各位认为该产品是否应该提供卫生安全评价报告？

junior86

石桥wshh1975 发表于 2025-10-22 13:52
1.《医院感染管理办法》赋予了院感人员审核消毒产品资质的职责，感控人员有责任根据产品的资质、性能和医 ...

对啊，如果是器械就按照医疗器械的流程审核，消毒产品就按照消毒产品的流程审核。而不是你认为这类器械属于消毒产品，就要求厂家提供相应的资料，消毒产品是有明确定义的.就像酒精棉签、碘伏棉签等械字号产品（实际是消毒作用），法律上确实不需要安全评价报告，而是其他的报告。

Fluoxetine

市场上常见的不属于消毒产品管理的产品：
1.用于人体8个“足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠”等特定部位消毒、抗菌、抑菌的产品；
2.标注“除菌”功能的产品：除菌洗衣液、除菌肥皂；
3.具有消毒功能的湿巾、棉签、棉球；
4.不带有指示标识的灭菌包装材料；
5.酶清洗液；
6.厕所用纸、厨房用纸、宠物纸巾。

上述产品不得以消毒产品名义销售，也不得在产品包装、标签说明书上标识消毒产品生产企业卫生许可证号。

Fluoxetine

不属于消毒产品，不在《消毒产品分类目录中》

石桥wshh1975

junior86 发表于 2025-10-22 14:48
对啊，如果是器械就按照医疗器械的流程审核，消毒产品就按照消毒产品的流程审核。而不是你认为这类器械属 ...

那消毒产品的定义是什么？

石桥wshh1975

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

       (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

       (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

       (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

       (四)生命的支持或者维持；

       (五)妊娠控制；

       (六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

       医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

       医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

       大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

石桥wshh1975

Fluoxetine 发表于 2025-10-22 17:01
不属于消毒产品，不在《消毒产品分类目录中》

《卫生部关于印发修订后的<消毒管理办法>有关实施配套文件的通知》（卫法监发〔2002〕142号）附件3：

消毒产品分类目录
一、消毒剂、消毒器械
（一）消毒剂
1.用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂。
2.用于皮肤、黏膜消毒的消毒剂（其中用于黏膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）。
3.用于餐饮具消毒的消毒剂。
4.用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂。
5.用于水消毒的消毒剂。
6.用于环境消毒的消毒剂。
7.用于物体表面消毒的消毒剂。
8.用于空气消毒的消毒剂。
9.用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂。
（二）消毒器械
1.用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械。
2.用于医疗器械、用品消毒的消毒器械。
3.用于餐饮具消毒的消毒器械。
4.用于空气消毒的消毒器械。
5.用于水消毒的消毒器械。
6.用于物体表面消毒的消毒器械。
（三）生物指示物
1.用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物。
2.用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物。
3.用于测定紫外线消毒效果的指示物。
4.用于测定甲醛灭菌效果的指示物。
5.用于测定电离辐射灭菌效果的指示物。
（四）化学指示物
1.用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）。
2.用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）。
3.用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）。
4.用于测定干热灭菌效果的指示物。
5.用于测定电离辐射灭菌效果的指示物。
6.用于测定化学消毒剂浓度的指示物。
（五）灭菌包装物
1.用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。
2.用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。
3.用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。
（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品
二、卫生用品
（一）妇女经期卫生用品
1.卫生巾（纸、带）。
2.卫生护垫。
3.卫生栓（内置棉条）。
（二）尿布等排泄物卫生用品
1.尿裤。
2.尿布（垫、纸）。
3.隔尿垫。
（三）皮肤、黏膜卫生用品
1.湿巾（纸）。
2.卫生湿巾（纸）。
3.抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）。
（四）隐形眼镜护理用品
1.隐形眼镜护理液。
2.隐形眼镜保存液。
3.隐形眼镜清洁剂。
（五）其他的一次性卫生用品
1.纸巾（纸）。
2.卫生棉（棒、签、球）。
3.化妆棉（纸、巾）。
4.手（指）套。
5.口罩。
6.纸质餐饮具。
7.避孕套。
（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品
【注】
《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发〔2005〕208号）规定：即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：
（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品。
（二）口罩。
（三）避孕套。

高山雪莲W

这个产品是含季胺盐消毒剂的一个喷雾类消毒产品，我的理解 应该属于消毒产品，消毒效果如何，至少应该有检测报告吧。