医用隔离衣（YY／T1871-2023）(word带链接目录)

海内知己

医用隔离衣（YY／T1871-2023）(word带链接目录).docx (504.6 KB, 下载次数: 6, 售价: 1 枚金币)

2024-8-18 23:28 上传

点击文件名下载附件

YY/T 1871-2023

医用隔离衣

Isolation gowns for medical use

2023-01-13 发布  2024-01-15 实施

国家药品监督管理局 发布

目 录

前言                                                                                                                                       1 范围

2 规范性引用文件                                                                                                                     3 术语和定义

3.1 医用隔离衣isolation gowns for medical use                                                                                3.2 体液 body fluid

3.3 阻液体穿透 resistance to liquid penetration                                                                              3.4 阻病毒穿透 viral resistant

3.5 处理商 processor                                                                                                               4 性能要求

5 微生物要求                                                                                                                           5.1 生物负载

5.2 无菌                                                                                                                                  6 环氧乙烷残留量

7 生物学评价                                                                                                                           8 可重复使用医用隔离衣附加要求

9 制造商提供的信息                                                                                                                  9.1 产品标签

9.2 包装标志                                                                                                                            附录A(规范性)试验方法

A.1 总体要求                                                                                                                           A.2 测试方法和一致性

A.3 结果的处理                                                                                                                        附录B(规范性)阻病毒穿透试验方法

B.1 设备、试剂、材料                                                                                                              B.2 试验准备

B.3 相容性测试                                                                                                                        B.4 试验步骤

B.5 结果判定                                                                                                                         B.6 试验报告

附录C(资料性)可选试验方法                                                                                                      C.1 透湿率评价试验方法

C.2 耐磨损性评价试验方法                                                                                                      C.3 耐屈挠性评价试验方法

C.4 微粒释放评价试验方法                                                                                                        C.5 阻微生物穿透评价试验方法

附录D(资料性)医用隔离衣阻隔级别及预期用途举例                                                                      D.1 阻隔级别举例

D.2 阻隔级别预期用途举例                                                                                                        参考文献

前言

本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口。

本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国合格评定国家认可中心、江苏卫护医疗科技有限公司、河南亚都实业有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、威海威高医用材料有限公司、北京鹊翔腾飞医疗科技有限公司、振德医疗用品股份有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、天津市医疗器械审评查验中心。

本文件主要起草人：孙建军、王文庆、周婕、万敏、寇伟、段书霞、师广波、张菁、于许杰、贾豉飞、武维伟、梁金奎、蒋礼恒、粱茹兵、张晓环、石巍、许铭。

对方

下载了，学期起来，感谢

对方

点了下载扣了积分，但是没下载成功，怎么办