即能确诊，快速检验1小时即能出结果；EV71抗体（IgG）诊断试剂盒用于感染后期或既往感染的诊断，主要用于流行病学调查及疫苗效果的评价。该试剂盒不需要特殊仪器设备，操作方便、方法简单，相对于核酸检测价格便宜，更易于在基层推广使用。

潮水 · 发表于 2010-5-17 20:16

足口病重症病例不断增多，CDC目前都是用PCR来检测，面临与甲型H1N1流感防控相同的严峻形势，抗体诊断试剂盒的推出或许是件好事！

沧海一粟 · 发表于 2010-5-17 20:21

早期诊断和临床监测对有效治疗尤其重要。据专家介绍，快速准确的诊断可以使病死率下降10倍。”这个诊断试剂盒的获批对手足口病患儿是个好消息啊!

gjs661 · 发表于 2010-5-17 21:07

湾地文献中，EV71-IgM 特异性、敏感性在91%~93%！很遗憾的是2010版指南确诊标准没有EV71-IgM 阳性。
急需——您能否通过CDC了解怎样买到该试剂？

潮水 · 发表于 2010-5-17 21:19

们现在是用PCR检测的，抗体试剂盒目前没有使用。

潮水 · 发表于 2010-5-17 21:21

/i]“血清学检查。急性期与恢复期血清CoxA16、EV71等肠道病毒中和抗体有4倍以上的升高。”
刚才问了同事，目前市场上可能已经有抗体试剂盒了，但是抗体检测确证需要急性期与恢复期双份血清，时间跨度长。我们现在只用PCR检测。

gjs661 · 发表于 2010-5-17 21:25

DC参与开发，能否了解怎样购买试剂？

gjs661 · 发表于 2010-5-17 21:29

和抗体需要“4倍以上的升高”，EV71-IgM 不需要，我有台湾的资料。

潮水 · 发表于 2010-5-17 21:34

！这个试剂盒只需两个小时就能确诊，确实2010年指南没有提到，或许指南马上就会修改。

gjs661 · 发表于 2010-5-17 21:34

场上去年就有试剂，但是没有批准文号，不敢用。您的这个信息让我很兴奋，希望购买不知如何联系，并且中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）与北京贝尔生物工程有限公司网站上没有这一信息。

gjs661 · 发表于 2010-5-18 11:22

购买试剂两种联系方法：

北京市贝尔生物工程有限公司

中国生物器材网首页 > 北京贝尔生物工程有限公司

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[进展] 我国首个手足口病抗体诊断试剂盒获批（第12楼有试剂购买联系方法）

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