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本帖最后由 高山雪莲W 于 2025-3-20 06:08 编辑
消毒药械及一次性使用医疗器械器具审核制度
一、目的
为加强医院消毒药械及一次性使用医疗器械器具的管理，确保其质量安全、有效，保障医疗工作的顺利开展，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本院实际情况，特制定本审核制度。
二、适用范围 本制度适用于医院所有消毒药械及一次性使用医疗器械器具的采购、验收、使用、储存等环节的审核管理。
三、职责分工
1、医院感染管理委员会：负责对全院消毒药械和一次性使用医疗器械器具的管理进行监督、指导和决策。定期召开会议，审议相关管理制度、采购计划及重大问题，确保管理工作符合法律法规及医院实际需求。
2、医院感染管理部门：在消毒药械及一次性使用医疗器械器具购进前，依据产品类别对相关证明文件进行全面审核。审核内容包括但不限于产品资质、生产企业资质、经营企业资质等，查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署明确的审核意见。对使用过程进行监督，及时发现和处理使用中出现的问题，定期对使用情况进行总结分析。
3、采购部门：根据临床科室需求、医院感染管理部门的审核意见以及产品招标结果，负责统一采购消毒药械及一次性使用医疗器械器具。严格按照审核通过的供应商及产品目录进行采购，不得擅自采购未经审核或审核不合格的产品。建立完善的采购记录，确保每批次产品的采购来源可追溯。 4、临床科室：根据本科室实际医疗需求，向医院感染管理部门及采购部门提出消毒药械及一次性使用医疗器械器具的采购申请。在使用前，对产品的小包装完整性、有效期、产品洁净度等进行检查，确保使用合格产品。严格按照产品使用说明书及相关操作规程使用，不得违规使用。如发现产品存在质量问题或与医院感染暴发可能有关时，应立即停止使用，封存相关产品并及时报告医院感染管理部门和采购部门。
四、审核内容
（一）消毒药械审核
1、 消毒剂
（1）证件要求：需提供生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证复印件（进口产品无此项）。卫生部颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件复印件。对于部分特殊产品，如文件注明不需索要卫生许可批件的 75％单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等，按文件规定执行。生产企业与经营企业的营业执照副本复印件。中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告复印件。各级授权委托书原件，明确授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等内容。销售人员身份证复印件及联系方式。
（2）审核要点：审查证件是否在有效期内。核实产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。查看营业执照有无年检印章。确认证件复印件是否加盖原证持有者印章。检查证件的法人、厂址等信息是否一致。
2、消毒器械
（1）证件要求：生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证复印件（进口产品无此项）。卫生部颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件复印件。食品药品监督管理局（FDA）颁发的医疗器械生产企业许可证复印件（进口产品无此项）。FDA 颁发的医疗器械产品注册证及附件复印件。对于部分不再按照医疗器械实施行政许可的产品，如医用室内空气消毒设备，按相关文件规定可不索要《医疗器械产品注册证》。FDA 颁发的医疗器械经营企业许可证复印件（一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在 FDA 查询）。生产企业与经营企业的营业执照副本复印件。中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告复印件。各级授权委托书原件，明确授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等内容。销售人员身份证复印件及联系方式。
2、审核要点：除参照消毒剂审核要点外，重点审核医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符（进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市 FDA 颁发），医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。
（二）一次性使用医疗器械器具审核
1、证件要求：FDA 颁发的医疗器械生产企业许可证复印件（进口产品无此项）。FDA 颁发的医疗器械产品注册证及附件复印件。FDA 颁发的医疗器械经营企业许可证复印件（一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在 FDA 查询）。生产企业与经营企业的营业执照复印件。各级授权委托书原件，明确授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等内容。销售人员身份证复印件及联系方式。
