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以前没太关注,一般按照GB的要求检查大中小包装的标识。
大家可以比较一下《一次性使用医疗用品卫生标准》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的不同:
《一次性使用医疗用品卫生标准》(GB15980-1995)
7 产品包装标志
7.1 每套产品用塑料袋密封包装, 小包装要有下列标志
a . 制造厂名称、 地址和商标;
b . 产. I P 名称和型号;
c 卫生许可证号;
d . 使用说明;
e . 灭菌方法和有效期;
f . 生产日期。
7. 2 中包装用塑料袋密封, 要有下列标志
a . 制造厂名称和商标;
b . 产品型号和数量;
c 生产口期;
d . 出厂批号;
e 使用说明书。
7 . 3 大包装箱上要有下列标志:
a . 产品名称、 型号和数量;
b _ 制造厂名称和地址;
c . 卫生许可证号;
d . 产品出厂批号和灭菌日期;
e . 灭菌合格证和有效期。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令 第10号)
第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(三)医疗器械注册证书编号;
(四)产品标准编号;
(五)产品生产日期或者批(编)号;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;
(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 |
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