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一次性使用无菌医疗用品管理制度 （一）医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由医院统一采购,临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无茵医疗用品只能一次性使用。使用后，按国务院《医疗度物管理条例》规定处置。 （二）购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》。生产企业的销售人员应出具企业法定代表人的委托授权书原件，如销售企业销售应有生产企业的授权书。验看销售人员的身份证并索取其身份证复印件和联系电话，并加盖持有经销商的印章。 （三）院感办应认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 （四）医院采购的-次性无菌医疗用品的证件应先由院感办审核备案，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 （五）相关部门在采购一次性使用无菌医疗用品时，要查验每箱(包)产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。发现不合格产品或质量可疑产品，不得使用。 （六）医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm,距墙壁≥5cm，距天花板 50cm。禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 （七）相关部门发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 （八）临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、失效期和产品不洁等不得使用;若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应当立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，及时留取样本送检，及时报告医院感染管理办公室。 （九）对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追湖性。器材条形码应贴在病历上。消毒药械管理制度 （一）医院感染管理委员会负责全院使用的消毒、灭菌药的监督管理。 （二）院感办按照国家有关规定，对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并具体负责对医院消毒、灭菌药械的购入、存储和使用进行监督、检查和指导。对消毒、灭菌药械使用效果进行抽查，对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会并提出改进措施。 （三）采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会的审核意见进行采购,按国家规定查验所需证件，监督进货质量。 （四）使用的消毒药械必须由医院统一采购。购入时索要《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》等。合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）。生产企业给销售企业的授权书。经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证复印件和联系方式。医院必须建立消毒、灭菌药械的采购和出入库登记制度并由专人负责。并建立使用登记册,定期对消毒效果进行监测,以备查验。 （五）使用部门应严格掌握消毒、灭菌药械的使用范围、方法、注意事项;掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒时间、更换时间、影响因素等，发现问题及时报告院感办。 （六）医院禁止使用过期、淘汰、无合格证明的消毒、灭菌药械。 |
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发表于 2024-9-18 16:08
发表于 2024-9-19 08:23