2、审核要点：审核医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符，进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市 FDA 颁发。查验医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。确认证件是否在有效期内，产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。查看营业执照有无年检印章，证件复印件是否加盖原证持有者印章。检查证件的法人、厂址等信息是否一致，各级授权书的内容是否齐全。
五、采购审核流程
1、临床科室申请：临床科室根据实际医疗需求，填写《消毒药械及一次性使用医疗器械器具采购申请表》，详细说明所需产品的名称、规格、型号、数量、预计使用时间等信息，提交至医院感染管理部门。
2、感染管理部门审核：医院感染管理部门收到申请表后，依据本制度规定的审核内容，对申请产品的相关证明文件进行全面审核。审核通过后，在申请表上签署审核意见，提交至采购部门；审核不通过的，注明原因并反馈给临床科室。
3、采购部门采购：采购部门根据临床科室申请及医院感染管理部门审核意见，结合产品招标结果，选择合格的供应商进行采购。采购过程中，严格按照审核通过的产品及供应商信息进行采购，不得擅自变更。签订采购合同，明确产品质量、价格、交货时间、售后服务等条款。
4、到货验收：产品到货后，采购部门通知器械科及相关使用科室共同进行验收。验收人员对照采购合同、产品清单及相关证明文件，对产品的名称、规格、型号、数量、外观、包装完整性、有效期、生产厂家等信息进行逐一核对。同时，检查产品的质量检验报告、合格证等资料是否齐全。对于消毒药械，还需检查产品的卫生许可批件等相关资质文件。验收合格后，填写《消毒药械及一次性使用医疗器械器具验收记录》，验收人员签字确认。验收不合格的，及时与供应商联系，办理退换货手续，并报告医院感染管理部门和相关领导。
六、使用管理
1、科室使用前检查：临床科室在使用消毒药械及一次性使用医疗器械器具前，应对产品的小包装进行检查，查看是否有破损、过期、不洁等情况。如发现问题，不得使用，并及时与采购部门或医院感染管理部门联系。
2、规范使用：使用人员应严格按照产品使用说明书及相关操作规程使用消毒药械及一次性使用医疗器械器具，掌握消毒灭菌器械的使用范围、方法、注意事项，掌握消毒灭菌药剂的作用浓度、配置方法、更换时间、有效期、影响消毒灭菌效果的因素等。不得超范围、超剂量使用，不得违规操作。问题报告：如在使用过程中怀疑产品与医院感染暴发有关，或发现产品存在质量问题，使用科室应立即停止使用，封存相关产品，并在 24 小时内报告医院感染管理部门和采购部门。医院感染管理部门应及时组织调查，必要时上报所在地卫生行政部门。对于大批量不合格消毒剂（过期、污染），应按照《医疗废物管理条例》中化学性废物的要求进行处理。
3、不良反应报告：使用一次性使用医疗器械器具发生不良反应时，使用科室应立即停止使用，封存相关产品及留样标本，及时报告医院感染管理部门和采购部门，并在 24 小时内报告所在地 FDA 和卫生行政部门。配合相关部门进行调查和处理。
七、储存管理
1、库房要求：库房应保持整洁、干燥，通风良好。配备必要的防护设施，如防虫、防鼠、防潮等。
2、产品存放：消毒药械及一次性使用医疗器械器具应按照有效期的先后顺序摆放于货架上，距地＞20cm，距墙＞5cm，距天花板＞50cm。分类存放，标识清晰，便于查找和取用。对有特殊储存要求的产品，应按照产品说明书规定的条件进行储存。
3、库存管理：定期对库存产品进行盘点，检查产品的有效期，防止过期产品的积压。对于临近有效期的产品，应及时通知使用科室优先使用或与供应商协商处理。建立库存预警机制，当库存低于设定的安全库存时，及时通知采购部门进行补货。
八、监督与检查
1、定期检查：医院感染管理部门应定期对消毒药械及一次性使用医疗器械器具的采购、验收、使用、储存等环节进行监督检查，每季度至少进行一次全面检查。检查内容包括相关制度的执行情况、证件审核情况、产品质量情况、使用记录等。
2、随机抽查：不定期对临床科室使用的消毒药械及一次性使用医疗器械器具进行随机抽查，检查产品的使用是否规范，是否存在违规使用的情况。对抽查中发现的问题，及时下达整改通知书，要求相关科室限期整改，并跟踪整改效果。
3、结果反馈：将监督检查结果及时反馈给相关部门和科室，对管理规范、执行良好的部门和科室进行表扬和奖励；对存在问题较多、整改不力的部门和科室进行通报批评，并按照医院相关规定进行处罚。
九、附则
本制度自发布之日起施行。如有与国家法律法规及上级政策相抵触的条款，以国家法律法规及上级政策为准。
本制度由医院感染管理部门负责解释。在执行过程中，如遇特殊情况或发现制度存在不完善之处，由医院感染管理部门提出修订意见，报医院感染管理委员会审议通过后进行修订。
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发表于 2025-3-20 06:08
发表于 2025-3-20 08:02
